- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03675412
Consumo de cafeína en pacientes con glaucoma y sujetos sanos
Cambios agudos en la cabeza del nervio óptico (ONH) y el flujo sanguíneo macular después del consumo de cafeína en pacientes con glaucoma y sujetos sanos: un estudio de angiografía por tomografía de coherencia óptica cuantitativa (OCTA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ingestión de cafeína en pacientes con glaucoma y sujetos sanos puede disminuir el flujo sanguíneo peripapilar y macular en la parte posterior del ojo.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios agudos en el flujo sanguíneo peripapilar y macular antes y después de la ingesta de cafeína oral (tableta de 200 miligramos) en pacientes con glaucoma y sujetos sanos mediante el uso de exploraciones de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA). Esta novedosa herramienta de imagen crea angiogramas tridimensionales para evaluar los cambios de señal causados por el flujo de células sanguíneas en un escaneo de angiograma no invasivo. El flujo sanguíneo se muestra como la densidad de los vasos medida en porcentaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: M. Reza Razeghinejad, MD
- Número de teléfono: 215-928-7023
- Correo electrónico: mrazeghi@willseye.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeanne Molineaux, COA
- Número de teléfono: 215-825-4713
- Correo electrónico: jmolineaux@gwillseye.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Wills Eye Glaucoma Service
-
Contacto:
- Jeanne Molineaux, COA
- Número de teléfono: 215-825-4713
- Correo electrónico: jmolineaux@willseye.org
-
Sub-Investigador:
- Jonathan S Myers, MD
-
Sub-Investigador:
- Jay L Katz, MD
-
Sub-Investigador:
- Marlene R Moster, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael J Pro, MD
-
Sub-Investigador:
- Scott Fudemberg, MD
-
Sub-Investigador:
- Anand Montravadi, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 a 90 años
- diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (Leve, Moderado y Avanzado)
- sujetos sanos sin enfermedad ocular
Criterio de exclusión:
- Enfermedades, oftálmicas o sistémicas, que probablemente afecten los resultados de la OCTA
- catarata mayor que moderada
- nistagmo
- incapacidad para mirar al objetivo
- degeneración macular distinta de drusas leves o cambios pigmentarios
- retinopatía diabética
- glaucoma neovascular o neuropatías ópticas no glaucomatosas
- edema macular actual, láser previo en retina, retinopatía inflamatoria o coroidopatía
- queratocono, ectasia corneal, cicatrización corneal central
- enfermedades reumatológicas o fenómenos de Raynaud
- mujeres embarazadas y lactantes
- enfermedad mental o adicción al alcohol
- síntomas preexistentes de la vejiga, enfermedad cardíaca o trastorno del sueño
- dioptría esférica refractiva mayor de 5 o cilindro mayor de 3
- posible tolerancia a la cafeína (beber más de 1 taza de café al día).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Pacientes con glaucoma
Los participantes elegibles incluyen pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) leve, moderado o avanzado o glaucoma primario de ángulo cerrado (PACG).
Cada participante completará las tareas del estudio de referencia.
Luego, cada participante recibirá una tableta de cafeína de 200 mg para ingerir.
Las tareas de estudio se realizarán 1 hora y 2 horas después de la ingesta de cafeína.
|
Cada participante elegible recibirá una tableta de cafeína de 200 mg para ingerir después de completar todas las tareas del estudio de referencia.
|
Comparador activo: Controles saludables
Los participantes elegibles incluyen sujetos sanos sin enfermedades oculares.
Cada participante completará las tareas del estudio de referencia.
Luego, cada participante recibirá una tableta de cafeína de 200 mg para ingerir.
Las tareas de estudio se realizarán 1 hora y 2 horas después de la ingesta de cafeína.
|
Cada participante elegible recibirá una tableta de cafeína de 200 mg para ingerir después de completar todas las tareas del estudio de referencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el flujo sanguíneo en la parte posterior del ojo antes y después de la cafeína
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 1, Hora 2
|
La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) se obtendrá utilizando el OCTA de alta definición (HD) Avanti AngioVue de Optovue.
Las imágenes incluirán un escaneo de disco HD estándar de 4,5 mm, un escaneo de retina HD de 6 mm, un escaneo estructural de la cabeza del nervio óptico (ONH, por sus siglas en inglés), un escaneo de línea de base del disco en 3D y un escaneo estructural de análisis del complejo de células ganglionares (GCCA, por sus siglas en inglés).
Esto medirá los cambios en el flujo sanguíneo en la parte posterior del ojo al obtener imágenes de la densidad de los vasos en porcentaje antes de 1 y 2 horas después de la cafeína.
|
Línea base, Hora 1, Hora 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- IRB#18-729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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