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Ansa di Roux isolata contro pancreaticodigiunostomia convenzionale dopo pancreaticoduodenectomia

23 settembre 2018 aggiornato da: Egemen Ozdemir, Inonu University

La pancreaticoduodenectomia è un'operazione comunemente applicata per il trattamento di malattie benigne e maligne della regione periampollare. Sebbene i recenti progressi nelle tecniche chirurgiche e nelle cure mediche abbiano ridotto il tasso di mortalità di questa operazione al di sotto del 5% in alcuni istituti, il tasso di morbilità rimane ancora elevato, pari al 40-50% (1,2). Le perdite e le fistole anastomotiche pancreatiche continuano ad essere la principale fonte di morbilità e mortalità dopo duodenectomia pancreatica. Sebbene esistano diverse tecniche raccomandate per ridurre il tasso di fistole pancreatiche, la tecnica ottimale di ricostruzione pancreatica è ancora controversa (3-5). Una delle tecniche consigliate per la ricostruzione pancreatica è la pancreaticodigiunostomia con ansa di Roux isolata (6). Con questo metodo, poiché l'anastomosi pancreatica viene tenuta lontana dalle anastomosi biliari e gastriche, l'attivazione dei precursori dell'enzima pancreatico viene bloccata e in questo modo si può ottenere una riduzione del tasso e della gravità della fistola pancreatica e anche della morbilità e mortalità complessiva. 6-8).

In questo studio, si intende esaminare se la pancreaticodigiunostomia con ansa di Roux isolata è superiore alla pancreaticodigiunostomia convenzionale sugli esiti postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malatya, Tacchino
        • Inonu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia presso la Clinica di Chirurgia Generale dell'Università di Inonu tra gennaio 2009 e giugno 2018

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con dati mancanti
  • pazienti sottoposti a pancreatectomia totale
  • pazienti che avevano pancreaticogastrostomia come metodo di ricostruzione
  • pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
anello roux isolato
ricostruzione isolata dell'ansa di roux dopo duodenectomia pancreatica come primo gruppo.
Ricostruzione isolata dell'ansa di roux dopo duodenectomia pancreatico
ciclo singolo
ricostruzione ad ansa singola dopo pancreaticoduodenectomia come secondo gruppo.
Ricostruzione convenzionale ad ansa singola dopo pancreaticoduodenectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutato secondo l'International Study Group sulla definizione di fistola pancreatica
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di partecipanti con fistola pancreatica postoperatoria
1 settimana
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 settimana
in minuti
1 settimana
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
nei giorni
1 settimana
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 settimana
nei giorni
1 settimana
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 settimana
Il numero di partecipanti è morto in 30 giorni dopo l'operazione
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Egemen Ozdemir, MD, Inonu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su anello roux isolato

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