Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koffeinforbrug hos glaukompatienter og raske forsøgspersoner

1. maj 2023 opdateret af: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

Akutte ændringer i optisk nervehoved (ONH) og makulært blodgennemstrømning efter koffeinforbrug hos glaukompatienter og raske forsøgspersoner: En kvantitativ optisk kohærenstomografi-angiografi (OCTA) undersøgelse

Koffein er det mest udbredte drikkenæringsstof i verden. Koffein påvirker forskellige organer og karsystemet. Det nedsætter okulær blodgennemstrømning på grund af vasokonstriktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtagelse af koffein hos glaukompatienter og raske forsøgspersoner kan nedsætte peripapillær og makulær blodgennemstrømning bag i øjet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere de akutte ændringer i peripapillær og makulær blodgennemstrømning før og efter et indtag af oral koffein (200 milligram tablet) hos glaukompatienter og raske forsøgspersoner ved at bruge optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) scanninger. Dette nye billeddannelsesværktøj skaber tredimensionelle angiogrammer for at vurdere signalændringer forårsaget af strømmende blodceller i en ikke-invasiv angiogramscanning. Blodgennemstrømningen er vist som kardensitet målt i procent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Wills Eye Glaucoma Service
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jonathan S Myers, MD
        • Underforsker:
          • Jay L Katz, MD
        • Underforsker:
          • Marlene R Moster, MD
        • Underforsker:
          • Michael J Pro, MD
        • Underforsker:
          • Scott Fudemberg, MD
        • Underforsker:
          • Anand Montravadi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 90 år
  • diagnose af primær åbenvinklet glaukom (mild, moderat og avanceret)
  • raske forsøgspersoner uden øjensygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme, oftalmiske eller systemiske, som sandsynligvis vil påvirke OCTA-resultater
  • større end moderat grå stær
  • nystagmus
  • manglende evne til at se på målet
  • anden makuladegeneration end milde drusen eller pigmentforandringer
  • diabetisk retinopati
  • neovaskulær glaukom eller ikke-glaukom optisk neuropati
  • nuværende makulaødem, forudgående laser til nethinden, inflammatorisk retinopati eller choroidopati
  • keratokonus, hornhindeektasi, central hornhinde ardannelse
  • reumatologiske sygdomme eller Raynauds fænomener
  • gravide og ammende kvinder
  • psykisk sygdom eller alkoholmisbrug
  • allerede eksisterende blæresymptomer, hjertesygdom eller søvnforstyrrelse
  • refraktiv sfærisk dioptri større end 5 eller cylinder større end 3
  • mulig tolerance over for koffein (drikker mere end 1 kop kaffe om dagen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glaukompatienter
Kvalificerede deltagere omfatter patienter med mild, moderat eller fremskreden primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller primært lukket vinkelglaukom (PACG). Hver deltager vil udføre baseline undersøgelsesopgaver. Hver deltager vil derefter modtage en 200 mg koffeintablet at indtage. Studieopgaver vil blive udført 1 time og 2 timer efter koffeinindtagelse.
Kosttilskud: Koffeintablet
Hver kvalificeret deltager vil modtage en 200 mg koffeintablet til at indtage efter at have fuldført alle baseline undersøgelsesopgaver.
Aktiv komparator: Sund kontrol
Kvalificerede deltagere inkluderer raske forsøgspersoner uden øjensygdomme. Hver deltager vil udføre baseline undersøgelsesopgaver. Hver deltager vil derefter modtage en 200 mg koffeintablet at indtage. Studieopgaver vil blive udført 1 time og 2 timer efter koffeinindtagelse.
Kosttilskud: Koffeintablet
Hver kvalificeret deltager vil modtage en 200 mg koffeintablet til at indtage efter at have fuldført alle baseline undersøgelsesopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgennemstrømningsændring i bagsiden af ​​øjet før og efter koffein
Tidsramme: Baseline, time 1, time 2
Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) vil blive opnået ved at bruge Avanti AngioVue High Definition (HD) OCTA fra Optovue. Billeder vil omfatte standard 4,5 mm HD diskscanning, 6 mm HD nethindescanning, almindelig strukturel scanning af optisk nervehoved (ONH), 3D-disk baseline scanning og en regulær gangliecellekompleksanalyse (GCCA) strukturel scanning. Dette vil måle blodgennemstrømningsændringer bag i øjet ved at afbilde kardensiteten i procent før derefter 1 og 2 timer efter koffein.
Baseline, time 1, time 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#18-729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koffeintablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner