Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hématologie Adulte Prevalentie van bijnierinsufficiëntie Post-chemotherapie Adrenocorticotropie bij volwassen hematologie (HemaSur)

28 maart 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Prevalentie van bijnierinsufficiëntie Post-chemotherapie Adrenocorticotropie bij volwassen hematologie

Een recente meta-analyse waarbij 3753 patiënten betrokken waren die met corticosteroïden werden behandeld, merkt op dat de populatie met de hoogste prevalentie van biologische IS (68%) onco-hematologie is. Het is echter ook de minst bestudeerde populatie zonder recent en significant prevalentieonderzoek. Een recent onderzoek in meerdere centra met patiënten die de oncologie volgden en die dexamethason kregen voor anti-emetische doeleinden in cumulatieve doses die ver onder de doses gebruikt in de hematologie lagen, stelde een prevalentie van biologische IS vast, geschat op 16% na 3 maanden vanaf het begin van de chemotherapie. De introductie van een substitutie had geleid tot een objectieve verbetering van de kwaliteit van leven geschat door EORTC QLQ-C30.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een recente meta-analyse waarbij 3753 patiënten betrokken waren die met corticosteroïden werden behandeld, merkt op dat de populatie met de hoogste prevalentie van biologische IS (68%) onco-hematologie is. Het is echter ook de minst bestudeerde populatie zonder recent en significant prevalentieonderzoek. Een recent onderzoek in meerdere centra met patiënten die de oncologie volgden en die dexamethason kregen voor anti-emetische doeleinden in cumulatieve doses die ver onder de doses gebruikt in de hematologie lagen, stelde een prevalentie van biologische IS vast, geschat op 16% na 3 maanden vanaf het begin van de chemotherapie. De introductie van een substitutie had geleid tot een objectieve verbetering van de kwaliteit van leven geschat door EORTC QLQ-C30.

Verwachte resultaten zijn prevalentie van biologische bijnierinsufficiëntie tussen 15 en 20% met verbetering van de kwaliteit van leven in de 2 maanden na chemotherapie door suppletie met hydrocortison

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt die naïef is voor enige chemotherapiebehandeling en een 1e chemotherapielijn van het type RCHOP, RCOP, VTD, VD of MPT ontvangt van de afdeling Hematologie Volwassenen
  • PS volgens WHO = 0,1 en 2

Uitsluitingscriteria:

  • Bijnierpathologie, hypothalamus of reeds bestaande hypofyse (inclusief metastatische laesies)
  • Langdurige behandeling met corticosteroïden of in de voorgaande 6 maanden
  • Weigering of afwezigheid van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suppletie met hydrocortison
Ander: Suppletie met hydrocortison
  • Cortisol op T0 en T30 min. minder dan 550 nmol/L na ACTH 250 μG bereikt tijdens de laatste chemotherapiesessie
  • Suppletie met hydrocortison bij patiënten met biologische bijnierinsufficiëntie
  • schaal van kwaliteit van leven geschat door EORTC QLQ-C30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol op T0 en T30 min. minder dan 550 nmol/L na ACTH 250 μG bereikt tijdens de laatste chemotherapiesessie
Tijdsspanne: 30 minuten
Cortisol op T0 en T30min minder dan 550 nmol/L na ACTH 250 μG bereikt tijdens de laatste chemotherapiesessie
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve doses corticosteroïden in prednison-equivalent en duur van blootstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
cumulatieve doses corticosteroïden in prednison-equivalent en duur van blootstelling
6 maanden
mogelijke geneesmiddelinteracties (inclusief CYP450-inductor)
Tijdsspanne: 6 maanden
mogelijke geneesmiddelinteracties (inclusief CYP450-inductor)
6 maanden
Evaluatie van het effect op de kwaliteit van leven van Hydrocortison-suppletie bij patiënten met biologische IS in de nasleep van EORTC QLQ-C30 type zelf-toegediende chemotherapie op D0 en D30
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie van het effect op de kwaliteit van leven van Hydrocortison-suppletie bij patiënten met biologische IS in de nasleep van EORTC QLQ-C30 type zelf-toegediende chemotherapie op D0 en D30
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC17_8996_HemaSur

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suppletie met hydrocortison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren