Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hématologie Adulte Prevalens of Adrenal Insufficiens Post-kemoterapi Adrenocorticotropia in Adult Hematology (HemaSur)

28. marts 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Forekomst af binyrebarkinsufficiens efter kemoterapi adrenokortikotropi i voksenhæmatologi

En nylig metaanalyse, der involverede 3753 patienter behandlet med kortikosteroider, bemærker, at befolkningen med den højeste forekomst af biologisk IS (68%) er onkohæmatologi. Det er dog også den mindst undersøgte population uden nogen nyere og signifikant prævalensundersøgelse. Et nyligt multicenterstudie, der omfattede patienter, fulgte onkologi op, som modtog dexamethason til antiemetiske formål i kumulative doser langt under de doser, der blev brugt i hæmatologi, måler en prævalens af biologisk IS estimeret til 16 % 3 måneder efter starten af ​​kemoterapi. Indførelsen af ​​en substitution havde ført til en objektiv forbedring af livskvaliteten estimeret af EORTC QLQ-C30.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En nylig metaanalyse, der involverede 3753 patienter behandlet med kortikosteroider, bemærker, at befolkningen med den højeste forekomst af biologisk IS (68%) er onkohæmatologi. Det er dog også den mindst undersøgte population uden nogen nyere og signifikant prævalensundersøgelse. Et nyligt multicenterstudie, der omfattede patienter, fulgte onkologi op, som modtog dexamethason til antiemetiske formål i kumulative doser langt under de doser, der blev brugt i hæmatologi, måler en prævalens af biologisk IS estimeret til 16 % 3 måneder efter starten af ​​kemoterapi. Indførelsen af ​​en substitution havde ført til en objektiv forbedring af livskvaliteten estimeret af EORTC QLQ-C30.

Forventede resultater er prævalensraten for biologisk binyrebarkinsufficiens mellem 15 og 20 % med forbedring af livskvaliteten i de 2 måneder efter kemoterapi med Hydrocortison-tilskud

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienten er naiv over for enhver kemoterapibehandling, og modtager en 1. kemoterapilinje af RCHOP-, RCOP-, VTD-, VD- eller MPT-typen fra Voksenhæmatologisk afdeling
  • PS ifølge WHO = 0,1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Adrenal patologi, hypothalamus eller allerede eksisterende hypofyse (inklusive metastatiske læsioner)
  • Langtidsbehandling med kortikosteroider eller inden for de foregående 6 måneder
  • Afvisning eller fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrocortison tilskud
Andet: Hydrocortison tilskud
  • Kortisol ved T0 og T30 minutter mindre end 550 nmol/L efter ACTH 250 μG opnået under den sidste kemoterapi session
  • Hydrocortisontilskud hos patienter med biologisk binyrebarkinsufficiens
  • skala for livskvalitet estimeret af EORTC QLQ-C30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol ved T0 og T30 minutter mindre end 550 nmol/L efter ACTH 250 μG opnået under den sidste kemoterapi session
Tidsramme: 30 min
Kortisol ved T0 og T30 minutter mindre end 550 nmol/L efter ACTH 250 μG opnået under den sidste kemoterapi session
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulative doser af kortikosteroider i prednisonækvivalent samt eksponeringsvarighed
Tidsramme: 6 måneder
kumulative doser af kortikosteroider i prednisonækvivalent samt eksponeringsvarighed
6 måneder
potentielle lægemiddelinteraktioner (inklusive CYP450-inducer)
Tidsramme: 6 måneder
potentielle lægemiddelinteraktioner (inklusive CYP450-inducer)
6 måneder
Evaluering af effekten på livskvaliteten af ​​Hydrocortison-tilskud hos patienter med biologisk IS i kølvandet på EORTC QLQ-C30 type selvadministreret kemoterapi ved D0 og D30
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af effekten på livskvaliteten af ​​Hydrocortison-tilskud hos patienter med biologisk IS i kølvandet på EORTC QLQ-C30 type selvadministreret kemoterapi ved D0 og D30
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC17_8996_HemaSur

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocortison tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner