- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03671031
Asa de Roux aislada versus pancreaticoyeyunostomía convencional después de pancreaticoduodenectomía
La pancreaticoduodenectomía es una operación comúnmente aplicada para el tratamiento de enfermedades benignas y malignas de la región periampular. Aunque los avances recientes en las técnicas quirúrgicas y la atención médica redujeron la tasa de mortalidad de esta operación por debajo del 5 % en algunos institutos, la tasa de morbilidad aún se mantiene alta, entre el 40 y el 50 % (1,2). Las fugas y fístulas de la anastomosis pancreática continúan siendo la principal fuente de morbilidad y mortalidad después de la duodenopancreatectomía. Aunque existen varias técnicas recomendadas para reducir la tasa de fístulas pancreáticas, la técnica óptima de reconstrucción pancreática sigue siendo controvertida (3-5). Una de las técnicas recomendadas para la reconstrucción pancreática es la pancreaticoyeyunostomía aislada en asa de Roux (6). Con este método, como la anastomosis pancreática se mantiene alejada de las anastomosis biliares y gástricas, se bloquea la activación de los precursores de las enzimas pancreáticas y de esta forma se puede lograr una reducción en la tasa y severidad de la fístula pancreática y también en la morbimortalidad global ( 6-8).
En este estudio, el objetivo es examinar si la pancreaticoyeyunostomía en asa de Roux aislada es superior a la pancreaticoyeyunostomía convencional en los resultados posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo
- Inonu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se sometieron a pancreaticoduodenectomía.
Criterio de exclusión:
- pacientes con datos faltantes
- pacientes que se sometieron a pancreatectomía total
- pacientes que se sometieron a pancreaticogastrostomía como método de reconstrucción
- pacientes que se sometieron a pancreaticoduodenectomía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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bucle de roux aislado
reconstrucción aislada con asa de roux tras duodenopancreatectomía como primer grupo.
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Reconstrucción aislada con asa de Roux tras duodenopancreatectomía
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bucle único
reconstrucción de asa única después de duodenopancreatectomía como segundo grupo.
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Reconstrucción convencional de un solo asa después de pancreaticoduodenectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la fístula pancreática postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluado según la definición del International Study Group on Pancreatic Fistula
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fístula pancreática postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de participantes con fístula pancreática posoperatoria
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1 semana
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 semana
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en minutos
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1 semana
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 semana
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en días
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1 semana
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 1 semana
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en días
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1 semana
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de participantes que fallecieron en los 30 días posteriores a la operación
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Egemen Ozdemir, MD, Inonu University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Wente MN, Shrikhande SV, Muller MW, Diener MK, Seiler CM, Friess H, Buchler MW. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2007 Feb;193(2):171-83. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.10.010.
- Yang YM, Tian XD, Zhuang Y, Wang WM, Wan YL, Huang YT. Risk factors of pancreatic leakage after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2456-61. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2456.
- Reid-Lombardo KM, Farnell MB, Crippa S, Barnett M, Maupin G, Bassi C, Traverso LW; Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy in 1,507 patients: a report from the Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1451-8; discussion 1459. doi: 10.1007/s11605-007-0270-4. Epub 2007 Aug 21.
- Xiong JJ, Altaf K, Mukherjee R, Huang W, Hu WM, Li A, Ke NW, Liu XB. Systematic review and meta-analysis of outcomes after intraoperative pancreatic duct stent placement during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1050-61. doi: 10.1002/bjs.8788. Epub 2012 May 24.
- Machado MC, da Cunha JE, Bacchella T, Bove P. A modified technique for the reconstruction of the alimentary tract after pancreatoduodenectomy. Surg Gynecol Obstet. 1976 Aug;143(2):271-2.
- Kingsnorth AN. Safety and function of isolated Roux loop pancreaticojejunostomy after Whipple's pancreaticoduodenectomy. Ann R Coll Surg Engl. 1994 May;76(3):175-9.
- Albertson DA. Pancreaticoduodenectomy with reconstruction by Roux-en-Y pancreaticojejunostomy: no operative mortality in a series of 25 cases. South Med J. 1994 Feb;87(2):197-201. doi: 10.1097/00007611-199402000-00010.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2018/16-22
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