Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress hydrocortison i pædiatrisk septisk shock (SHIPSS)

28. oktober 2025 opdateret af: Jerry Zimmerman

SHIPSS er et multi-institutionelt, prospektivt, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet interventionsstudie, der vil undersøge de potentielle fordele og risici ved tillægshydrocortison ordineret til børn med væske- og vasoaktiv-inotropisk refraktært septisk shock.

Det antages, at tillægshydrocortison signifikant vil reducere andelen af ​​børn med dårlige resultater, defineret som død eller alvorligt svækket helbredsrelateret livskvalitet (HRQL), som vurderet 28 dage efter studieindskrivning (randomisering).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis repræsenterer den mest almindelige årsag til børnedødelighed på verdensplan. Alene i USA diagnosticeres der 200 tilfælde af pædiatrisk sepsis hver dag, med en tilhørende hospitalsdødelighed på 5-10 %, og sundhedsudgifterne nærmer sig nu 5 milliarder dollars årligt. Desuden har næsten en tredjedel af børn indlagt på pædiatriske intensivafdelinger (PICU'er) for septisk shock ikke genvundet deres baseline sundhedsrelaterede livskvalitet et år efter sepsis-hændelsen.

Under tidlig genoplivning af barnet med septisk shock råder de seneste retningslinjer for pædiatrisk behandling ud over antibiotika, volumenerstatning og vasoaktiv-inotropisk støtte lægen til at overveje supplerende hydrocortisonbehandling, hvis patienten "er i risiko for absolut binyrebarkinsufficiens eller svigt af binyrehypofysen". De potentielle fordele og risici ved denne anbefaling er dog ikke blevet grundigt undersøgt. På den ene side er kortikosteroider billige og har ofte vist sig at forbedre hæmodynamisk status hos børn og voksne med sepsis. Omvendt er denne lægemiddelklasse kendt for at ændre transkriptionen af ​​cirka 30% af det humane genom. Kortikosteroider nedregulerer især de fleste aspekter af immunresponset, men især adaptiv immunitet. Desuden tyder nyere data på, at børn med særlige genekspressionsprofiler i sepsis har øget sandsynligheden for dødelighed, når de behandles med kortikosteroider.

SHIPSS (Stress Hydrocortisone In Pediatric Septic Shock) er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der undersøger de potentielle fordele og risici ved tillægshydrocortison ordineret til kritisk syge børn med væske- og vasoaktiv-inotropisk refraktært septisk shock. Op til 1.032 børn vil blive indskrevet, randomiseret og evalueret ved baseline og 28 og 90 dage efter tilmelding til studiet.

Den primære hypotese er, at hydrocortison sammenlignet med placebo vil reducere andelen af ​​forsøgspersoner med dårlige resultater, defineret som død eller alvorligt svækket (≥25 % fald fra baseline) HRQL. Forsøgspersoner vil blive overvåget dagligt, mens de modtager pleje i PICU for forekomsten af ​​bivirkninger, herunder følgende protokolspecificerede hændelser: hyperglykæmi behandlet med insulin; gastrointestinal blødning behandlet med blodprodukttransfusion eller vasopressin eller octreotidinfusion; delirium, der kræver medicinsk behandling; og hospitalserhvervet infektion behandlet med nye antimikrobielle stoffer. Endelig vil efterforskerne teste hypotesen om, at biomarkør-baserede prognostiske og forudsigelige berigelsesstrategier kan forbedre vores evne til at identificere, hvilke børn med septisk shock, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af adjuvant hydrocortison, og hvilke der kan blive skadet. Dette forsøg vil have en betydelig indvirkning på folkesundheden ved at levere det hidtil manglende bevis for at informere retningslinjer vedrørende behandling af septisk shock hos børn.

SHIPSS-forsøget vil indskrive patienter fra PICU'er i Canada, USA, Saudi-Arabien, Israel, Brasilien, Vietnam, Pakistan, Japan, Kina, Malaysia og Singapore. Health Canada-godkendelse er ikke påkrævet, da hydrocortison er godkendt til brug ved septisk shock hos børn, og dette forsøg opfylder kriterierne for et fase IV-studie. I USA betragtes dette forsøg som et fase III-forsøg, da hydrocortison er godkendt til brug ved septisk shock, men ikke specifikt godkendt til brug ved septisk shock hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kusum Menon, MD, MSc
  • Telefonnummer: 2538 613-737-7600
  • E-mail: menon@cheo.on.ca

Studiesteder

  • Brasilien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Megan Mahoney, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Afsluttet
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
          • Neeraj Verma, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Karen Choong, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Douglas Fraser, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • James D McNally, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Marisa Tucci, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Afsluttet
        • Montreal Children's Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
        • Kontakt:
          • Matthew Weiss, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1M6
        • Afsluttet
        • Royal University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Medical Centre
        • Kontakt:
          • Katri Typpo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
          • Christopher Newth, MD
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Kontakt:
          • Natalie Cvijanovich, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
          • Adam Schwarz, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Health
        • Kontakt:
          • Catherine Madurski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Grace Chong, MD
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Rekruttering
        • The University of Illinois at Chicago/OSF Children's Hospital of Illinois
        • Kontakt:
          • Sandeep Tripath, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • John Berkenbosch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Agus, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Rekruttering
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
          • Shira J Gertz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Ranjit R Chima, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
        • Kontakt:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Kavanagh, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Samir Shah, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Workman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jerry J Zimmerman, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Health/American Family Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Pelin Cengiz, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Amir Hadash, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
        • Kontakt:
          • Asaf Mandel, MD
      • Petah Tikva, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:
          • Elhanan Nahum, PhD
  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Rekruttering
        • Kobe Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Kurosawa, MD
      • Nagoya, Japan
        • Rekruttering
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Kontakt:
          • Takanari Ikeyama, MD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UKM Specialist Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Swee Fong Tang, MD
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Chin Seng Gan, MD
      • Kuching, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
          • Olive Pei Ee Lee, MD
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Rekruttering
        • Shifa International Hospital
        • Kontakt:
          • Humaira Rafique, MD
        • Kontakt:
          • Ejaz Ahmed Khan, MD
      • Karachi, Pakistan
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
          • Qalab Abbas, MD
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yasser Kazzaz, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lee Jan Hau, MD
        • Kontakt:
          • Loh Sin Wee, MD
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekruttering
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Phuc Huu Phan, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Nam Tran Nguyen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et barn, der modtager behandling på en pædiatrisk intensivafdeling, er berettiget til rekruttering til SHIPSS, hvis hun/han opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  1. Alder er mindst 1 måned (med korrigeret gestationsalder ≥42 uger), men mindre end 17 år og 8 måneder gammel
  2. Et dokumenteret infektionsfokus eller en stærk mistanke om infektion ved PICU-indlæggelse eller for patienter, der udvikler septisk shock under PICU-ophold, ved begyndelsen af ​​den septiske shock-hændelse
  3. Overvågningskulturer (f.eks. blod, urin, cerebral spinalvæske, sår) og/eller andre mikrobielle diagnostiske tests
  4. Et eller flere antimikrobielle lægemidler er blevet ordineret
  5. Kernetemperatur >38,5 C eller <36,0 C eller leukocytose eller leukopeni (som defineret af det lokale laboratorium) eller en venstreforskydet leukocytdifferential (>10 % umodne granulocytformer) eller et neutrofiltal på <0,5 x 109 celler pr. liter dokumenteret kl. mindst én gang inden for 24 timer forud for screeningen
  6. Behandling med en kontinuerlig infusion af vasoaktive-inotrope midler for at opretholde middel- eller systolisk arterielt blodtryk over det alderssvarende mål fastsat af den behandlende kliniker
  7. Administration af to eller flere vasoaktive-inotrope midler ved enhver dosis eller epinephrin- eller noradrenalin-infusion(er) alene ved mere end eller lig med 0,10 mcg/kg/min i >1 time.

Ekskluderingskriterier:

Et barn, der modtager behandling på en pædiatrisk intensivafdeling for sepsis, er ikke berettiget til at blive tilmeldt SHIPSS, hvis hun/han opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Alle inklusionskriterier har været til stede i > 12 timer
  2. Den behandlende læge forventer at ordinere systemiske kortikosteroider til en anden indikation end septisk shock
  3. Patienten har modtaget nogen doser af systemiske kortikosteroider under behandling for sepsis
  4. Tilmeldt samtidig et konkurrerende interventionelt klinisk forsøg (formel vurdering skal udføres af SHIPSS Core Committee for hvert potentielt konkurrerende forsøg)
  5. Etomidat- eller ketoconazolbehandling inden for de seneste 48 timer
  6. Patient, hvor steroider er kontraindiceret på tidspunktet for screening (f. behandling af systemisk svampeinfektion, cerebral malaria, strongyloides)
  7. Kendt eller mistænkt hypothalamus-, hypofyse- eller binyresygdom (inklusive patienten har modtaget akut eller kronisk kortikosteroidadministration, og lægen har til hensigt at give kortikosteroid ved mistanke om binyrebarksuppression)
  8. Behandlende læge, PICU-plejeteam eller lovligt anerkendte værger, der ikke er forpligtet til fuld behandling og genoplivning på screeningstidspunktet
  9. Patient dokumenteret at være gravid
  10. Tidligere tilmelding til SHIPSS-undersøgelsen
  11. Primær sygdom/skade er en termisk forbrænding
  12. (Kun amerikanske websteder) Patient i varetægt af amerikanske beskyttelsestjenester
  13. Patienten vurderes for hjernedød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Cirka halvdelen af ​​forsøgspersonerne randomiseret til SHIPSS vil blive randomiseret i behandlingsgruppen og vil modtage hydrocortisonnatriumsuccinat i henhold til en forudbestemt doseringsplan.
Medicin: Hydrocortison, natriumsuccinat
Patienter randomiseret til hydrocortisonbehandlingsarmen vil modtage en initial bolus på 2 mg/kg IV hydrocortison efterfulgt af 1 mg/kg (maksimalt 50 mg) hydrocortison doseret hver sjette time i maksimalt syv dage eller indtil alle vasoaktive infusioner er blevet behandlet. afbrudt i mindst 12 timer, alt efter hvad der kommer først. Når hydrokortisonkuren er afsluttet, vil medicinen blive seponeret.
Andre navne:
  • SOLU-CORTEF- hydrocortison natriumsuccinat injektion
Placebo komparator: Placebo
Cirka halvdelen af ​​forsøgspersonerne randomiseret til SHIPSS vil blive randomiseret til placebogruppen og vil modtage tilsvarende mængder af normal saltvand.
Medicin: Normal saltvand
Patienter, der er randomiseret til placebobehandlingsarmen, vil modtage et tilsvarende volumen af ​​normalt saltvand med det identiske doseringsskema til interventionsarmen (hydrocortison).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyt eller progressivt multipelt organdysfunktionssyndrom vurderet ved hjælp af PELOD-2-instrumentet til pædiatrisk logistisk organdysfunktion.
Tidsramme: 28 dage efter studieoptagelse
Forekomst af nye eller progression af eksisterende organdysfunktioner i henhold til PELOD-2 definitioner. PELOD-2 betragter 5 organdysfunktioner (neurologiske, kardiovaskulære, renale, respiratoriske og hæmatologiske) med 10 totale variabler, med dysfunktion scoret fra 0 op til 6 for hver organkategori. Samlet minimum/maksimal score er 0/33, hvor stigende score indikerer stigende risiko for dødelighed. Logit (dødelighed) = -6,61 + 0,47 × PELOD-2 score. Sandsynlighed for død = 1/(1 + exp [-logit(dødelighed)]). En ny organdysfunktion eller progression af organdysfunktion defineres som en stigning i en organkategori fra baseline.
28 dage efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages hospitalsdødelighed eller ≥25 % fald fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: 28 dage efter studieoptagelse
Mortalitet eller ≥25 % fald i PedsQL fra baseline
28 dage efter studieoptagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SHIPSS specificerede uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter studieoptagelse
Forekomst af uønskede hændelser, der er sandsynligt forbundet med administration af kortikosteroider. SHIPSS specificerede hændelser omfatter hyperglykæmi, gastrointestinal blødning, delirium og hospitalserhvervet infektion
28 dage efter studieoptagelse
Trikotom dødelighed/morbiditetsudfald
Tidsramme: 28 og 90 dage efter studieoptagelse
Dette er et 3-niveau ordinært endepunkt med niveauer af død, overlevelse med alvorligt svækket HRQL (≥25 % fald fra baseline) og overlevelse uden alvorligt svækket HRQL, vurderet efter 28 og 90 dage. Denne tilgang svarer til den, der for nylig er rapporteret til vurdering af funktionel status blandt børn, der oplever kritisk sygdom, ved at bruge den funktionelle statusskala. Dette effektmål forventes at være stærkt korreleret med det primære effektmål.
28 og 90 dage efter studieoptagelse
90-dages død eller ≥25 % fald i HRQL fra baseline
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
Mortalitet eller ≥25 % fald i PedsQL fra baseline
90 dage efter studieoptagelse
Vasoaktiv-inotrop infusionsfri dage til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage efter studieoptagelse
Vasoaktiv-inotrope infusionsfrie dage til og med dag 28 er defineret som 28 minus varigheden af ​​vasoaktiv-inotrope infusioner. Forsøgspersoner, der dør eller stadig modtager vasoaktive-inotrope infusioner på dag 28, vil blive censureret efter 28 dage og tildelt nul vasoaktive-inotrope infusionsfrie dage.
