- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03671031
Isolert Roux Loop versus konvensjonell pancreaticojejunostomi etter pancreaticoduodenectomy
Pankreaticoduodenektomi er en vanlig operasjon for behandling av godartede og ondartede sykdommer i det periampullære området. Selv om nylige fremskritt innen kirurgiske teknikker og medisinsk behandling reduserte dødeligheten av denne operasjonen til under 5 % i noen institutter, er sykelighetsraten fortsatt høy som 40-50 % (1,2). Pankreatiske anastomotiske lekkasjer og fistler fortsetter å være hovedkilden til sykelighet og dødelighet etter pankreaticoduodenektomi. Selv om det er flere anbefalte teknikker for å redusere frekvensen av bukspyttkjertelfistler, er optimal bukspyttkjertelrekonstruksjonsteknikk fortsatt kontroversiell (3-5). En av de anbefalte teknikkene for pankreasrekonstruksjon er isolert Roux loop pancreaticojejunostomi (6). Med denne metoden, ettersom bukspyttkjertel anastomose holdes borte fra galle- og mageanastomoser, blokkeres aktivering av bukspyttkjertelens enzymforløpere og på denne måten kan en reduksjon i hastigheten og alvorlighetsgraden av bukspyttkjertelfistelen og også i den generelle sykelighet og dødelighet oppnås ( 6-8).
I denne studien er det rettet mot å undersøke om isolert Roux loop pancreaticojejunostomi er overlegen konvensjonell pancreaticojejunostomi på postoperative utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia
- Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med manglende data
- pasienter som gjennomgikk total pankreatektomi
- pasienter som hadde pankreaticogastrostomi som rekonstruksjonsmetode
- pasienter som hadde akutt pankreaticoduodenektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
isolert roux-løkke
isolert roux loop rekonstruksjon etter pancreaticoduodenectomy som den første gruppen.
|
Isolert roux loop rekonstruksjon etter pancreaticoduodenectomy
|
|
enkelt sløyfe
enkeltsløyfe-rekonstruksjon etter pankreaticoduodenektomi som den andre gruppen.
|
Konvensjonell enkeltløkkerekonstruksjon etter pankreaticoduodenektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: 1 uke
|
Vurdert i henhold til International Study Group on Pancreatic Fistel definisjon
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: 1 uke
|
Antall deltakere med postoperativ pankreasfistel
|
1 uke
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 uke
|
på minutter
|
1 uke
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
|
på dager
|
1 uke
|
|
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: 1 uke
|
på dager
|
1 uke
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 1 uke
|
Antall deltakere døde innen 30 dager etter operasjonen
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Egemen Ozdemir, MD, Inonu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Wente MN, Shrikhande SV, Muller MW, Diener MK, Seiler CM, Friess H, Buchler MW. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2007 Feb;193(2):171-83. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.10.010.
- Yang YM, Tian XD, Zhuang Y, Wang WM, Wan YL, Huang YT. Risk factors of pancreatic leakage after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2456-61. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2456.
- Reid-Lombardo KM, Farnell MB, Crippa S, Barnett M, Maupin G, Bassi C, Traverso LW; Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy in 1,507 patients: a report from the Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1451-8; discussion 1459. doi: 10.1007/s11605-007-0270-4. Epub 2007 Aug 21.
- Xiong JJ, Altaf K, Mukherjee R, Huang W, Hu WM, Li A, Ke NW, Liu XB. Systematic review and meta-analysis of outcomes after intraoperative pancreatic duct stent placement during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1050-61. doi: 10.1002/bjs.8788. Epub 2012 May 24.
- Machado MC, da Cunha JE, Bacchella T, Bove P. A modified technique for the reconstruction of the alimentary tract after pancreatoduodenectomy. Surg Gynecol Obstet. 1976 Aug;143(2):271-2.
- Kingsnorth AN. Safety and function of isolated Roux loop pancreaticojejunostomy after Whipple's pancreaticoduodenectomy. Ann R Coll Surg Engl. 1994 May;76(3):175-9.
- Albertson DA. Pancreaticoduodenectomy with reconstruction by Roux-en-Y pancreaticojejunostomy: no operative mortality in a series of 25 cases. South Med J. 1994 Feb;87(2):197-201. doi: 10.1097/00007611-199402000-00010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/16-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .