Studie psychomotorického vývoje a citové vazby u dětí ve věku 6 až 30 měsíců s poruchou ústní dutiny (TODEVA)
26. listopadu 2019 aktualizováno: Camille JUNG
Dietní potíže a poruchy příjmu potravy u dítěte jsou častým důvodem konzultace kojenců a malých dětí.
V současné době existuje jen málo údajů o psychomotorickém vývoji těchto dětí a jejich spojení s vazbou mezi rodiči a dětmi.
Cílem této studie je současně zhodnotit tři fyziologické, psychomotorické a vazebné dimenze dětí s poruchami příjmu potravy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- CHI créteil
-
-
Ile De France
-
Créteil, Ile De France, Francie, 94000
- CHI créteil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 11 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
děti ve věku od 6 do 30 měsíců s poruchou příjmu potravy oslovené dětským lékařem nebo praktickým lékařem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 6 až 30 měsíců
- Porucha dutiny ústní definovaná MCH skóre ≥ 61
Kritéria vyloučení:
- Děti v enterální výživě požadovaly jinou indikaci než orální poruchy
- Děti sledovány pro závažnou chronickou organickou patologii způsobující poruchy ústní dutiny (DNTC, poruchy polykání atd.)
- Dítě již posoudil psychomotor, který se studie účastnil
- Umístění dítěte do léčebného ústavu nebo do pěstounské rodiny.
- Odmítnutí rodičů zúčastnit se studie
- Zavedení psychomotorického sledování v době od lékařské konzultace do psychomotorického vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Psychomotorické/psychologické hodnocení
Děti ve studii ve věku 6 až 30 měsíců sledované nebo odeslané do CHIC kvůli orálním poruchám podstoupí psychomotorické vyšetření a psychologický pohovor.
Budou také navrženy dotazníky o stravovacím chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývojový kvocient
Časové okno: v den 1
|
Vývojový kvocient u Brunet Lézine revidován
|
v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl rozvoje posturomotoriky
Časové okno: 1 den
|
Podíl rozvoje posturo-motorické podkategorie s revidovaným Brunet Lézine
|
1 den
|
|
Rozvojový podíl pro koordinační podkategorii Brunet Lézine
Časové okno: 1 den
|
Rozvojový podíl pro koordinační podkategorii Brunet Lézine
|
1 den
|
|
Vývojový kvocient pro podkategorii jazyka Brunet Lézine
Časové okno: 1 den
|
Vývojový kvocient pro podkategorii jazyka Brunet Lézine
|
1 den
|
|
Rozvojový podíl pro podkategorii Brunet Lézine Socialization
Časové okno: 1 den
|
Rozvojový podíl pro podkategorii Brunet Lézine Socialization
|
1 den
|
|
hmatová dráždivost
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení na hodnotící mřížce s hmatovou dráždivostí
|
1 den
|
|
dráždivá podrážděnost
Časové okno: 1 den
|
Scorecard skóre při dráždivé podrážděnosti
|
1 den
|
|
Pozorování přílohy
Časové okno: 1 den
|
Zabodujte při pozorování linií připojení před, během a po oddělení dítěte
|
1 den
|
|
Příloha s prarodičem/rodičem
Časové okno: 1 den
|
Podmínky popisu prarodiče / rodiče a rodiče / náklonnosti dítěte kvalitativní analýzou k polořízeným problémům s vazbou
|
1 den
|
|
Skóre potravinové obtížnosti dotazník dětského stravovacího chování
Časové okno: 1 den
|
Skóre potravinové obtížnosti dotazník dětského stravovacího chování
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camille JUNG, MD, CHI créteil
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ammaniti M, Lucarelli L, Cimino S, D'Olimpio F, Chatoor I. Feeding disorders of infancy: a longitudinal study to middle childhood. Int J Eat Disord. 2012 Mar;45(2):272-80. doi: 10.1002/eat.20925. Epub 2011 Apr 14.
- Cardona Cano S, Tiemeier H, Van Hoeken D, Tharner A, Jaddoe VW, Hofman A, Verhulst FC, Hoek HW. Trajectories of picky eating during childhood: A general population study. Int J Eat Disord. 2015 Sep;48(6):570-9. doi: 10.1002/eat.22384. Epub 2015 Jan 30.
- Dubedout S, Cascales T, Mas E, Bion A, Vignes M, Raynaud JP, Olives JP. [Feeding disorders in infants and toddlers: At-risk situations and predisposing factors]. Arch Pediatr. 2016 Jun;23(6):570-6. doi: 10.1016/j.arcped.2016.03.015. Epub 2016 Apr 25. French.
- Kerzner B, Milano K, MacLean WC Jr, Berall G, Stuart S, Chatoor I. A practical approach to classifying and managing feeding difficulties. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):344-53. doi: 10.1542/peds.2014-1630. Epub 2015 Jan 5.
- Le Heuzey MF. [Child food refusal: when will we call a child psychiatrist?]. Arch Pediatr. 2011 Aug;18(8):917-20. doi: 10.1016/j.arcped.2011.05.014. Epub 2011 Jun 16. French.
- Issanchou S, Nicklaus S. [Early determinants of food behaviour]. Arch Pediatr. 2010 Jun;17(6):713-4. doi: 10.1016/S0929-693X(10)70073-7. No abstract available. French.
- Quah PL, Chan YH, Aris IM, Pang WW, Toh JY, Tint MT, Broekman BF, Saw SM, Kwek K, Godfrey KM, Gluckman PD, Chong YS, Meaney MJ, Yap FK, van Dam RM, Lee YS, Chong MF; GUSTO Study Group. Prospective associations of appetitive traits at 3 and 12 months of age with body mass index and weight gain in the first 2 years of life. BMC Pediatr. 2015 Oct 12;15:153. doi: 10.1186/s12887-015-0467-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TODEVA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .