- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03401398
Stress hydrocortison i pædiatrisk septisk shock (SHIPSS)
SHIPSS er et multi-institutionelt, prospektivt, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet interventionsstudie, der vil undersøge de potentielle fordele og risici ved tillægshydrocortison ordineret til børn med væske- og vasoaktiv-inotropisk refraktært septisk shock.
Det antages, at tillægshydrocortison signifikant vil reducere andelen af børn med dårlige resultater, defineret som død eller alvorligt svækket helbredsrelateret livskvalitet (HRQL), som vurderet 28 dage efter studieindskrivning (randomisering).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis repræsenterer den mest almindelige årsag til børnedødelighed på verdensplan. Alene i USA diagnosticeres der 200 tilfælde af pædiatrisk sepsis hver dag, med en tilhørende hospitalsdødelighed på 5-10 %, og sundhedsudgifterne nærmer sig nu 5 milliarder dollars årligt. Desuden har næsten en tredjedel af børn indlagt på pædiatriske intensivafdelinger (PICU'er) for septisk shock ikke genvundet deres baseline sundhedsrelaterede livskvalitet et år efter sepsis-hændelsen.
Under tidlig genoplivning af barnet med septisk shock råder de seneste retningslinjer for pædiatrisk behandling ud over antibiotika, volumenerstatning og vasoaktiv-inotropisk støtte lægen til at overveje supplerende hydrocortisonbehandling, hvis patienten "er i risiko for absolut binyrebarkinsufficiens eller svigt af binyrehypofysen". De potentielle fordele og risici ved denne anbefaling er dog ikke blevet grundigt undersøgt. På den ene side er kortikosteroider billige og har ofte vist sig at forbedre hæmodynamisk status hos børn og voksne med sepsis. Omvendt er denne lægemiddelklasse kendt for at ændre transkriptionen af cirka 30% af det humane genom. Kortikosteroider nedregulerer især de fleste aspekter af immunresponset, men især adaptiv immunitet. Desuden tyder nyere data på, at børn med særlige genekspressionsprofiler i sepsis har øget sandsynligheden for dødelighed, når de behandles med kortikosteroider.
SHIPSS (Stress Hydrocortisone In Pediatric Septic Shock) er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der undersøger de potentielle fordele og risici ved tillægshydrocortison ordineret til kritisk syge børn med væske- og vasoaktiv-inotropisk refraktært septisk shock. Op til 1.032 børn vil blive indskrevet, randomiseret og evalueret ved baseline og 28 og 90 dage efter tilmelding til studiet.
Den primære hypotese er, at hydrocortison sammenlignet med placebo vil reducere andelen af forsøgspersoner med dårlige resultater, defineret som død eller alvorligt svækket (≥25 % fald fra baseline) HRQL. Forsøgspersoner vil blive overvåget dagligt, mens de modtager pleje i PICU for forekomsten af bivirkninger, herunder følgende protokolspecificerede hændelser: hyperglykæmi behandlet med insulin; gastrointestinal blødning behandlet med blodprodukttransfusion eller vasopressin eller octreotidinfusion; delirium, der kræver medicinsk behandling; og hospitalserhvervet infektion behandlet med nye antimikrobielle stoffer. Endelig vil efterforskerne teste hypotesen om, at biomarkør-baserede prognostiske og forudsigelige berigelsesstrategier kan forbedre vores evne til at identificere, hvilke børn med septisk shock, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af adjuvant hydrocortison, og hvilke der kan blive skadet. Dette forsøg vil have en betydelig indvirkning på folkesundheden ved at levere det hidtil manglende bevis for at informere retningslinjer vedrørende behandling af septisk shock hos børn.
SHIPSS-forsøget vil indskrive patienter fra PICU'er i Canada, USA, Saudi-Arabien, Israel, Brasilien, Vietnam, Pakistan, Japan, Kina, Malaysia og Singapore. Health Canada-godkendelse er ikke påkrævet, da hydrocortison er godkendt til brug ved septisk shock hos børn, og dette forsøg opfylder kriterierne for et fase IV-studie. I USA betragtes dette forsøg som et fase III-forsøg, da hydrocortison er godkendt til brug ved septisk shock, men ikke specifikt godkendt til brug ved septisk shock hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Afsluttet
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Rekruttering
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Rekruttering
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Rekruttering
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1M6
- Afsluttet
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona Medical Centre
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Rekruttering
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Rekruttering
- Nemours Children's Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Miami Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago, Comer Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
- Rekruttering
- The University of Illinois at Chicago/OSF Children's Hospital of Illinois
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville, Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Rekruttering
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- Ikke rekrutterer endnu
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Rekruttering
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin Health/American Family Children's Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Ikke rekrutterer endnu
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel
- Ikke rekrutterer endnu
- Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel
- Ikke rekrutterer endnu
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Kobe, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Kobe Children's Hospital
-
Nagoya, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Zhengzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- He Nan Children's hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Ikke rekrutterer endnu
- UKM Specialist Children's Hospital
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Ikke rekrutterer endnu
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia
- Ikke rekrutterer endnu
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Ikke rekrutterer endnu
- Shifa International Hospital
-
Karachi, Pakistan
- Ikke rekrutterer endnu
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Ikke rekrutterer endnu
- King Abdullah Specialist Children's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Ikke rekrutterer endnu
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Ikke rekrutterer endnu
- Vietnam National Children's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ikke rekrutterer endnu
- City Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et barn, der modtager behandling på en pædiatrisk intensivafdeling, er berettiget til rekruttering til SHIPSS, hvis hun/han opfylder alle følgende inklusionskriterier:
- Alder er mindst 1 måned (med korrigeret gestationsalder ≥42 uger), men mindre end 17 år og 8 måneder gammel
- Et dokumenteret infektionsfokus eller en stærk mistanke om infektion ved PICU-indlæggelse eller for patienter, der udvikler septisk shock under PICU-ophold, ved begyndelsen af den septiske shock-hændelse
- Overvågningskulturer (f.eks. blod, urin, cerebral spinalvæske, sår) og/eller andre mikrobielle diagnostiske tests
- Et eller flere antimikrobielle lægemidler er blevet ordineret
- Kernetemperatur >38,5 C eller <36,0 C eller leukocytose eller leukopeni (som defineret af det lokale laboratorium) eller en venstreforskydet leukocytdifferential (>10 % umodne granulocytformer) eller et neutrofiltal på <0,5 x 109 celler pr. liter dokumenteret kl. mindst én gang inden for 24 timer forud for screeningen
- Behandling med en kontinuerlig infusion af vasoaktive-inotrope midler for at opretholde middel- eller systolisk arterielt blodtryk over det alderssvarende mål fastsat af den behandlende kliniker
- Administration af to eller flere vasoaktive-inotrope midler ved enhver dosis eller epinephrin- eller noradrenalin-infusion(er) alene ved mere end eller lig med 0,10 mcg/kg/min i >1 time.
Ekskluderingskriterier:
Et barn, der modtager behandling på en pædiatrisk intensivafdeling for sepsis, er ikke berettiget til at blive tilmeldt SHIPSS, hvis hun/han opfylder et af følgende eksklusionskriterier:
- Alle inklusionskriterier har været til stede i > 12 timer
- Den behandlende læge forventer at ordinere systemiske kortikosteroider til en anden indikation end septisk shock
- Patienten har modtaget nogen doser af systemiske kortikosteroider under behandling for sepsis
- Tilmeldt samtidig et konkurrerende interventionelt klinisk forsøg (formel vurdering skal udføres af SHIPSS Core Committee for hvert potentielt konkurrerende forsøg)
- Etomidat- eller ketoconazolbehandling inden for de seneste 48 timer
- Patient, hvor steroider er kontraindiceret på tidspunktet for screening (f. behandling af systemisk svampeinfektion, cerebral malaria, strongyloides)
- Kendt eller mistænkt hypothalamus-, hypofyse- eller binyresygdom (inklusive patienten har modtaget akut eller kronisk kortikosteroidadministration, og lægen har til hensigt at give kortikosteroid ved mistanke om binyrebarksuppression)
- Behandlende læge, PICU-plejeteam eller lovligt anerkendte værger, der ikke er forpligtet til fuld behandling og genoplivning på screeningstidspunktet
- Patient dokumenteret at være gravid
- Tidligere tilmelding til SHIPSS-undersøgelsen
- Primær sygdom/skade er en termisk forbrænding
- (Kun amerikanske websteder) Patient i varetægt af amerikanske beskyttelsestjenester
- Patienten vurderes for hjernedød
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
Cirka halvdelen af forsøgspersonerne randomiseret til SHIPSS vil blive randomiseret i behandlingsgruppen og vil modtage hydrocortisonnatriumsuccinat i henhold til en forudbestemt doseringsplan.
|
Patienter randomiseret til hydrocortisonbehandlingsarmen vil modtage en initial bolus på 2 mg/kg IV hydrocortison efterfulgt af 1 mg/kg (maksimalt 50 mg) hydrocortison doseret hver sjette time i maksimalt syv dage eller indtil alle vasoaktive infusioner er blevet behandlet. afbrudt i mindst 12 timer, alt efter hvad der kommer først.
Når hydrokortisonkuren er afsluttet, vil medicinen blive seponeret.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cirka halvdelen af forsøgspersonerne randomiseret til SHIPSS vil blive randomiseret til placebogruppen og vil modtage tilsvarende mængder af normal saltvand.
|
Patienter, der er randomiseret til placebobehandlingsarmen, vil modtage et tilsvarende volumen af normalt saltvand med det identiske doseringsskema til interventionsarmen (hydrocortison).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
28-dages hospitalsdødelighed eller ≥25 % fald fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: 28 dage efter studieoptagelse
|
Mortalitet eller ≥25 % fald i PedsQL fra baseline
|
28 dage efter studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyt eller progressivt multipelt organdysfunktionssyndrom vurderet ved hjælp af PELOD-2-instrumentet til pædiatrisk logistisk organdysfunktion.
Tidsramme: 28 dage efter studieoptagelse
|
Forekomst af nye eller progression af eksisterende organdysfunktioner i henhold til PELOD-2 definitioner
|
28 dage efter studieoptagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SHIPSS specificerede uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter studieoptagelse
|
Forekomst af uønskede hændelser, der er sandsynligt forbundet med administration af kortikosteroider.
SHIPSS specificerede hændelser omfatter hyperglykæmi, gastrointestinal blødning, delirium og hospitalserhvervet infektion
|
28 dage efter studieoptagelse
|
Risiko stratificering sepsis biomarkører og pædiatrisk sepsis endotype
Tidsramme: Tilmelding og dag 2
|
Risiko stratificering sepsis biomarkører vil blive målt i serum opnået ved indskrivning og på dag 2. PERSEVERE (PEdiatRic SEpsis biomarkEr Risk model) vil blive brugt til at bestemme patientens risiko for dødelighed.
mRNA vil blive isoleret fra blodprøver indsamlet ved indskrivning og på dag 2 for at klassificere patienten som pædiatrisk septisk shock Endotype B eller A. Et sammensat resultat af sepsis endotype og PERSEVERE risiko for dødelighed vil blive brugt til at bestemme, om en biomarkør-baseret prognostisk model og forudsigende berigelsesstrategier tillader identifikation af børn med septisk shock, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af supplerende hydrocortison.
Vi antager, at pædiatriske septisk shock "endotype B"-personer med en mellem- til høj pædiatrisk sepsis-biomarkørrisikomodel (PERSEVERE)-baseret risiko for dødelighed vil drage betydelig fordel af supplerende kortikosteroider sammenlignet med endotype B-personer med lav risiko og endotype A-personer på alle risikoniveauer.
|
Tilmelding og dag 2
|
Trikotom dødelighed/morbiditetsudfald
Tidsramme: 28 og 90 dage efter studieoptagelse
|
Dette er et 3-niveau ordinært endepunkt med niveauer af død, overlevelse med alvorligt svækket HRQL (≥25 % fald fra baseline) og overlevelse uden alvorligt svækket HRQL, vurderet efter 28 og 90 dage.
Denne tilgang svarer til den, der for nylig er rapporteret til vurdering af funktionel status blandt børn, der oplever kritisk sygdom, ved at bruge den funktionelle statusskala.
Dette effektmål forventes at være stærkt korreleret med det primære effektmål.
|
28 og 90 dage efter studieoptagelse
|
90-dages død eller ≥25 % fald i HRQL fra baseline
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
|
Mortalitet eller ≥25 % fald i PedsQL fra baseline
|
90 dage efter studieoptagelse
|
Vasoaktiv-inotrop infusionsfri dage til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage efter studieoptagelse
|
Vasoaktiv-inotrope infusionsfrie dage til og med dag 28 er defineret som 28 minus varigheden af vasoaktiv-inotrope infusioner.
Forsøgspersoner, der dør eller stadig modtager vasoaktive-inotrope infusioner på dag 28, vil blive censureret efter 28 dage og tildelt nul vasoaktive-inotrope infusionsfrie dage.
|
28 dage efter studieoptagelse
|
Mekanisk ventilationsfri dage til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage efter studieoptagelse
|
Mekanisk ventilationsfri dage til og med dag 28 er defineret som 28 minus varighed af mekanisk ventilation.
Forsøgspersoner, der dør, stadig modtager mekanisk ventilation, eller er overført fra PICU, som stadig modtager mekanisk ventilation på dag 28, vil blive censureret til 28 dage og tildelt nul mekanisk ventilationsfri dage.
|
28 dage efter studieoptagelse
|
Anvendelse af akut nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: Tilmelding til PICU-udskrivning, i gennemsnit 2 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der modtager akut RRT.
Alle typer af akut RRT vil blive overvejet, herunder hæmodialyse, kontinuert venovenøs hæmofiltration (CVVH), kontinuert venovenøs hæmodialyse (CVVHD) og peritonealdialyse.
RRT hos patienter på kronisk RRT vil ikke blive overvejet.
|
Tilmelding til PICU-udskrivning, i gennemsnit 2 uger
|
Udnyttelse af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Tilmelding til PICU-udskrivning, i gennemsnit 2 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der modtager ECMO
|
Tilmelding til PICU-udskrivning, i gennemsnit 2 uger
|
Funktionel status - POPC
Tidsramme: 28 og 90 dage efter studieoptagelse
|
Iscenesættelse af bruttofunktionel statuskategori vil blive foretaget ved hjælp af POPC-scoren (Pediatric Overall Performance Category).
|
28 og 90 dage efter studieoptagelse
|
Funktionel status - FSS
Tidsramme: 28 og 90 dage efter studieoptagelse
|
Funktionel statusskala (FSS) vil blive anvendt til at give en mere detaljeret bestemmelse af ændringer i funktionel status.
|
28 og 90 dage efter studieoptagelse
|
PICU-frie dage til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage efter studieoptagelse
|
PICU-frie dage til og med dag 28 er defineret som 28 minus varigheden af PICU-ophold.
Forsøgspersoner, der dør eller stadig er i PICU på dag 28, vil blive censureret efter 28 dage og tildelt nul PICU-frie dage.
|
28 dage efter studieoptagelse
|
Hospitalsfrie dage til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage efter studieoptagelse
|
Hospitalsfrie dage til og med dag 28 er defineret som 28 minus varighed af hospitalsophold.
Forsøgspersoner, der dør eller stadig er på hospitalet på dag 28, vil blive censureret efter 28 dage og tildelt nul hospitalsfrie dage til og med dag 28.
|
28 dage efter studieoptagelse
|
Hospitalsfrie dage til og med dag 90
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
|
Hospitalsfrie dage til og med dag 90 er defineret som 90 minus varighed af hospitalsophold.
Forsøgspersoner, der dør eller stadig er på hospitalet på dag 90, vil blive censureret efter 90 dage og tildelt nul hospitalsfrie dage til og med dag 90.
|
90 dage efter studieoptagelse
|
Behov for nyt medicinsk udstyr ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning forventes det at være i gennemsnit 21 dage fra indskrivningstidspunktet
|
Nyt medicinsk udstyr ordineret ved hospitalsudskrivning vil blive indsamlet fra hospitalsudskrivningsoversigten.
|
På tidspunktet for hospitalsudskrivning forventes det at være i gennemsnit 21 dage fra indskrivningstidspunktet
|
Hyppighed af primærpleje, specialpleje og akutmodtagelsesbesøg og hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
|
Optælling af yderligere sundhedsevalueringer efter indekset hospitalsindlæggelse vil ske ved telefonundersøgelse efter 90 dage.
|
90 dage efter studieoptagelse
|
Afbrydelse af familiedynamikken
Tidsramme: Tilmelding og 90 dage efter studietilmelding
|
PedsQLTM 2.0 Family Impact Module vil blive brugt til at kvantificere virkningen af septisk shock på familiens dynamik.
|
Tilmelding og 90 dage efter studietilmelding
|
Omkostningsanalyse - Omkostninger til PICU-indlæggelse for septisk shock
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
|
Omkostningerne for hver patient PICU-indlæggelse vil blive bestemt ved at summere omkostningerne til følgende: PICU og hospitalsindlæggelseslængde, hyppighed af primær pleje, specialpleje, akutmodtagelsesbesøg og hospitalsgenindlæggelser op til 90 dage efter hospitalsudskrivning, ny lægebehandling udstyr efter hospitalsudskrivning og hospitalsomkostninger ved indlæggelse for septisk shock.
|
90 dage efter studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00027662
- 1R01HD096901-01 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi
Kliniske forsøg med Hydrocortison, natriumsuccinat
-
Hutchison Medipharma LimitedUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBronkopulmonal dysplasiFrankrig
-
Horus UniversityRekrutteringSubacromial Impingement Syndrome | Impingement syndromEgypten
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Imperial College London; University of Bristol; University Hospitals Bristol... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsisDet Forenede Kongerige
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Kina
-
Haukeland University HospitalUkendtAddisons sygdom | Adrenal hyperplasi medfødtNorge
-
Siriraj HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionSahlgrenska University Hospital, Sweden; The Gothenburg Society of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus | Adrenal insufficiens | Polyglandulært autoimmunt syndromSverige
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt