- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03671031
Alça de Roux isolada versus pancreaticojejunostomia convencional após pancreatoduodenectomia
A duodenopancreatectomia é uma operação comumente aplicada para o tratamento de doenças benignas e malignas da região periampular. Embora o progresso recente nas técnicas cirúrgicas e nos cuidados médicos tenha reduzido a taxa de mortalidade dessa operação para menos de 5% em alguns institutos, a taxa de morbidade ainda permanece alta, de 40 a 50% (1,2). Vazamentos e fístulas da anastomose pancreática continuam a ser a principal fonte de morbidade e mortalidade após duodenopancreatectomia. Embora existam várias técnicas recomendadas para reduzir a taxa de fístulas pancreáticas, a técnica ideal de reconstrução pancreática ainda é controversa (3-5). Uma das técnicas recomendadas para reconstrução pancreática é a pancreaticojejunostomia isolada em alça de Roux (6). Com este método, como a anastomose pancreática é mantida longe das anastomoses biliares e gástricas, a ativação dos precursores das enzimas pancreáticas é bloqueada e, desta forma, pode-se obter uma redução na taxa e gravidade da fístula pancreática e também na morbidade e mortalidade geral. 6-8).
Neste estudo, o objetivo é examinar se a pancreaticojejunostomia isolada em alça de Roux é superior à pancreaticojejunostomia convencional nos resultados pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Malatya, Peru
- Inonu University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à duodenopancreatectomia.
Critério de exclusão:
- pacientes com dados ausentes
- pacientes submetidos a pancreatectomia total
- pacientes que tiveram pancreaticogastrostomia como método de reconstrução
- pacientes que tiveram pancreatoduodenectomia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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laço roux isolado
reconstrução isolada da alça de Roux após duodenopancreatectomia como o primeiro grupo.
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Reconstrução isolada da alça de Roux após duodenopancreatectomia
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Loop único
reconstrução em alça única após duodenopancreatectomia como o segundo grupo.
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Reconstrução convencional de alça única após duodenopancreatectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da fístula pancreática pós-operatória
Prazo: 1 semana
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Avaliado de acordo com a definição do International Study Group on Pancreatic Fistula
|
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fístula pancreática pós-operatória
Prazo: 1 semana
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Número de participantes com fístula pancreática pós-operatória
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1 semana
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Tempo de operação
Prazo: 1 semana
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em minutos
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1 semana
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Duração da internação
Prazo: 1 semana
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em dias
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1 semana
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 1 semana
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em dias
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1 semana
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 1 semana
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Número de participantes morreram em 30 dias após a operação
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Egemen Ozdemir, MD, Inonu University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Wente MN, Shrikhande SV, Muller MW, Diener MK, Seiler CM, Friess H, Buchler MW. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2007 Feb;193(2):171-83. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.10.010.
- Yang YM, Tian XD, Zhuang Y, Wang WM, Wan YL, Huang YT. Risk factors of pancreatic leakage after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2456-61. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2456.
- Reid-Lombardo KM, Farnell MB, Crippa S, Barnett M, Maupin G, Bassi C, Traverso LW; Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy in 1,507 patients: a report from the Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1451-8; discussion 1459. doi: 10.1007/s11605-007-0270-4. Epub 2007 Aug 21.
- Xiong JJ, Altaf K, Mukherjee R, Huang W, Hu WM, Li A, Ke NW, Liu XB. Systematic review and meta-analysis of outcomes after intraoperative pancreatic duct stent placement during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1050-61. doi: 10.1002/bjs.8788. Epub 2012 May 24.
- Machado MC, da Cunha JE, Bacchella T, Bove P. A modified technique for the reconstruction of the alimentary tract after pancreatoduodenectomy. Surg Gynecol Obstet. 1976 Aug;143(2):271-2.
- Kingsnorth AN. Safety and function of isolated Roux loop pancreaticojejunostomy after Whipple's pancreaticoduodenectomy. Ann R Coll Surg Engl. 1994 May;76(3):175-9.
- Albertson DA. Pancreaticoduodenectomy with reconstruction by Roux-en-Y pancreaticojejunostomy: no operative mortality in a series of 25 cases. South Med J. 1994 Feb;87(2):197-201. doi: 10.1097/00007611-199402000-00010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/16-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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