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Consommation de caféine chez les patients atteints de glaucome et les sujets sains

1 mai 2023 mis à jour par: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

Modifications aiguës de la tête du nerf optique (ONH) et du flux sanguin maculaire après la consommation de caféine chez des patients atteints de glaucome et des sujets sains : une étude quantitative d'angiographie par tomographie en cohérence optique (OCTA)

La caféine est le nutriment le plus consommé dans le monde. La caféine affecte divers organes et le système vasculaire. Il diminue le flux sanguin oculaire en raison de la vasoconstriction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ingestion de caféine chez les patients atteints de glaucome et les sujets sains peut diminuer le flux sanguin péripapillaire et maculaire à l'arrière de l'œil.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les modifications aiguës du flux sanguin péripapillaire et maculaire avant et après une prise de caféine par voie orale (comprimé de 200 milligrammes) chez des patients atteints de glaucome et des sujets sains en utilisant des analyses d'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA). Ce nouvel outil d'imagerie crée des angiogrammes tridimensionnels pour évaluer les changements de signal causés par l'écoulement des cellules sanguines dans un balayage d'angiogramme non invasif. Le débit sanguin est représenté par la densité des vaisseaux mesurée en pourcentage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Wills Eye Glaucoma Service
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathan S Myers, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jay L Katz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marlene R Moster, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael J Pro, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Fudemberg, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anand Montravadi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • de 18 à 90 ans
  • diagnostic de glaucome primaire à angle ouvert (léger, modéré et avancé)
  • sujets sains sans maladie oculaire

Critère d'exclusion:

  • Maladies, ophtalmiques ou systémiques, susceptibles d'affecter les résultats de l'OCTA
  • cataracte supérieure à modérée
  • nystagmus
  • incapacité à regarder la cible
  • dégénérescence maculaire autre que des drusen légers ou des modifications pigmentaires
  • la rétinopathie diabétique
  • glaucome néovasculaire ou neuropathies optiques non glaucomateuses
  • œdème maculaire actuel, laser antérieur sur la rétine, rétinopathie inflammatoire ou choroïdopathie
  • kératocône, ectasie cornéenne, cicatrisation cornéenne centrale
  • maladies rhumatologiques ou phénomènes de Raynaud
  • femmes enceintes et allaitantes
  • maladie mentale ou dépendance à l'alcool
  • symptômes préexistants de la vessie, maladie cardiaque ou trouble du sommeil
  • dioptrie sphérique réfringente supérieure à 5 ou cylindre supérieur à 3
  • tolérance possible à la caféine (boire plus d'une tasse de café par jour).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients atteints de glaucome
Les participants éligibles sont les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) léger, modéré ou avancé ou de glaucome primaire à angle fermé (PACG). Chaque participant effectuera des tâches d'étude de base. Chaque participant recevra ensuite un comprimé de 200 mg de caféine à ingérer. Les tâches d'étude seront effectuées 1 heure et 2 heures après l'ingestion de caféine.
Complément alimentaire: Comprimé de caféine
Chaque participant éligible recevra un comprimé de 200 mg de caféine à ingérer après avoir terminé toutes les tâches de l'étude de base.
Comparateur actif: Contrôles sains
Les participants éligibles incluent des sujets sains sans maladies oculaires. Chaque participant effectuera des tâches d'étude de base. Chaque participant recevra ensuite un comprimé de 200 mg de caféine à ingérer. Les tâches d'étude seront effectuées 1 heure et 2 heures après l'ingestion de caféine.
Complément alimentaire: Comprimé de caféine
Chaque participant éligible recevra un comprimé de 200 mg de caféine à ingérer après avoir terminé toutes les tâches de l'étude de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux sanguin à l'arrière de l'œil avant et après la caféine
Délai: Baseline, Heure 1, Heure 2
L'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) sera obtenue à l'aide de l'OCTA Avanti AngioVue High Definition (HD) d'Optovue. Les images incluront une analyse de disque HD standard de 4,5 mm, une analyse de la rétine HD de 6 mm, une analyse structurelle régulière de la tête du nerf optique (ONH), une analyse de base du disque 3D et une analyse structurelle régulière de l'analyse du complexe des cellules ganglionnaires (GCCA). Cela mesurera les changements de flux sanguin à l'arrière de l'œil en mesurant la densité des vaisseaux en pourcentage avant 1 et 2 heures après la caféine.
Baseline, Heure 1, Heure 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wills Eye

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M. Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#18-729

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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