- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03671031
Изолированная петля Ру по сравнению с обычной панкреатикоеюностомией после панкреатодуоденальной резекции
Панкреатодуоденальная резекция – широко применяемая операция для лечения доброкачественных и злокачественных заболеваний периампулярной области. Хотя недавний прогресс в хирургической технике и медицинском обслуживании снизил уровень смертности при этой операции в некоторых институтах ниже 5%, уровень заболеваемости все еще остается высоким и составляет 40-50% (1,2). Несостоятельность панкреатических анастомозов и свищи продолжают оставаться основной причиной заболеваемости и смертности после панкреатодуоденальной резекции. Несмотря на то, что существует несколько рекомендуемых методов для снижения частоты свищей поджелудочной железы, оптимальная техника реконструкции поджелудочной железы все еще остается спорной (3-5). Одним из рекомендуемых методов реконструкции поджелудочной железы является панкреатоеюноанастомоз с изолированной петлей Ру (6). С помощью этого метода, поскольку панкреатический анастомоз отделен от желчных и желудочных анастомозов, активация предшественников панкреатических ферментов блокируется, и таким образом может быть достигнуто снижение частоты и тяжести панкреатического свища, а также общей заболеваемости и смертности. 6-8).
Целью данного исследования является изучение того, превосходит ли изолированная петлевая панкреатикоеюностомия по Ру по сравнению с традиционной панкреатикоеюностомией по послеоперационным результатам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция
- Inonu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- больных, перенесших панкреатодуоденальную резекцию.
Критерий исключения:
- пациенты с отсутствующими данными
- пациенты, перенесшие тотальную резекцию поджелудочной железы
- пациенты, перенесшие панкреатогастростомию как метод реконструкции
- пациенты, перенесшие экстренную панкреатодуоденальную резекцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
изолированная петля ру
изолированная реконструкция петли Ру после панкреатодуоденальной резекции в качестве первой группы.
|
Изолированная реконструкция петли Ру после панкреатодуоденальной резекции
|
|
одиночная петля
реконструкция одной петли после панкреатодуоденэктомии во второй группе.
|
Традиционная реконструкция одной петлей после панкреатодуоденальной резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть послеоперационного панкреатического свища
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценено в соответствии с определением Международной исследовательской группы по панкреатической фистуле
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных свищей поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество участников с послеоперационной панкреатической фистулой
|
1 неделя
|
|
Время операции
Временное ограничение: 1 неделя
|
в минутах
|
1 неделя
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 неделя
|
в днях
|
1 неделя
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 неделя
|
в днях
|
1 неделя
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество участников умерло через 30 дней после операции
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Egemen Ozdemir, MD, Inonu University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Wente MN, Shrikhande SV, Muller MW, Diener MK, Seiler CM, Friess H, Buchler MW. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2007 Feb;193(2):171-83. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.10.010.
- Yang YM, Tian XD, Zhuang Y, Wang WM, Wan YL, Huang YT. Risk factors of pancreatic leakage after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2456-61. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2456.
- Reid-Lombardo KM, Farnell MB, Crippa S, Barnett M, Maupin G, Bassi C, Traverso LW; Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy in 1,507 patients: a report from the Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1451-8; discussion 1459. doi: 10.1007/s11605-007-0270-4. Epub 2007 Aug 21.
- Xiong JJ, Altaf K, Mukherjee R, Huang W, Hu WM, Li A, Ke NW, Liu XB. Systematic review and meta-analysis of outcomes after intraoperative pancreatic duct stent placement during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1050-61. doi: 10.1002/bjs.8788. Epub 2012 May 24.
- Machado MC, da Cunha JE, Bacchella T, Bove P. A modified technique for the reconstruction of the alimentary tract after pancreatoduodenectomy. Surg Gynecol Obstet. 1976 Aug;143(2):271-2.
- Kingsnorth AN. Safety and function of isolated Roux loop pancreaticojejunostomy after Whipple's pancreaticoduodenectomy. Ann R Coll Surg Engl. 1994 May;76(3):175-9.
- Albertson DA. Pancreaticoduodenectomy with reconstruction by Roux-en-Y pancreaticojejunostomy: no operative mortality in a series of 25 cases. South Med J. 1994 Feb;87(2):197-201. doi: 10.1097/00007611-199402000-00010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/16-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .