ROTAVIN液体制剂的III期研究
一项 III 期、随机、部分双盲、主动对照研究，比较 ROTAVIN 液体制剂与目前获得许可的冷冻疫苗制剂 (ROTAVIN-M1) 在健康越南婴儿中的免疫原性和安全性
进行这项研究是为了证明 ROTAVIN 液体制剂的免疫原性与目前许可的冷冻疫苗制剂 (ROTAVIN-M1) 相比，在第二次接种疫苗后 28 天，当以 2- 开始的两个剂量系列给药时3个月大。
该研究还将在每次接种疫苗后 7 天评估疫苗的反应原性，以及从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 4 周的安全性。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项 III 期、随机、部分双盲、主动对照研究，两组婴儿以 2:1 的比例（液体制剂 ROTAVIN 与冷冻制剂 ROTAVIN-M1）接种疫苗，以比较它们的免疫原性和安全。 两剂疫苗将间隔 8 周接种，第一剂疫苗接种时间为 60-91 日龄。 根据越南政府扩大免疫计划的所有儿童疫苗（包括白喉、破伤风、百日咳、b 型流感嗜血杆菌和乙型肝炎疫苗 (DTwPHib-HepB)，以及在 2、3 和 4 个月时接种的口服脊髓灰质炎疫苗）年龄）将根据免疫计划被允许。
主动监测每次疫苗接种后 7 天内的疫苗反应原性（主动反应）、每次疫苗接种后 4 周内的主动不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），包括第一次疫苗接种后 4 周内的肠套叠将为所有婴儿进行最后一次疫苗接种。
该试验将生成免疫原性和安全性数据，这些数据将提交给越南卫生部以获得新配方 ROTAVIN 疫苗的许可。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Nam Dinh、越南、10000
- CDC Nam Dinh
-
Quang Ninh、越南、10000
- CDC Quang Ninh
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康婴儿。
- 年龄：注册时 60-91 天（含首尾两日）。
- 父母/法律上可接受的代表提供书面知情同意的能力和意愿。
- 打算在研究期间与孩子一起留在该地区的家长/法律上可接受的代表。
排除标准：
- 在过去 72 小时内或入组当天出现腹泻或呕吐（暂时排除）。
- 入学当天发烧（暂时排除）。
- 入组时患有急性疾病（暂时排除）。
- 在本研究的整个时间范围内的任何时间点同时参与另一项临床试验。
- 存在严重营养不良（身高别体重 z 分数 < -3 SD 中位数）
- 根据病史和/或体检确定的任何全身性疾病（心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经、癌症或自身免疫性疾病）的存在将损害参与者的健康或可能导致不符合协议。
- 先天性腹部疾病、肠套叠或腹部手术史。
- 根据病史和体格检查已知或疑似免疫功能受损。
- 与免疫抑制个体或孕妇的家庭接触。
- 在参与研究期间，之前曾感染过轮状病毒或有意从研究中心外接种该疫苗。
- 在过去 7 天内事先收到扩大免疫计划 (EPI) 疫苗接种或计划在接下来的 7 天内收到它们。
- 已知对研究疫苗的任何成分敏感或过敏。
- 抗生素卡那霉素过敏史。
- 临床上可检测到的显着先天性或遗传缺陷。
- 持续性腹泻史（定义为持续 14 天或更长时间的腹泻）。
- 自出生以来接受免疫球蛋白治疗和/或血液制品或在研究期间计划给药。
- 包括皮质类固醇在内的免疫抑制剂的长期给药史（定义为超过 14 天）。 可能允许使用吸入或局部类固醇的婴儿参加该研究。
- 根据研究者的判断，父母/法律上可接受的代表或婴儿的任何医疗状况会干扰或作为对协议遵守的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ROTAVIN液体制剂
参与者口服两剂 ROTAVIN 液体制剂疫苗，间隔 8 周，第一剂在 60-91 日龄时接种。
|
人轮状病毒减毒活疫苗，每剂 2 毫升含有 ≥ 2x10^6 个噬菌斑形成单位 (PFU) 的 G1P[8] 株。
|
|
有源比较器：ROTAVIN-M1 冷冻配方
参与者接受两剂 ROTAVIN-M1 冷冻制剂口服接种，间隔 8 周，第一剂在 60-91 日龄时接种。
|
人轮状病毒减毒活疫苗，每剂 2 mL 含有 ≥ 2x10^6 PFU 的 G1P[8] 株。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第二次接种疫苗后 28 天血清抗轮状病毒免疫球蛋白 A (IgA) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 85 天（第二次接种后 28 天）
|
在美国俄亥俄州辛辛那提的辛辛那提儿童医院医疗中心 (CCHMC) 传染病科，使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量血清抗轮状病毒 IgA 抗体。
|
第 85 天（第二次接种后 28 天）
|
|
接种疫苗后 7 天内主动反应的参与者人数
大体时间：每次接种后 7 天（第 1 至 8 天和第 57 至 64 天）
|
在每次疫苗接种后的 7 天内，自发的疫苗接种后反应原性包括发烧、腹泻、呕吐、食欲下降、易怒和活动水平下降。 父母被要求在免疫后日记卡上记录反应。 根据症状的程度，将征求反应的严重程度从轻微到严重分级。 |
每次接种后 7 天（第 1 至 8 天和第 57 至 64 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第二次接种疫苗后 28 天出现血清转化的参与者百分比
大体时间：第二次接种后 28 天（第 85 天）
|
血清转化定义为疫苗接种后血清抗轮状病毒 IgA 抗体浓度至少为 20 U/mL，前提是基线浓度 < 20 U/mL 或疫苗接种后血清抗轮状病毒 IgA 抗体浓度≥基线的 4 倍如果基线浓度≥ 20 U/mL，则为水平。
|
第二次接种后 28 天（第 85 天）
|
|
在基线时和第二次接种疫苗后 28 天血清阳性的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第二次接种后 28 天（第 85 天）
|
血清阳性定义为血清 IgA 抗体浓度 ≥ 20 U/mL
|
基线（第 1 天）和第二次接种后 28 天（第 85 天）
|
|
立即发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天和第 57 天每次接种后 30 分钟内
|
每次疫苗接种后，在诊所现场观察参与者至少 30 分钟，以检查是否有任何直接的 AE，包括呕吐发作和对疫苗的过敏反应。 即时 AE 包括每次疫苗接种后 30 分钟内发生的所有反应。 根据美国国立卫生研究院艾滋病分部 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表 2.1 版对反应的严重程度进行分级： 1 级：轻微症状，对日常社交和功能活动没有影响或影响很小；未指明干预。 2 级：中度症状对日常活动造成的干扰大于最小程度；表示干预。 3级：症状严重导致无法进行日常活动；需要干预或住院治疗。 4 级：可能危及生命的症状；为防止永久性损伤、持续性残疾或死亡而采取的干预措施 五年级：死亡 |
第 1 天和第 57 天每次接种后 30 分钟内
|
|
主动出现不良事件的参与者人数
大体时间：从接种疫苗到每次接种后 28 天（第 1 至 28 天和第 57 至 85 天）
|
未经请求的 AE 是在接种疫苗后发生的任何 AE，无论是否被视为与产品“相关”，不是被征求的，或者是在接种疫苗 7 天后开始的任何征求反应。 未经请求的 AE 的严重程度根据 DAIDS 成人和儿童不良事件严重程度分级表 2.1 版进行分级。 1 级：轻微症状，对日常社交和功能活动没有影响或影响很小；未指明干预 2 级：中度症状对日常活动造成的干扰大于最小程度；指示干预 3级：症状严重导致无法进行日常活动；需要干预或住院治疗 4 级：可能危及生命的症状；为防止永久性损伤、持续性残疾或死亡而采取的干预措施 五年级：死亡 如果产品有合理的可能性导致事件，则临床医生将每个 AE 的因果关系分类为相关。 |
从接种疫苗到每次接种后 28 天（第 1 至 28 天和第 57 至 85 天）
|
|
发生肠套叠等严重不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后的 28 天； 85天
|
在第一次接种疫苗和最后一次就诊之间的所有时间点记录所有严重不良事件 (SAE)，包括肠套叠病例。 SAE 被定义为以下任何不良医疗事件：
研究者确认的肠套叠病例在本研究中也符合 SAE 的条件。 肠套叠是肠的一段内折（套叠）在另一段内，通常会导致肠阻塞。 |
从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后的 28 天； 85天
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Niraj Rathi, MD、PATH India
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ROTAVIN（液体制剂）的临床试验
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AG完全的
-
Grifols Therapeutics LLC招聘中Alpha 1 抗胰蛋白酶缺乏症美国, 瑞典, 荷兰, 西班牙, 葡萄牙, 丹麦, 爱尔兰, 波兰