Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление кофеина пациентами с глаукомой и здоровыми субъектами

1 мая 2023 г. обновлено: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

Острые изменения в головке зрительного нерва (ДЗН) и макулярном кровотоке после употребления кофеина у пациентов с глаукомой и здоровых субъектов: исследование количественной оптической когерентной томографии (ОКТА)

Кофеин является наиболее широко потребляемым питьевым питательным веществом в мире. Кофеин воздействует на различные органы и сосудистую систему. Это уменьшает глазной кровоток из-за вазоконстрикции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прием кофеина больными глаукомой и здоровыми людьми может уменьшить перипапиллярный и макулярный кровоток в задней части глаза.

Основная цель этого исследования — оценить острые изменения перипапиллярного и макулярного кровотока до и после перорального приема кофеина (таблетка 200 мг) у пациентов с глаукомой и здоровых добровольцев с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА). Этот новый инструмент визуализации создает трехмерные ангиограммы для оценки изменений сигнала, вызванных потоком клеток крови, при неинвазивном ангиографическом сканировании. Кровоток показан как плотность сосудов, измеренная в процентах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: M. Reza Razeghinejad, MD
  • Номер телефона: 215-928-7023
  • Электронная почта: mrazeghi@willseye.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeanne Molineaux, COA
  • Номер телефона: 215-825-4713
  • Электронная почта: jmolineaux@gwillseye.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Wills Eye Glaucoma Service
        • Контакт:
          • Jeanne Molineaux, COA
          • Номер телефона: 215-825-4713
          • Электронная почта: jmolineaux@willseye.org
        • Младший исследователь:
          • Jonathan S Myers, MD
        • Младший исследователь:
          • Jay L Katz, MD
        • Младший исследователь:
          • Marlene R Moster, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael J Pro, MD
        • Младший исследователь:
          • Scott Fudemberg, MD
        • Младший исследователь:
          • Anand Montravadi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 90 лет
  • диагностика первичной открытоугольной глаукомы (легкая, умеренная и поздняя стадия)
  • здоровые люди без заболеваний глаз

Критерий исключения:

  • Заболевания, офтальмологические или системные, которые могут повлиять на результаты OCTA
  • более чем умеренная катаракта
  • нистагм
  • невозможность смотреть в цель
  • дегенерация желтого пятна, кроме легких друз или пигментных изменений
  • диабетическая ретинопатия
  • неоваскулярная глаукома или неглаукомные нейропатии зрительного нерва
  • текущий макулярный отек, предшествующее лазерное воздействие на сетчатку, воспалительная ретинопатия или хориоидопатия
  • кератоконус, эктазия роговицы, центральное рубцевание роговицы
  • ревматологические заболевания или феномен Рейно
  • беременные и кормящие женщины
  • психическое заболевание или алкогольная зависимость
  • ранее существовавшие симптомы мочевого пузыря, сердечные заболевания или расстройство сна
  • рефракционная сферическая диоптрия более 5 или цилиндрическая более 3
  • возможна толерантность к кофеину (употребление более 1 чашки кофе в день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с глаукомой
В число участников входят пациенты с первичной открытоугольной глаукомой легкой, средней или поздней стадии (ПОУГ) или первичной закрытоугольной глаукомой (ЗУГ). Каждый участник выполняет базовые учебные задания. Затем каждый участник получит одну таблетку кофеина 200 мг для приема внутрь. Учебные задания будут выполняться через 1 час и 2 часа после приема кофеина.
Диетическая добавка: Таблетка кофеина
Каждый подходящий участник получит одну таблетку кофеина 200 мг для приема внутрь после выполнения всех задач базового исследования.
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
В число правомочных участников входят здоровые субъекты без заболеваний глаз. Каждый участник выполняет базовые учебные задания. Затем каждый участник получит одну таблетку кофеина 200 мг для приема внутрь. Учебные задания будут выполняться через 1 час и 2 часа после приема кофеина.
Диетическая добавка: Таблетка кофеина
Каждый подходящий участник получит одну таблетку кофеина 200 мг для приема внутрь после выполнения всех задач базового исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кровотока в задней части глаза до и после кофеина
Временное ограничение: Исходный уровень, час 1, час 2
Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА) будет проводиться с использованием ОКТА высокой четкости (HD) Avanti AngioVue компании Optovue. Изображения будут включать стандартное 4,5-миллиметровое сканирование HD-диска, 6-миллиметровое HD-сканирование сетчатки, обычное структурное сканирование диска зрительного нерва (ONH), базовое трехмерное сканирование диска и структурное сканирование обычного ганглиозно-клеточного комплекса (GCCA). Это позволит измерить изменения кровотока в задней части глаза путем визуализации плотности сосудов в процентах до и через 1 и 2 часа после приема кофеина.
Исходный уровень, час 1, час 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wills Eye

Следователи

  • Главный следователь: M. Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#18-729

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка кофеина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться