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Koffeinkonsum bei Glaukompatienten und gesunden Probanden

1. Mai 2023 aktualisiert von: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

Akute Veränderungen des Sehnervenkopfes (ONH) und des makulären Blutflusses nach Koffeinkonsum bei Glaukompatienten und gesunden Probanden: Eine quantitative optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)-Studie

Koffein ist der weltweit am häufigsten konsumierte Trinknährstoff. Koffein wirkt auf verschiedene Organe und das Gefäßsystem. Es verringert den okularen Blutfluss aufgrund von Vasokonstriktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einnahme von Koffein bei Glaukompatienten und gesunden Probanden kann den peripapillären und makulären Blutfluss im Augenhintergrund verringern.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der akuten Veränderungen des peripapillären und makulären Blutflusses vor und nach der Einnahme von oralem Koffein (200-Milligramm-Tablette) bei Glaukompatienten und gesunden Probanden mithilfe von optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)-Scans. Dieses neuartige Bildgebungstool erstellt dreidimensionale Angiogramme, um Signaländerungen zu beurteilen, die durch fließende Blutzellen in einem nicht-invasiven Angiogramm-Scan verursacht werden. Der Blutfluss wird als prozentuale Gefäßdichte angezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Wills Eye Glaucoma Service
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jonathan S Myers, MD
        • Unterermittler:
          • Jay L Katz, MD
        • Unterermittler:
          • Marlene R Moster, MD
        • Unterermittler:
          • Michael J Pro, MD
        • Unterermittler:
          • Scott Fudemberg, MD
        • Unterermittler:
          • Anand Montravadi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 90 Jahre
  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (leicht, mittel und fortgeschritten)
  • gesunde Probanden ohne Augenkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, ophthalmisch oder systemisch, die die OCTA-Ergebnisse wahrscheinlich beeinflussen
  • größer als mittelschwerer Katarakt
  • Nystagmus
  • Unfähigkeit, auf das Ziel zu schauen
  • Makuladegeneration außer leichten Drusen oder Pigmentveränderungen
  • diabetische Retinopathie
  • Neovaskuläres Glaukom oder Nicht-Glaukom-Optikusneuropathien
  • aktuelles Makulaödem, vorherige Laserbehandlung der Netzhaut, entzündliche Retinopathie oder Choroidopathie
  • Keratokonus, Hornhautektasie, zentrale Hornhautvernarbung
  • rheumatologische Erkrankungen oder Raynaud-Phänomene
  • schwangere und stillende Frauen
  • Geisteskrankheit oder Alkoholabhängigkeit
  • vorbestehende Blasenbeschwerden, Herzerkrankungen oder Schlafstörungen
  • refraktive sphärische Dioptrie größer als 5 oder Zylinder größer als 3
  • mögliche Toleranz gegenüber Koffein (Trinken von mehr als 1 Tasse Kaffee pro Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glaukompatienten
Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören Patienten mit leichtem, mittelschwerem oder fortgeschrittenem primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder primärem Engwinkelglaukom (PACG). Jeder Teilnehmer wird grundlegende Studienaufgaben erledigen. Jeder Teilnehmer erhält dann eine 200-mg-Koffeintablette zur Einnahme. Studienaufgaben werden 1 Stunde und 2 Stunden nach der Einnahme von Koffein durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Koffein-Tablette
Jeder teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhält eine 200-mg-Koffeintablette zur Einnahme, nachdem er alle Aufgaben der Basisstudie abgeschlossen hat.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Zu den berechtigten Teilnehmern gehören gesunde Probanden ohne Augenkrankheiten. Jeder Teilnehmer wird grundlegende Studienaufgaben erledigen. Jeder Teilnehmer erhält dann eine 200-mg-Koffeintablette zur Einnahme. Studienaufgaben werden 1 Stunde und 2 Stunden nach der Einnahme von Koffein durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Koffein-Tablette
Jeder teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhält eine 200-mg-Koffeintablette zur Einnahme, nachdem er alle Aufgaben der Basisstudie abgeschlossen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutflusses im Augenhintergrund vor und nach Koffein
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 1, Stunde 2
Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) wird mit dem Avanti AngioVue High Definition (HD) OCTA von Optovue durchgeführt. Die Bilder umfassen einen standardmäßigen 4,5-mm-HD-Disc-Scan, einen 6-mm-HD-Retina-Scan, einen regulären Sehnervenkopf-(ONH)-Strukturscan, einen 3D-Disc-Baseline-Scan und einen regulären Ganglion Cell Complex Analysis (GCCA)-Strukturscan. Dadurch werden Änderungen des Blutflusses im Augenhintergrund gemessen, indem die Gefäßdichte in Prozent vor dann 1 und 2 Stunden nach Koffein dargestellt wird.
Grundlinie, Stunde 1, Stunde 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#18-729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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