Undersøgelse af psykomotorisk udvikling og tilknytning hos børn i alderen 6 til 30 måneder med oral lidelse (TODEVA)
26. november 2019 opdateret af: Camille JUNG
Kostvanskeligheder og spiseforstyrrelser hos barnet er en almindelig årsag til at konsultere spædbørn og småbørn.
Der er i øjeblikket kun få data om disse børns psykomotoriske udvikling og deres sammenhæng med forældre-barn-tilknytning.
Formålet med denne undersøgelse er på samme tid at evaluere de tre fysiologiske, psykomotoriske og tilknytningsdimensioner af børn med spiseforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- CHI Creteil
-
-
Ile De France
-
Créteil, Ile De France, Frankrig, 94000
- CHI Creteil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
børn i alderen 6 til 30 måneder med spiseforstyrrelse og henvendt til børnelægen eller den praktiserende læge
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 6 til 30 måneder
- Oral lidelse defineret ved en MCH-score ≥ 61
Ekskluderingskriterier:
- Børn i enteral ernæring bad om en anden indikation end orale lidelser
- Børn fulgt for alvorlig kronisk organisk patologi, der forårsager orale lidelser (DNTC, synkeforstyrrelser osv.)
- Barnet er allerede vurderet af den psykoterapeut, der deltog i undersøgelsen
- Anbringelse af barnet i en medicinsk institution eller i en plejefamilie.
- Forældres afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Etablering af en psykomotorisk opfølgning mellem tidspunktet for lægekonsultationen og den psykomotoriske udredning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Psykomotorisk/psykologisk evaluering
Børn i undersøgelsen i alderen 6 til 30 måneder fulgt eller henvist til CHIC for orale lidelser vil have en psykomotorisk vurdering og en psykologisk samtale.
Der vil også blive foreslået spørgeskemaer om spiseadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udviklingskvotient
Tidsramme: på dag 1
|
Udviklingskvotient hos Brunet Lézine revideret
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvotient for udvikling af de posturo-motoriske færdigheder
Tidsramme: 1 dag
|
Udviklingskvotient af den posturo-motoriske underkategori med revideret Brunet Lézine
|
1 dag
|
|
Udviklingskvotient for Brunet Lézine Coordination Subcategory
Tidsramme: 1 dag
|
Udviklingskvotient for Brunet Lézine Coordination Subcategory
|
1 dag
|
|
Udviklingskvotient for Brunet Lézine sprogunderkategori
Tidsramme: 1 dag
|
Udviklingskvotient for Brunet Lézine sprogunderkategori
|
1 dag
|
|
Udviklingskvotient for Brunet Lézine Socialization Subcategory
Tidsramme: 1 dag
|
Udviklingskvotient for Brunet Lézine Socialization Subcategory
|
1 dag
|
|
taktil irritabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Bedømmelse på evalueringsgitteret med taktil irritabilitet
|
1 dag
|
|
irriterende irritabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Scorecard score ved irriterende irritabilitet
|
1 dag
|
|
Observation af tilknytning
Tidsramme: 1 dag
|
Score ved gitterobservation af fastgørelseslinjer før, under og efter adskillelsen af barnet
|
1 dag
|
|
Tilknytning til bedsteforælder/forælder
Tidsramme: 1 dag
|
Vilkår for beskrivelse af bedsteforældre/forældre og forældre/barn tilknytning ved kvalitativ analyse til semi-dirigerede spørgsmål om tilknytning
|
1 dag
|
|
Spørgeskema for madvanskeligheder for børns spiseadfærd
Tidsramme: 1 dag
|
Spørgeskema for madvanskeligheder for børns spiseadfærd
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camille JUNG, MD, CHI Creteil
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ammaniti M, Lucarelli L, Cimino S, D'Olimpio F, Chatoor I. Feeding disorders of infancy: a longitudinal study to middle childhood. Int J Eat Disord. 2012 Mar;45(2):272-80. doi: 10.1002/eat.20925. Epub 2011 Apr 14.
- Cardona Cano S, Tiemeier H, Van Hoeken D, Tharner A, Jaddoe VW, Hofman A, Verhulst FC, Hoek HW. Trajectories of picky eating during childhood: A general population study. Int J Eat Disord. 2015 Sep;48(6):570-9. doi: 10.1002/eat.22384. Epub 2015 Jan 30.
- Dubedout S, Cascales T, Mas E, Bion A, Vignes M, Raynaud JP, Olives JP. [Feeding disorders in infants and toddlers: At-risk situations and predisposing factors]. Arch Pediatr. 2016 Jun;23(6):570-6. doi: 10.1016/j.arcped.2016.03.015. Epub 2016 Apr 25. French.
- Kerzner B, Milano K, MacLean WC Jr, Berall G, Stuart S, Chatoor I. A practical approach to classifying and managing feeding difficulties. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):344-53. doi: 10.1542/peds.2014-1630. Epub 2015 Jan 5.
- Le Heuzey MF. [Child food refusal: when will we call a child psychiatrist?]. Arch Pediatr. 2011 Aug;18(8):917-20. doi: 10.1016/j.arcped.2011.05.014. Epub 2011 Jun 16. French.
- Issanchou S, Nicklaus S. [Early determinants of food behaviour]. Arch Pediatr. 2010 Jun;17(6):713-4. doi: 10.1016/S0929-693X(10)70073-7. No abstract available. French.
- Quah PL, Chan YH, Aris IM, Pang WW, Toh JY, Tint MT, Broekman BF, Saw SM, Kwek K, Godfrey KM, Gluckman PD, Chong YS, Meaney MJ, Yap FK, van Dam RM, Lee YS, Chong MF; GUSTO Study Group. Prospective associations of appetitive traits at 3 and 12 months of age with body mass index and weight gain in the first 2 years of life. BMC Pediatr. 2015 Oct 12;15:153. doi: 10.1186/s12887-015-0467-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2018
Først opslået (Faktiske)
14. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TODEVA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .