- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03671031
Ansa di Roux isolata contro pancreaticodigiunostomia convenzionale dopo pancreaticoduodenectomia
La pancreaticoduodenectomia è un'operazione comunemente applicata per il trattamento di malattie benigne e maligne della regione periampollare. Sebbene i recenti progressi nelle tecniche chirurgiche e nelle cure mediche abbiano ridotto il tasso di mortalità di questa operazione al di sotto del 5% in alcuni istituti, il tasso di morbilità rimane ancora elevato, pari al 40-50% (1,2). Le perdite e le fistole anastomotiche pancreatiche continuano ad essere la principale fonte di morbilità e mortalità dopo duodenectomia pancreatica. Sebbene esistano diverse tecniche raccomandate per ridurre il tasso di fistole pancreatiche, la tecnica ottimale di ricostruzione pancreatica è ancora controversa (3-5). Una delle tecniche consigliate per la ricostruzione pancreatica è la pancreaticodigiunostomia con ansa di Roux isolata (6). Con questo metodo, poiché l'anastomosi pancreatica viene tenuta lontana dalle anastomosi biliari e gastriche, l'attivazione dei precursori dell'enzima pancreatico viene bloccata e in questo modo si può ottenere una riduzione del tasso e della gravità della fistola pancreatica e anche della morbilità e mortalità complessiva. 6-8).
In questo studio, si intende esaminare se la pancreaticodigiunostomia con ansa di Roux isolata è superiore alla pancreaticodigiunostomia convenzionale sugli esiti postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malatya, Tacchino
- Inonu University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia.
Criteri di esclusione:
- pazienti con dati mancanti
- pazienti sottoposti a pancreatectomia totale
- pazienti che avevano pancreaticogastrostomia come metodo di ricostruzione
- pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
anello roux isolato
ricostruzione isolata dell'ansa di roux dopo duodenectomia pancreatica come primo gruppo.
|
Ricostruzione isolata dell'ansa di roux dopo duodenectomia pancreatico
|
ciclo singolo
ricostruzione ad ansa singola dopo pancreaticoduodenectomia come secondo gruppo.
|
Ricostruzione convenzionale ad ansa singola dopo pancreaticoduodenectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità della fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutato secondo l'International Study Group sulla definizione di fistola pancreatica
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Numero di partecipanti con fistola pancreatica postoperatoria
|
1 settimana
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 settimana
|
in minuti
|
1 settimana
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
|
nei giorni
|
1 settimana
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 settimana
|
nei giorni
|
1 settimana
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il numero di partecipanti è morto in 30 giorni dopo l'operazione
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Egemen Ozdemir, MD, Inonu University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Wente MN, Shrikhande SV, Muller MW, Diener MK, Seiler CM, Friess H, Buchler MW. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2007 Feb;193(2):171-83. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.10.010.
- Yang YM, Tian XD, Zhuang Y, Wang WM, Wan YL, Huang YT. Risk factors of pancreatic leakage after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2456-61. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2456.
- Reid-Lombardo KM, Farnell MB, Crippa S, Barnett M, Maupin G, Bassi C, Traverso LW; Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy in 1,507 patients: a report from the Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1451-8; discussion 1459. doi: 10.1007/s11605-007-0270-4. Epub 2007 Aug 21.
- Xiong JJ, Altaf K, Mukherjee R, Huang W, Hu WM, Li A, Ke NW, Liu XB. Systematic review and meta-analysis of outcomes after intraoperative pancreatic duct stent placement during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1050-61. doi: 10.1002/bjs.8788. Epub 2012 May 24.
- Machado MC, da Cunha JE, Bacchella T, Bove P. A modified technique for the reconstruction of the alimentary tract after pancreatoduodenectomy. Surg Gynecol Obstet. 1976 Aug;143(2):271-2.
- Kingsnorth AN. Safety and function of isolated Roux loop pancreaticojejunostomy after Whipple's pancreaticoduodenectomy. Ann R Coll Surg Engl. 1994 May;76(3):175-9.
- Albertson DA. Pancreaticoduodenectomy with reconstruction by Roux-en-Y pancreaticojejunostomy: no operative mortality in a series of 25 cases. South Med J. 1994 Feb;87(2):197-201. doi: 10.1097/00007611-199402000-00010.
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Ultimo verificato
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- 2018/16-22
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Prove cliniche su anello roux isolato
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