PREMILOC-forsøg for at forhindre bronkopulmonal dysplasi hos meget præmature nyfødte (PREMILOC)

Individuelle patienter og undersøgelsesprocedurer. Indgangskriterier: svangerskabsalder mellem 24 uger og 27 uger + 6 dage, babyer født af mor med enten klinisk chorioamnionitis, præmatur og pre-labor ruptur af membranerne (PPROM) eller præmatur fødsel, skriftligt informeret samtykke opnået før inklusion og randomisering. Eksklusionskriterier: babyer født med fødselsvægt under 3. percentil, PPROM før 22 uger, større føtal anomali eller medfødt misdannelse, modervægring eller manglende evne til at give samtykke. Stratificering: stratum A: 24-25 uger og stratum B: 26-27 uger. Centralt styret randomisering finder sted mellem 12 og 48 timers alderen, og patienter, der er tilknyttet HC-gruppen, behandles med 0,5 mg/kg HC intravenøst ​​to gange dagligt i syv dage og én gang dagligt i de næste tre dage. Ibuprofen gives kun til babyer med vedvarende ductus arteriosis (PDA), som er ekkokardiografisk bekræftet ved 24 timers alderen eller ældre.

Udfaldsvariable. Det primære resultat er en dikotom variabel: overlevelse uden BPD ved 36 ugers PMA. En konsekvent fysiologisk definition af BPD vil blive brugt af alle deltagende centre (Walsh MC, Pediatrics 2004;114:1305-11). Sekundære udfaldsvariabler inkluderer træk ved WMI på MR udført ved 40 ugers PMA og neuroudviklingsresultat ved 2-års korrigeret alder. Andre udfaldsvariable omfatter død før udskrivelse, BPD efter 28 dage og 36 uger, varighed af mekanisk ventilation og O2-tilskud, behov for vasopressorer, brug af åbne mærkede postnatale steroider (HC eller dexamethason), bekræftet eller formodet tidlig og sen debut sepsis, PDA, gastrointestinal perforation, NEC, ROP, IVH, biologiske markører for neonatal inflammatorisk respons syndrom.