Studie av psykomotorisk utvikling og tilknytning hos barn i alderen 6 til 30 måneder med oral lidelse (TODEVA)
26. november 2019 oppdatert av: Camille JUNG
Kostholdsvansker og spiseforstyrrelser hos barnet er en vanlig årsak til å konsultere spedbarn og små barn.
Det er foreløpig lite data om den psykomotoriske utviklingen til disse barna og deres tilknytning til foreldre-barn-tilknytning.
Målet med denne studien er å evaluere, samtidig, de tre fysiologiske, psykomotoriske og tilknytningsdimensjonene til barn med spiseforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Chi Creteil
-
-
Ile De France
-
Créteil, Ile De France, Frankrike, 94000
- Chi Creteil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
barn i alderen 6 til 30 måneder med spiseforstyrrelse og adressert av barnelege eller allmennlege
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6 til 30 måneder
- Oral lidelse definert av en MCH-score ≥ 61
Ekskluderingskriterier:
- Barn i enteral ernæring ba om en annen indikasjon enn orale lidelser
- Barn fulgt for alvorlig kronisk organisk patologi som forårsaker forstyrrelser i munnen (DNTC, svelgeforstyrrelser, etc.)
- Barn er allerede vurdert av psykoterapeuten som deltok i studien
- Plassering av barnet i en medisinsk institusjon eller i fosterfamilie.
- Foreldres avslag på å delta i studien
- Etablering av psykomotorisk oppfølging mellom tidspunkt for legekonsultasjon og psykomotorisk utredning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Psykomotorisk/psykologisk evaluering
Barn i studien i alderen 6 til 30 måneder fulgt eller henvist til CHIC for orale lidelser vil ha en psykomotorisk vurdering og et psykologisk intervju.
Det vil også bli foreslått spørreskjemaer om spiseatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingskvotient
Tidsramme: på dag 1
|
Utviklingskvotient hos Brunet Lézine revidert
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvotient for utvikling av posturo-motoriske ferdigheter
Tidsramme: 1 dag
|
Kvotient for utvikling av den posturo-motoriske underkategorien med revidert Brunet Lézine
|
1 dag
|
|
Utviklingskvotient for Brunet Lézine Coordination Subcategory
Tidsramme: 1 dag
|
Utviklingskvotient for Brunet Lézine Coordination Subcategory
|
1 dag
|
|
Utviklingskvotient for Brunet Lézine språkunderkategori
Tidsramme: 1 dag
|
Utviklingskvotient for Brunet Lézine språkunderkategori
|
1 dag
|
|
Utviklingskvotient for Brunet Lézine Socialization Subcategory
Tidsramme: 1 dag
|
Utviklingskvotient for Brunet Lézine Socialization Subcategory
|
1 dag
|
|
taktil irritabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering på evalueringsnettet med taktil irritabilitet
|
1 dag
|
|
irriterende irritabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Scorekortscore ved irriterende irritabilitet
|
1 dag
|
|
Observasjon av vedlegg
Tidsramme: 1 dag
|
Score ved rutenettobservasjon av festelinjer før, under og etter separasjonen av barnet
|
1 dag
|
|
Vedlegg med besteforeldre/foreldre
Tidsramme: 1 dag
|
Vilkår for beskrivelse av besteforeldre/foreldre og foreldre/barns tilknytning ved kvalitativ analyse til halvstyrte problemer om tilknytning
|
1 dag
|
|
Spørreskjema for matvansker hos barns spiseatferd
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema for matvansker hos barns spiseatferd
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camille JUNG, MD, Chi Creteil
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ammaniti M, Lucarelli L, Cimino S, D'Olimpio F, Chatoor I. Feeding disorders of infancy: a longitudinal study to middle childhood. Int J Eat Disord. 2012 Mar;45(2):272-80. doi: 10.1002/eat.20925. Epub 2011 Apr 14.
- Cardona Cano S, Tiemeier H, Van Hoeken D, Tharner A, Jaddoe VW, Hofman A, Verhulst FC, Hoek HW. Trajectories of picky eating during childhood: A general population study. Int J Eat Disord. 2015 Sep;48(6):570-9. doi: 10.1002/eat.22384. Epub 2015 Jan 30.
- Dubedout S, Cascales T, Mas E, Bion A, Vignes M, Raynaud JP, Olives JP. [Feeding disorders in infants and toddlers: At-risk situations and predisposing factors]. Arch Pediatr. 2016 Jun;23(6):570-6. doi: 10.1016/j.arcped.2016.03.015. Epub 2016 Apr 25. French.
- Kerzner B, Milano K, MacLean WC Jr, Berall G, Stuart S, Chatoor I. A practical approach to classifying and managing feeding difficulties. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):344-53. doi: 10.1542/peds.2014-1630. Epub 2015 Jan 5.
- Le Heuzey MF. [Child food refusal: when will we call a child psychiatrist?]. Arch Pediatr. 2011 Aug;18(8):917-20. doi: 10.1016/j.arcped.2011.05.014. Epub 2011 Jun 16. French.
- Issanchou S, Nicklaus S. [Early determinants of food behaviour]. Arch Pediatr. 2010 Jun;17(6):713-4. doi: 10.1016/S0929-693X(10)70073-7. No abstract available. French.
- Quah PL, Chan YH, Aris IM, Pang WW, Toh JY, Tint MT, Broekman BF, Saw SM, Kwek K, Godfrey KM, Gluckman PD, Chong YS, Meaney MJ, Yap FK, van Dam RM, Lee YS, Chong MF; GUSTO Study Group. Prospective associations of appetitive traits at 3 and 12 months of age with body mass index and weight gain in the first 2 years of life. BMC Pediatr. 2015 Oct 12;15:153. doi: 10.1186/s12887-015-0467-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TODEVA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .