Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba kofeinu u pacientů s glaukomem a zdravých subjektů

1. května 2023 aktualizováno: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

Akutní změny v hlavě optického nervu (ONH) a makulárním průtoku krve po konzumaci kofeinu u pacientů s glaukomem a zdravých subjektů: studie kvantitativní koherentní tomografie optiky (OCTA)

Kofein je nejrozšířenější pitnou živinou na světě. Kofein působí na různé orgány a cévní systém. Snižuje oční průtok krve v důsledku vazokonstrikce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Požití kofeinu u pacientů s glaukomem a zdravých jedinců může snížit peripapilární a makulární průtok krve v zadní části oka.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit akutní změny v peripapilárním a makulárním průtoku krve před a po požití perorálního kofeinu (200 miligramová tableta) u pacientů s glaukomem a zdravých subjektů pomocí skenů pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCTA). Tento nový zobrazovací nástroj vytváří trojrozměrné angiogramy pro hodnocení změn signálu způsobených tekoucími krevními buňkami při neinvazivním skenování angiogramu. Průtok krve je zobrazen jako hustota cév měřená v procentech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Wills Eye Glaucoma Service
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan S Myers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jay L Katz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marlene R Moster, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael J Pro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Fudemberg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anand Montravadi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 až 90 let
  • diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem (mírný, střední a pokročilý)
  • zdravých jedinců bez očního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění, oftalmologické nebo systémové, které pravděpodobně ovlivní výsledky OCTA
  • větší než střední katarakta
  • nystagmus
  • neschopnost dívat se na cíl
  • makulární degenerace jiná než mírné drúzy nebo pigmentové změny
  • diabetická retinopatie
  • neovaskulární glaukom nebo neglaukomové neuropatie zrakového nervu
  • současný makulární edém, předchozí laser na sítnici, zánětlivá retinopatie nebo choroidopatie
  • keratokonus, ektázie rohovky, centrální zjizvení rohovky
  • revmatologická onemocnění nebo Raynaudův fenomén
  • těhotné a kojící ženy
  • duševní nemoc nebo závislost na alkoholu
  • již existující příznaky močového měchýře, srdeční onemocnění nebo poruchy spánku
  • lomové sférické dioptrie větší než 5 nebo cylindr větší než 3
  • možná tolerance ke kofeinu (pití více než 1 šálku kávy denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s glaukomem
Mezi způsobilé účastníky patří pacienti s mírným, středně závažným nebo pokročilým primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) nebo primárním glaukomem s uzavřeným úhlem (PACG). Každý účastník splní základní studijní úkoly. Každý účastník poté obdrží jednu 200mg kofeinovou tabletu, kterou požije. Studijní úkoly budou provedeny 1 hodinu a 2 hodiny po požití kofeinu.
Doplněk stravy: Kofeinová tableta
Každý způsobilý účastník obdrží jednu 200mg kofeinovou tabletu, kterou požije po dokončení všech úkolů základní studie.
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Mezi způsobilé účastníky patří zdravé subjekty bez očních onemocnění. Každý účastník splní základní studijní úkoly. Každý účastník poté obdrží jednu 200mg kofeinovou tabletu, kterou požije. Studijní úkoly budou provedeny 1 hodinu a 2 hodiny po požití kofeinu.
Doplněk stravy: Kofeinová tableta
Každý způsobilý účastník obdrží jednu 200mg kofeinovou tabletu, kterou požije po dokončení všech úkolů základní studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve v zadní části oka před a po kofeinu
Časové okno: Základní, hodina 1, hodina 2
Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) bude získána pomocí Avanti AngioVue High Definition (HD) OCTA od Optovue. Snímky budou zahrnovat standardní sken 4,5mm HD disku, 6mm HD sken sítnice, pravidelný strukturální sken hlavy optického nervu (ONH), základní sken 3D disku a standardní strukturální sken analýzy gangliových buněk (GCCA). To bude měřit změny průtoku krve v zadní části oka zobrazením hustoty cév v procentech před 1 a 2 hodinami po kofeinu.
Základní, hodina 1, hodina 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#18-729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit