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Consumo di caffeina nei pazienti affetti da glaucoma e nei soggetti sani

1 maggio 2023 aggiornato da: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

Cambiamenti acuti nella testa del nervo ottico (ONH) e nel flusso sanguigno maculare dopo il consumo di caffeina in pazienti affetti da glaucoma e soggetti sani: uno studio quantitativo di angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA)

La caffeina è il nutriente da bere più consumato al mondo. La caffeina agisce su vari organi e sul sistema vascolare. Diminuisce il flusso sanguigno oculare a causa della vasocostrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ingestione di caffeina nei pazienti con glaucoma e nei soggetti sani può ridurre il flusso sanguigno peripapillare e maculare nella parte posteriore dell'occhio.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i cambiamenti acuti nel flusso sanguigno peripapillare e maculare prima e dopo l'assunzione di caffeina orale (compressa da 200 milligrammi) in pazienti con glaucoma e soggetti sani utilizzando scansioni OCTA (optical coherence tomography angiography). Questo nuovo strumento di imaging crea angiogrammi tridimensionali per valutare i cambiamenti di segnale causati dal flusso di cellule del sangue in una scansione angiografica non invasiva. Il flusso sanguigno viene mostrato come densità vascolare misurata in percentuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Wills Eye Glaucoma Service
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan S Myers, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jay L Katz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marlene R Moster, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael J Pro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Scott Fudemberg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anand Montravadi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 18 ai 90 anni
  • diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (lieve, moderato e avanzato)
  • soggetti sani senza patologie oculari

Criteri di esclusione:

  • Malattie, oftalmiche o sistemiche, che possono influenzare i risultati OCTA
  • cataratta maggiore che moderata
  • nistagmo
  • incapacità di guardare il bersaglio
  • degenerazione maculare diversa da lievi drusen o alterazioni pigmentarie
  • retinopatia diabetica
  • glaucoma neovascolare o neuropatie ottiche diverse dal glaucoma
  • edema maculare in atto, precedente laser alla retina, retinopatia infiammatoria o coroidopatia
  • cheratocono, ectasia corneale, cicatrizzazione corneale centrale
  • malattie reumatologiche o fenomeni di Raynaud
  • donne in gravidanza e in allattamento
  • malattia mentale o dipendenza da alcol
  • sintomi della vescica preesistenti, malattie cardiache o disturbi del sonno
  • diottria sferica rifrattiva maggiore di 5 o cilindro maggiore di 3
  • possibile tolleranza alla caffeina (bere più di 1 tazza di caffè al giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti affetti da glaucoma
I partecipanti eleggibili includono pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) lieve, moderato o avanzato o glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG). Ogni partecipante completerà le attività di studio di base. Ogni partecipante riceverà quindi una compressa di caffeina da 200 mg da ingerire. I compiti di studio verranno eseguiti 1 ora e 2 ore dopo l'ingestione di caffeina.
Integratore alimentare: Compressa di caffeina
Ogni partecipante idoneo riceverà una compressa di caffeina da 200 mg da ingerire dopo aver completato tutte le attività di studio di base.
Comparatore attivo: Controlli sani
I partecipanti eleggibili includono soggetti sani senza malattie degli occhi. Ogni partecipante completerà le attività di studio di base. Ogni partecipante riceverà quindi una compressa di caffeina da 200 mg da ingerire. I compiti di studio verranno eseguiti 1 ora e 2 ore dopo l'ingestione di caffeina.
Integratore alimentare: Compressa di caffeina
Ogni partecipante idoneo riceverà una compressa di caffeina da 200 mg da ingerire dopo aver completato tutte le attività di studio di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del flusso sanguigno nella parte posteriore dell'occhio prima e dopo la caffeina
Lasso di tempo: Baseline, ora 1, ora 2
L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) sarà ottenuta utilizzando Avanti AngioVue High Definition (HD) OCTA di Optovue. Le immagini includeranno la scansione del disco HD standard da 4,5 mm, la scansione della retina HD da 6 mm, la scansione strutturale regolare della testa del nervo ottico (ONH), la scansione della linea di base del disco 3D e una scansione strutturale regolare dell'analisi del complesso delle cellule gangliari (GCCA). Questo misurerà i cambiamenti del flusso sanguigno nella parte posteriore dell'occhio mediante l'imaging della densità dei vasi in percentuale prima di 1 e 2 ore dopo la caffeina.
Baseline, ora 1, ora 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#18-729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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