Fase III undersøgelse af flydende formulering af ROTAVIN

Eksperimentel: ROTAVIN flydende formulering

Deltagerne modtog to doser ROTAVIN flydende formuleringsvaccine oralt med 8 ugers mellemrum med den første dosis administreret ved 60-91 dages alderen.

Biologisk: ROTAVIN (flydende formulering)

Levende svækket human rotavirusvaccine indeholdende ≥ 2x10^6 plakdannende enheder (PFU) af stamme G1P[8] pr. dosis på 2 ml.

Aktiv komparator: ROTAVIN-M1 frossen formulering

Deltagerne modtog to doser ROTAVIN-M1 frossen formuleringsvaccine oralt med 8 ugers mellemrum med den første dosis administreret ved 60-91 dages alderen.

Biologisk: ROTAVIN-M1 (frossen formulering)

Levende svækket human rotavirusvaccine indeholdende ≥ 2x10^6 PFU af stamme G1P[8] pr. dosis på 2 ml.

Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serum anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA) antistoffer 28 dage efter anden vaccination

Serum-anti-rotavirus IgA-antistoffer blev målt ved hjælp af et valideret enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Division of Infectious Diseases i Cincinnati, Ohio, USA.

Antal deltagere med opfordrede reaktioner inden for 7 dage efter vaccination

Efterspurgt reaktogenicitet efter vaccination inkluderede feber, diarré, opkastning, nedsat appetit, irritabilitet og nedsat aktivitetsniveau i løbet af syv dage efter hver vaccination. Forældre blev bedt om at registrere reaktioner på et post-immuniseringsdagbogskort.

Opfordrede reaktioner blev graderet for sværhedsgrad på en skala fra mild til svær baseret på niveauet af symptomer.

Procentdel af deltagere med serokonversion 28 dage efter anden vaccination

Serokonversion er defineret som en post-vaccinationsserum-anti-rotavirus IgA-antistofkoncentration på mindst 20 U/mL, hvis baseline-koncentrationen var < 20 U/mL eller en post-vaccination serum-anti-rotavirus IgA-antistofkoncentration på ≥ 4 gange baseline niveau, hvis basislinjekoncentrationen var ≥ 20 U/mL.

Procentdel af deltagere med seropositivitet ved baseline og 28 dage efter anden vaccination

Seropositivitet er defineret som serum-IgA-antistofkoncentration ≥ 20 U/mL

Antal deltagere med øjeblikkelige uønskede hændelser (AE'er)

Efter hver vaccination blev deltagerne observeret på klinikken i mindst 30 minutter for at kontrollere for eventuelle umiddelbare bivirkninger, herunder episoder med opkastning og allergisk reaktion på vaccinen. Umiddelbare bivirkninger omfatter alle reaktioner, der opstod inden for 30 minutter efter hver vaccination.

Reaktioner blev klassificeret for sværhedsgrad i henhold til Division of AIDS (DAIDS)-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.1, fra US National Institute of Health:

Grad 1: Milde symptomer, der forårsager ingen eller minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter; indgreb ikke indiceret.

Grad 2: Moderate symptomer, der forårsager større end minimal interferens med sædvanlige aktiviteter; indgreb angivet.

Grad 3: Alvorlige symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter; intervention eller hospitalsindlæggelse indiceret.

Grad 4: Potentielt livstruende symptomer; intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende invaliditet eller død

5. klasse: Død

Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser

En uopfordret AE var enhver AE, der opstod efter vaccination, uanset om den blev anset for at være "relateret" til produktet, som ikke var anmodet om, eller enhver anmodet reaktion, der startede efter 7 dage efter vaccination. Sværhedsgraden af ​​uopfordrede bivirkninger blev klassificeret i henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.1.

Grad 1: Milde symptomer, der forårsager ingen eller minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter; indgreb ikke indiceret

Grad 2: Moderate symptomer, der forårsager større end minimal interferens med sædvanlige aktiviteter; indgreb angivet

Grad 3: Alvorlige symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter; intervention eller hospitalsindlæggelse indiceret

Grad 4: Potentielt livstruende symptomer; intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende invaliditet eller død

5. klasse: Død

Klinikeren klassificerede kausaliteten af ​​hver AE som relateret, hvis der var rimelig mulighed for, at produktet forårsagede hændelsen.

Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser, herunder tarmsusception

Alle alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), inklusive tilfælde af intussusception, blev registreret på alle tidspunkter mellem første vaccination og sidste besøg. En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der:

• Det resulterede i døden,
• Var livstruende,
• Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse,
• Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet,
• Var en medfødt anomali eller en fødselsdefekt,
• Medicinsk vigtig begivenhed

Investigator-bekræftede tilfælde af intussusception kvalificerede også som en SAE i denne undersøgelse. Intussusception er indfoldning (teleskopering) af et segment af tarmen i et andet, hvilket normalt resulterer i en blokering af tarmen.