- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03671031
Boucle de Roux isolée versus pancréaticojéjunostomie conventionnelle après pancréaticoduodénectomie
La pancréaticoduodénectomie est une opération couramment appliquée pour le traitement des maladies bénignes et malignes de la région périampullaire. Bien que les progrès récents des techniques chirurgicales et des soins médicaux aient réduit le taux de mortalité de cette opération en dessous de 5 % dans certains instituts, le taux de morbidité reste encore élevé, à 40-50 % (1,2). Les fuites anastomotiques pancréatiques et les fistules continuent d'être la principale source de morbidité et de mortalité après pancreaticoduodénectomie. Bien qu'il existe plusieurs techniques recommandées pour réduire le taux de fistules pancréatiques, la technique de reconstruction pancréatique optimale est encore controversée (3-5). L'une des techniques recommandées pour la reconstruction pancréatique est la pancreaticojéjunostomie en anse de Roux isolée (6). Avec cette méthode, comme l'anastomose pancréatique est tenue à l'écart des anastomoses biliaires et gastriques, l'activation des précurseurs des enzymes pancréatiques est bloquée et, de cette manière, une réduction du taux et de la gravité de la fistule pancréatique ainsi que de la morbidité et de la mortalité globales peut être obtenue ( 6-8).
Dans cette étude, il vise à examiner si la pancréaticojéjunostomie en boucle de Roux isolée est supérieure à la pancréaticojéjunostomie conventionnelle sur les résultats postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malatya, Turquie
- Inonu University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant subi une pancréaticoduodénectomie.
Critère d'exclusion:
- patients avec données manquantes
- patients ayant subi une pancréatectomie totale
- les patients qui ont subi une pancréatico-gastrostomie comme méthode de reconstruction
- patients ayant eu une pancréaticoduodénectomie en urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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boucle de roux isolée
reconstruction isolée de l'anse de roux après duodénectomie pancréatique en premier groupe.
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Reconstruction isolée de l'anse de roux après pancreaticoduodénectomie
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boucle simple
reconstruction en boucle unique après pancreaticoduodénectomie comme deuxième groupe.
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Reconstruction conventionnelle en boucle unique après pancréatoduodénectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la fistule pancréatique postopératoire
Délai: 1 semaine
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Évalué selon la définition du Groupe d'étude international sur la fistule pancréatique
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fistule pancréatique postopératoire
Délai: 1 semaine
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Nombre de participants avec une fistule pancréatique postopératoire
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1 semaine
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Moment de l'opération
Délai: 1 semaine
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en minutes
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1 semaine
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 semaine
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en jours
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1 semaine
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 1 semaine
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en jours
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1 semaine
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Mortalité à 30 jours
Délai: 1 semaine
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Nombre de participants décédés dans les 30 jours suivant l'opération
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Egemen Ozdemir, MD, Inonu University
Publications et liens utiles
Publications générales
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Wente MN, Shrikhande SV, Muller MW, Diener MK, Seiler CM, Friess H, Buchler MW. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2007 Feb;193(2):171-83. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.10.010.
- Yang YM, Tian XD, Zhuang Y, Wang WM, Wan YL, Huang YT. Risk factors of pancreatic leakage after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2456-61. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2456.
- Reid-Lombardo KM, Farnell MB, Crippa S, Barnett M, Maupin G, Bassi C, Traverso LW; Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy in 1,507 patients: a report from the Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1451-8; discussion 1459. doi: 10.1007/s11605-007-0270-4. Epub 2007 Aug 21.
- Xiong JJ, Altaf K, Mukherjee R, Huang W, Hu WM, Li A, Ke NW, Liu XB. Systematic review and meta-analysis of outcomes after intraoperative pancreatic duct stent placement during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1050-61. doi: 10.1002/bjs.8788. Epub 2012 May 24.
- Machado MC, da Cunha JE, Bacchella T, Bove P. A modified technique for the reconstruction of the alimentary tract after pancreatoduodenectomy. Surg Gynecol Obstet. 1976 Aug;143(2):271-2.
- Kingsnorth AN. Safety and function of isolated Roux loop pancreaticojejunostomy after Whipple's pancreaticoduodenectomy. Ann R Coll Surg Engl. 1994 May;76(3):175-9.
- Albertson DA. Pancreaticoduodenectomy with reconstruction by Roux-en-Y pancreaticojejunostomy: no operative mortality in a series of 25 cases. South Med J. 1994 Feb;87(2):197-201. doi: 10.1097/00007611-199402000-00010.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/16-22
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