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Consumo de cafeína en pacientes con glaucoma y sujetos sanos

1 de mayo de 2023 actualizado por: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

Cambios agudos en la cabeza del nervio óptico (ONH) y el flujo sanguíneo macular después del consumo de cafeína en pacientes con glaucoma y sujetos sanos: un estudio de angiografía por tomografía de coherencia óptica cuantitativa (OCTA)

La cafeína es el nutriente para beber más consumido en el mundo. La cafeína afecta varios órganos y el sistema vascular. Disminuye el flujo sanguíneo ocular debido a la vasoconstricción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La ingestión de cafeína en pacientes con glaucoma y sujetos sanos puede disminuir el flujo sanguíneo peripapilar y macular en la parte posterior del ojo.

El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios agudos en el flujo sanguíneo peripapilar y macular antes y después de la ingesta de cafeína oral (tableta de 200 miligramos) en pacientes con glaucoma y sujetos sanos mediante el uso de exploraciones de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA). Esta novedosa herramienta de imagen crea angiogramas tridimensionales para evaluar los cambios de señal causados ​​por el flujo de células sanguíneas en un escaneo de angiograma no invasivo. El flujo sanguíneo se muestra como la densidad de los vasos medida en porcentaje.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: M. Reza Razeghinejad, MD
  • Número de teléfono: 215-928-7023
  • Correo electrónico: mrazeghi@willseye.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Wills Eye Glaucoma Service
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan S Myers, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jay L Katz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marlene R Moster, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael J Pro, MD
        • Sub-Investigador:
          • Scott Fudemberg, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anand Montravadi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18 a 90 años
  • diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (Leve, Moderado y Avanzado)
  • sujetos sanos sin enfermedad ocular

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades, oftálmicas o sistémicas, que probablemente afecten los resultados de la OCTA
  • catarata mayor que moderada
  • nistagmo
  • incapacidad para mirar al objetivo
  • degeneración macular distinta de drusas leves o cambios pigmentarios
  • retinopatía diabética
  • glaucoma neovascular o neuropatías ópticas no glaucomatosas
  • edema macular actual, láser previo en retina, retinopatía inflamatoria o coroidopatía
  • queratocono, ectasia corneal, cicatrización corneal central
  • enfermedades reumatológicas o fenómenos de Raynaud
  • mujeres embarazadas y lactantes
  • enfermedad mental o adicción al alcohol
  • síntomas preexistentes de la vejiga, enfermedad cardíaca o trastorno del sueño
  • dioptría esférica refractiva mayor de 5 o cilindro mayor de 3
  • posible tolerancia a la cafeína (beber más de 1 taza de café al día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con glaucoma
Los participantes elegibles incluyen pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) leve, moderado o avanzado o glaucoma primario de ángulo cerrado (PACG). Cada participante completará las tareas del estudio de referencia. Luego, cada participante recibirá una tableta de cafeína de 200 mg para ingerir. Las tareas de estudio se realizarán 1 hora y 2 horas después de la ingesta de cafeína.
Cada participante elegible recibirá una tableta de cafeína de 200 mg para ingerir después de completar todas las tareas del estudio de referencia.
Comparador activo: Controles saludables
Los participantes elegibles incluyen sujetos sanos sin enfermedades oculares. Cada participante completará las tareas del estudio de referencia. Luego, cada participante recibirá una tableta de cafeína de 200 mg para ingerir. Las tareas de estudio se realizarán 1 hora y 2 horas después de la ingesta de cafeína.
Cada participante elegible recibirá una tableta de cafeína de 200 mg para ingerir después de completar todas las tareas del estudio de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo en la parte posterior del ojo antes y después de la cafeína
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 1, Hora 2
La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) se obtendrá utilizando el OCTA de alta definición (HD) Avanti AngioVue de Optovue. Las imágenes incluirán un escaneo de disco HD estándar de 4,5 mm, un escaneo de retina HD de 6 mm, un escaneo estructural de la cabeza del nervio óptico (ONH, por sus siglas en inglés), un escaneo de línea de base del disco en 3D y un escaneo estructural de análisis del complejo de células ganglionares (GCCA, por sus siglas en inglés). Esto medirá los cambios en el flujo sanguíneo en la parte posterior del ojo al obtener imágenes de la densidad de los vasos en porcentaje antes de 1 y 2 horas después de la cafeína.
Línea base, Hora 1, Hora 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: M. Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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