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Consumo de Cafeína em Pacientes com Glaucoma e Indivíduos Saudáveis

1 de maio de 2023 atualizado por: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

Alterações agudas na cabeça do nervo óptico (ONH) e no fluxo sanguíneo macular após o consumo de cafeína em pacientes com glaucoma e indivíduos saudáveis: um estudo quantitativo de angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA)

A cafeína é o nutriente bebível mais consumido no mundo. A cafeína afeta vários órgãos e o sistema vascular. Diminui o fluxo sanguíneo ocular devido à vasoconstrição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ingestão de cafeína em pacientes com glaucoma e indivíduos saudáveis ​​pode diminuir o fluxo sanguíneo peripapilar e macular na parte posterior do olho.

O objetivo principal deste estudo é avaliar as alterações agudas no fluxo sanguíneo peripapilar e macular antes e após a ingestão de cafeína oral (comprimido de 200 miligramas) em pacientes com glaucoma e indivíduos saudáveis ​​usando angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA). Esta nova ferramenta de imagem cria angiogramas tridimensionais para avaliar as alterações de sinal causadas pelo fluxo de células sanguíneas em uma varredura de angiograma não invasiva. O fluxo sanguíneo é mostrado como a densidade do vaso medida em porcentagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Wills Eye Glaucoma Service
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jonathan S Myers, MD
        • Subinvestigador:
          • Jay L Katz, MD
        • Subinvestigador:
          • Marlene R Moster, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael J Pro, MD
        • Subinvestigador:
          • Scott Fudemberg, MD
        • Subinvestigador:
          • Anand Montravadi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 a 90 anos
  • diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (Leve, Moderado e Avançado)
  • indivíduos saudáveis ​​sem doença ocular

Critério de exclusão:

  • Doenças, oftálmicas ou sistêmicas, que possam afetar os resultados da OCTA
  • catarata maior que moderada
  • nistagmo
  • incapacidade de olhar para o alvo
  • degeneração macular, exceto drusas leves ou alterações pigmentares
  • Retinopatia diabética
  • glaucoma neovascular ou neuropatias ópticas não glaucomatosas
  • edema macular atual, laser anterior na retina, retinopatia inflamatória ou coroidopatia
  • ceratocone, ectasia da córnea, cicatriz central da córnea
  • doenças reumatológicas ou fenômenos de Raynaud
  • mulheres grávidas e lactantes
  • doença mental ou dependência de álcool
  • sintomas de bexiga pré-existentes, doença cardíaca ou distúrbio do sono
  • dioptria esférica refrativa maior que 5 ou cilindro maior que 3
  • possível tolerância à cafeína (beber mais de 1 xícara de café por dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com Glaucoma
Os participantes elegíveis incluem pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) leve, moderado ou avançado ou glaucoma primário de ângulo fechado (PACG). Cada participante concluirá tarefas de estudo de linha de base. Cada participante receberá então um comprimido de 200 mg de cafeína para ingerir. As tarefas de estudo serão realizadas 1 hora e 2 horas após a ingestão de cafeína.
Suplemento dietético: Comprimido de cafeína
Cada participante elegível receberá um comprimido de 200 mg de cafeína para ingerir após concluir todas as tarefas de estudo de linha de base.
Comparador Ativo: Controles saudáveis
Os participantes elegíveis incluem indivíduos saudáveis ​​sem doenças oculares. Cada participante concluirá tarefas de estudo de linha de base. Cada participante receberá então um comprimido de 200 mg de cafeína para ingerir. As tarefas de estudo serão realizadas 1 hora e 2 horas após a ingestão de cafeína.
Suplemento dietético: Comprimido de cafeína
Cada participante elegível receberá um comprimido de 200 mg de cafeína para ingerir após concluir todas as tarefas de estudo de linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do fluxo sanguíneo no fundo do olho antes e depois da cafeína
Prazo: Linha de base, hora 1, hora 2
A Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA) será obtida usando a Avanti AngioVue High Definition (HD) OCTA da Optovue. As imagens incluirão varredura de disco HD padrão de 4,5 mm, varredura de retina HD de 6 mm, varredura estrutural da cabeça do nervo óptico regular (ONH), varredura de linha de base de disco 3D e varredura estrutural de análise complexa de células ganglionares regulares (GCCA). Isso medirá as alterações do fluxo sanguíneo na parte posterior do olho por meio da densidade de vasos em porcentagem antes de 1 e 2 horas após a cafeína.
Linha de base, hora 1, hora 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wills Eye

Investigadores

  • Investigador principal: M. Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#18-729

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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