- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03671031
Geïsoleerde Roux-lus versus conventionele pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie
Pancreaticoduodenectomie is een veelgebruikte operatie voor de behandeling van goedaardige en kwaadaardige aandoeningen van het periampullaire gebied. Hoewel de recente vooruitgang in chirurgische technieken en medische zorg het sterftecijfer van deze operatie in sommige instituten tot minder dan 5% heeft teruggebracht, blijft het morbiditeitscijfer hoog, namelijk 40-50% (1,2). Pancreasanastomoselekken en fistels blijven de belangrijkste bron van morbiditeit en mortaliteit na pancreaticoduodenectomie. Hoewel er verschillende aanbevolen technieken zijn om het aantal pancreasfistels te verminderen, is de optimale pancreasreconstructietechniek nog steeds controversieel (3-5). Een van de aanbevolen technieken voor pancreasreconstructie is geïsoleerde Roux-lus pancreaticojejunostomie (6). Met deze methode wordt, aangezien pancreasanastomose wordt weggehouden van gal- en maaganastomosen, de activering van de pancreasenzymvoorlopers geblokkeerd en op deze manier kan een vermindering van het aantal en de ernst van pancreasfistels en ook van de algehele morbiditeit en mortaliteit worden bereikt ( 6-8).
In deze studie is het doel om te onderzoeken of geïsoleerde Roux-lus pancreaticojejunostomie superieur is aan conventionele pancreaticojejunostomie op postoperatieve uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen
- Inonu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een pancreaticoduodenectomie ondergingen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ontbrekende gegevens
- patiënten die een totale pancreatectomie ondergingen
- patiënten met pancreaticogastrostomie als reconstructiemethode
- patiënten die een pancreaticoduodenectomie hadden ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
geïsoleerde roux-lus
geïsoleerde roux-lusreconstructie na pancreaticoduodenectomie als eerste groep.
|
Geïsoleerde roux-lusreconstructie na pancreaticoduodenectomie
|
Enkele ronde
reconstructie met enkele lus na pancreaticoduodenectomie als tweede groep.
|
Conventionele enkelvoudige lusreconstructie na pancreaticoduodenectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van postoperatieve alvleesklierfistel
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeeld volgens de International Study Group on Pancreatic Fistula definition
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage postoperatieve pancreasfistels
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal deelnemers met postoperatieve pancreasfistel
|
1 week
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: 1 week
|
in minuten
|
1 week
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 week
|
in dagen
|
1 week
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 1 week
|
in dagen
|
1 week
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal deelnemers stierf binnen 30 dagen na de operatie
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Egemen Ozdemir, MD, Inonu University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Wente MN, Shrikhande SV, Muller MW, Diener MK, Seiler CM, Friess H, Buchler MW. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2007 Feb;193(2):171-83. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.10.010.
- Yang YM, Tian XD, Zhuang Y, Wang WM, Wan YL, Huang YT. Risk factors of pancreatic leakage after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2456-61. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2456.
- Reid-Lombardo KM, Farnell MB, Crippa S, Barnett M, Maupin G, Bassi C, Traverso LW; Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy in 1,507 patients: a report from the Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1451-8; discussion 1459. doi: 10.1007/s11605-007-0270-4. Epub 2007 Aug 21.
- Xiong JJ, Altaf K, Mukherjee R, Huang W, Hu WM, Li A, Ke NW, Liu XB. Systematic review and meta-analysis of outcomes after intraoperative pancreatic duct stent placement during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1050-61. doi: 10.1002/bjs.8788. Epub 2012 May 24.
- Machado MC, da Cunha JE, Bacchella T, Bove P. A modified technique for the reconstruction of the alimentary tract after pancreatoduodenectomy. Surg Gynecol Obstet. 1976 Aug;143(2):271-2.
- Kingsnorth AN. Safety and function of isolated Roux loop pancreaticojejunostomy after Whipple's pancreaticoduodenectomy. Ann R Coll Surg Engl. 1994 May;76(3):175-9.
- Albertson DA. Pancreaticoduodenectomy with reconstruction by Roux-en-Y pancreaticojejunostomy: no operative mortality in a series of 25 cases. South Med J. 1994 Feb;87(2):197-201. doi: 10.1097/00007611-199402000-00010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/16-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklier fistel
-
University of Oran 1Onbekend
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op geïsoleerde roux-lus
-
Charlotta OlivecronaVoltooidComplicaties; ArtroplastiekZweden
-
University of British ColumbiaVoltooidReparatie van de voorste kruisbandCanada
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Onbekend
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOnbekendMaagneoplasmata | Minimaal invasieve chirurgie | AnastomoseChina
-
Jilin UniversityOnbekend
-
Gangnam Severance HospitalVoltooidMaagkanker | Diabetes Mellitus Type 2 bij niet-obesitasKorea, republiek van
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceWervingDiabetes Mellitus Type 2 bij obesitasFrankrijk
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Maag NeoplasmaKorea, republiek van
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZVoltooidRoux-en-Y maagbypass | Bariatrische Chirurgie | Metabole ChirurgieMexico
-
West China HospitalOnbekendKwaliteit van het leven | Maagkanker | Complicatie | Roux-en-y anastomoseplaats | Maaganastomose (plaats)China