28 dage efter studieoptagelse
Mekanisk ventilationsfri dage til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage efter studieoptagelse
Mekanisk ventilationsfri dage til og med dag 28 er defineret som 28 minus varighed af mekanisk ventilation. Forsøgspersoner, der dør, stadig modtager mekanisk ventilation, eller er overført fra PICU, som stadig modtager mekanisk ventilation på dag 28, vil blive censureret til 28 dage og tildelt nul mekanisk ventilationsfri dage.
28 dage efter studieoptagelse
Anvendelse af akut nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: Tilmelding til PICU-udskrivning, i gennemsnit 2 uger
Andel af forsøgspersoner, der modtager akut RRT. Alle typer af akut RRT vil blive overvejet, herunder hæmodialyse, kontinuert venovenøs hæmofiltration (CVVH), kontinuert venovenøs hæmodialyse (CVVHD) og peritonealdialyse. RRT hos patienter på kronisk RRT vil ikke blive overvejet.
Tilmelding til PICU-udskrivning, i gennemsnit 2 uger
Udnyttelse af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Tilmelding til PICU-udskrivning, i gennemsnit 2 uger
Andel af forsøgspersoner, der modtager ECMO
Tilmelding til PICU-udskrivning, i gennemsnit 2 uger
Funktionel status - POPC
Tidsramme: 28 og 90 dage efter studieoptagelse
Iscenesættelse af bruttofunktionel statuskategori vil blive foretaget ved hjælp af POPC-scoren (Pediatric Overall Performance Category).
28 og 90 dage efter studieoptagelse
Funktionel status - FSS
Tidsramme: 28 og 90 dage efter studieoptagelse
Funktionel statusskala (FSS) vil blive anvendt til at give en mere detaljeret bestemmelse af ændringer i funktionel status.
28 og 90 dage efter studieoptagelse
PICU-frie dage til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage efter studieoptagelse
PICU-frie dage til og med dag 28 er defineret som 28 minus varigheden af ​​PICU-ophold. Forsøgspersoner, der dør eller stadig er i PICU på dag 28, vil blive censureret efter 28 dage og tildelt nul PICU-frie dage.
28 dage efter studieoptagelse
Hospitalsfrie dage til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage efter studieoptagelse
Hospitalsfrie dage til og med dag 28 er defineret som 28 minus varighed af hospitalsophold. Forsøgspersoner, der dør eller stadig er på hospitalet på dag 28, vil blive censureret efter 28 dage og tildelt nul hospitalsfrie dage til og med dag 28.
28 dage efter studieoptagelse
Hospitalsfrie dage til og med dag 90
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
Hospitalsfrie dage til og med dag 90 er defineret som 90 minus varighed af hospitalsophold. Forsøgspersoner, der dør eller stadig er på hospitalet på dag 90, vil blive censureret efter 90 dage og tildelt nul hospitalsfrie dage til og med dag 90.
90 dage efter studieoptagelse
Behov for nyt medicinsk udstyr ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning forventes det at være i gennemsnit 21 dage fra indskrivningstidspunktet
Nyt medicinsk udstyr ordineret ved hospitalsudskrivning vil blive indsamlet fra hospitalsudskrivningsoversigten.
På tidspunktet for hospitalsudskrivning forventes det at være i gennemsnit 21 dage fra indskrivningstidspunktet
Hyppighed af primærpleje, specialpleje og akutmodtagelsesbesøg og hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
Optælling af yderligere sundhedsevalueringer efter indekset hospitalsindlæggelse vil ske ved telefonundersøgelse efter 90 dage.
90 dage efter studieoptagelse
Afbrydelse af familiedynamikken
Tidsramme: Tilmelding og 90 dage efter studietilmelding
PedsQLTM 2.0 Family Impact Module vil blive brugt til at kvantificere virkningen af ​​septisk shock på familiens dynamik.
Tilmelding og 90 dage efter studietilmelding
Omkostningsanalyse - Omkostninger til PICU-indlæggelse for septisk shock
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
Omkostningerne for hver patient PICU-indlæggelse vil blive bestemt ved at summere omkostningerne til følgende: PICU og hospitalsindlæggelseslængde, hyppighed af primær pleje, specialpleje, akutmodtagelsesbesøg og hospitalsgenindlæggelser op til 90 dage efter hospitalsudskrivning, ny lægebehandling udstyr efter hospitalsudskrivning og hospitalsomkostninger ved indlæggelse for septisk shock.
90 dage efter studieoptagelse
Risiko stratificering sepsis biomarkører og pædiatrisk sepsis endotype
Tidsramme: Tilmelding og dag 2
Risiko stratificering sepsis biomarkører vil blive målt i serum opnået ved indskrivning og på dag 2. PERSEVERE (PEdiatRic SEpsis biomarkEr Risk model) vil blive brugt til at bestemme patientens risiko for dødelighed. mRNA vil blive isoleret fra blodprøver indsamlet ved indskrivning og på dag 2 for at klassificere patienten som pædiatrisk septisk shock Endotype B eller A. Et sammensat resultat af sepsis endotype og PERSEVERE risiko for dødelighed vil blive brugt til at bestemme, om en biomarkør-baseret prognostisk model og forudsigende berigelsesstrategier tillader identifikation af børn med septisk shock, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af supplerende hydrocortison. Vi antager, at pædiatriske septisk chok "endotype B"-personer med en mellem- til høj risiko for mortalitet baseret på pædiatrisk sepsis-biomarkørrisikomodel (PERSEVERE) vil drage betydelig fordel af supplerende kortikosteroider sammenlignet med endotype B-personer med lav risiko og endotype A-personer på alle risikoniveauer.
Tilmelding og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jerry Zimmerman

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Canadian Critical Care Trials Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry J Zimmerman MD, MD, PhD, Seattle Children's Hospital, University of Washington School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Ledende efterforsker: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
  • Ledende efterforsker: Kusum Menon, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Ledende efterforsker: Mihir R Atreya, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00027662
  • 1R01HD096901-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIH-politik vil SHIPSS-efterforskerne levere et afidentificeret datasæt og al den datarelaterede dokumentation, der er nødvendig for at bruge undersøgelsesdataene (ordbog, beregnede variabler og standarddriftsprocedurer) til NIH senest 3 år efter de sidste 90 -dagsvurdering eller 2 år efter, at den primære opgave er udgivet, alt efter hvad der kommer først. Efterforskerne vil indsende dette datasæt til NICHD-datalageret, Data and Specimen Hub (DASH). Derudover vil endelige datasæt og statistiske analyser blive arkiveret.

IPD-delingstidsramme

Senest 3 år efter den endelige 90-dages vurdering eller 2 år efter den primære opgave er offentliggjort, alt efter hvad der indtræffer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle kan få adgang til NICHD DASH, som er en offentlig hjemmeside med gratis adgang til det videnskabelige forskningsmiljø. Alle brugere kan gennemse og se oplysninger om undersøgelser og data arkiveret i NICHD DASH. Brugere, der er interesserede i at indsende eller anmode om undersøgelsesdata, skal registrere sig for en gratis konto.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Hydrocortison, natriumsuccinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner