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Boucle de Roux isolée versus pancréaticojéjunostomie conventionnelle après pancréaticoduodénectomie

23 septembre 2018 mis à jour par: Egemen Ozdemir, Inonu University

La pancréaticoduodénectomie est une opération couramment appliquée pour le traitement des maladies bénignes et malignes de la région périampullaire. Bien que les progrès récents des techniques chirurgicales et des soins médicaux aient réduit le taux de mortalité de cette opération en dessous de 5 % dans certains instituts, le taux de morbidité reste encore élevé, à 40-50 % (1,2). Les fuites anastomotiques pancréatiques et les fistules continuent d'être la principale source de morbidité et de mortalité après pancreaticoduodénectomie. Bien qu'il existe plusieurs techniques recommandées pour réduire le taux de fistules pancréatiques, la technique de reconstruction pancréatique optimale est encore controversée (3-5). L'une des techniques recommandées pour la reconstruction pancréatique est la pancreaticojéjunostomie en anse de Roux isolée (6). Avec cette méthode, comme l'anastomose pancréatique est tenue à l'écart des anastomoses biliaires et gastriques, l'activation des précurseurs des enzymes pancréatiques est bloquée et, de cette manière, une réduction du taux et de la gravité de la fistule pancréatique ainsi que de la morbidité et de la mortalité globales peut être obtenue ( 6-8).

Dans cette étude, il vise à examiner si la pancréaticojéjunostomie en boucle de Roux isolée est supérieure à la pancréaticojéjunostomie conventionnelle sur les résultats postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

109

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malatya, Turquie
        • Inonu University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients ayant subi une pancréaticoduodénectomie à la clinique de chirurgie générale de l'Université d'Inonu entre janvier 2009 et juin 2018

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant subi une pancréaticoduodénectomie.

Critère d'exclusion:

  • patients avec données manquantes
  • patients ayant subi une pancréatectomie totale
  • les patients qui ont subi une pancréatico-gastrostomie comme méthode de reconstruction
  • patients ayant eu une pancréaticoduodénectomie en urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
boucle de roux isolée
reconstruction isolée de l'anse de roux après duodénectomie pancréatique en premier groupe.
Reconstruction isolée de l'anse de roux après pancreaticoduodénectomie
boucle simple
reconstruction en boucle unique après pancreaticoduodénectomie comme deuxième groupe.
Reconstruction conventionnelle en boucle unique après pancréatoduodénectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la fistule pancréatique postopératoire
Délai: 1 semaine
Évalué selon la définition du Groupe d'étude international sur la fistule pancréatique
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fistule pancréatique postopératoire
Délai: 1 semaine
Nombre de participants avec une fistule pancréatique postopératoire
1 semaine
Moment de l'opération
Délai: 1 semaine
en minutes
1 semaine
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 semaine
en jours
1 semaine
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 1 semaine
en jours
1 semaine
Mortalité à 30 jours
Délai: 1 semaine
Nombre de participants décédés dans les 30 jours suivant l'opération
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Egemen Ozdemir, MD, Inonu University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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