Phase-III-Studie zur Flüssigformulierung von ROTAVIN
Eine randomisierte, teilweise doppelblinde, aktive Kontrollstudie der Phase III zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit einer flüssigen Formulierung von ROTAVIN mit der derzeit zugelassenen gefrorenen Formulierung des Impfstoffs (ROTAVIN-M1) bei gesunden vietnamesischen Säuglingen
Diese Studie wird durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit der Immunogenität der flüssigen Formulierung von ROTAVIN im Vergleich zur derzeit zugelassenen gefrorenen Formulierung des Impfstoffs (ROTAVIN-M1) 28 Tage nach der zweiten Impfung nachzuweisen, wenn sie als Serie mit zwei Dosen verabreicht wird, beginnend bei 2- 3 Monate alt.
Die Studie wird auch die Reaktogenität des Impfstoffs 7 Tage nach jeder Impfung und die Sicherheit von der ersten Impfung bis zu 4 Wochen nach der letzten Impfung bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als randomisierte, teilweise doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie mit zwei Gruppen von Säuglingen konzipiert, die Impfstoffe im Verhältnis 2:1 (flüssige Formulierung von ROTAVIN zu gefrorener Formulierung ROTAVIN-M1) erhalten, um ihre Immunogenität zu vergleichen und Sicherheit. Zwei Impfstoffdosen werden im Abstand von 8 Wochen verabreicht, wobei die erste Impfstoffverabreichung im Alter zwischen 60 und 91 Tagen liegt. Alle Impfstoffe für Kinder gemäß dem erweiterten Impfprogramm der vietnamesischen Regierung (einschließlich Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Haemophilus influenzae Typ b und Hepatitis B-Impfstoff (DTwPHib-HepB) und oraler Polio-Impfstoff nach 2, 3 und 4 Monaten Alter) sind gemäß dem Impfplan erlaubt.
Aktive Überwachung auf Reaktogenität des Impfstoffs (erbetene Reaktionen) über einen Zeitraum von 7 Tagen nach jeder Impfung, unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) für 4 Wochen nach jeder Impfung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) einschließlich Invagination über den Zeitraum zwischen der ersten Impfung und vier Wochen danach die letzte Impfung wird für alle Säuglinge durchgeführt.
Diese Studie wird Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten generieren, die dem Gesundheitsministerium in Vietnam zur Zulassung einer neuen Formulierung des ROTAVIN-Impfstoffs vorgelegt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nam Dinh, Vietnam, 10000
- CDC Nam Dinh
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Quang Ninh, Vietnam, 10000
- CDC Quang Ninh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie.
- Alter: 60-91 Tage (beide Tage inklusive) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Elternteil/rechtlich zulässiger Vertreter, der beabsichtigt, während der Studienzeit mit dem Kind in der Gegend zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Durchfall oder Erbrechen in den letzten 72 Stunden oder am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
- Vorhandensein von Fieber am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation (vorübergehender Ausschluss).
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des gesamten Zeitrahmens für diese Studie.
- Vorhandensein einer signifikanten Mangelernährung (Gewicht-für-Höhe-Z-Score < -3 SD-Median)
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung (kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, Krebs- oder Autoimmunerkrankung), die anhand der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung festgestellt wurde und die die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen würde oder ist wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen.
- Geschichte von angeborenen Baucherkrankungen, Invagination oder Bauchoperation.
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
- Haushaltskontakt mit einer immunsupprimierten Person oder schwangeren Frau.
- Vorheriger Erhalt von Rotavirus oder die Absicht, diesen Impfstoff während der Studienteilnahme von außerhalb des Studienzentrums zu erhalten.
- Vorheriger Erhalt der Impfung des erweiterten Programms zur Immunisierung (EPI) in den letzten 7 Tagen oder geplanter Erhalt innerhalb der nächsten 7 Tage.
- Eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen das Antibiotikum Kanamycin.
- Klinisch nachweisbarer signifikanter angeborener oder genetischer Defekt.
- Vorgeschichte von anhaltendem Durchfall (definiert als Durchfall, der 14 Tage oder länger anhält).
- Erhalt einer Immunglobulintherapie und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Geschichte der chronischen Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden. Säuglinge, die inhalative oder topische Steroide erhalten, können möglicherweise an der Studie teilnehmen.
- Jeder medizinische Zustand des Elternteils/gesetzlich akzeptablen Vertreters oder Säuglings, der nach Einschätzung des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ROTAVIN-Flüssigformulierung
Die Teilnehmer erhielten zwei Dosen des ROTAVIN-Impfstoffs in flüssiger Formulierung oral im Abstand von 8 Wochen, wobei die erste Dosis im Alter von 60 bis 91 Tagen verabreicht wurde.
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Abgeschwächter humaner Rotavirus-Lebendimpfstoff mit ≥ 2x10^6 Plaque-bildenden Einheiten (PFU) des Stamms G1P[8] pro Dosis von 2 ml.
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Aktiver Komparator: ROTAVIN-M1 Gefrorene Formulierung
Die Teilnehmer erhielten zwei Dosen ROTAVIN-M1-Impfstoff mit gefrorener Formulierung oral im Abstand von 8 Wochen, wobei die erste Dosis im Alter von 60 bis 91 Tagen verabreicht wurde.
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Abgeschwächter humaner Rotavirus-Lebendimpfstoff mit ≥ 2x10^6 PFU des Stamms G1P[8] pro Dosis von 2 ml.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Antikörpern gegen Rotavirus-Immunglobulin A (IgA) im Serum 28 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 85 (28 Tage nach der zweiten Impfung)
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Anti-Rotavirus-IgA-Antikörper im Serum wurden mit einem validierten ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) am Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Division of Infectious Diseases in Cincinnati, Ohio, USA, gemessen.
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Tag 85 (28 Tage nach der zweiten Impfung)
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Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung (Tage 1 bis 8 und 57 bis 64)
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Die erbetene Reaktogenität nach der Impfung umfasste Fieber, Durchfall, Erbrechen, verminderten Appetit, Reizbarkeit und verringertes Aktivitätsniveau während des Zeitraums von sieben Tagen nach jeder Impfung. Die Eltern wurden gebeten, die Reaktionen auf einer Tagebuchkarte nach der Immunisierung aufzuzeichnen. Die erbetenen Reaktionen wurden basierend auf dem Grad der Symptome auf einer Skala von leicht bis schwer nach Schweregrad eingestuft. |
7 Tage nach jeder Impfung (Tage 1 bis 8 und 57 bis 64)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion 28 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 85)
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Serokonversion ist definiert als eine Serumkonzentration von Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpern von mindestens 20 E/ml nach der Impfung, wenn die Ausgangskonzentration < 20 E/ml war, oder eine Anti-Rotavirus-IgA-Antikörperkonzentration von ≥ 4-fachem Ausgangswert nach der Impfung Level, wenn die Ausgangskonzentration ≥ 20 U/mL war.
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28 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 85)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität zu Studienbeginn und 28 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 28 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 85)
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Seropositivität ist definiert als Serum-IgA-Antikörperkonzentration ≥ 20 U/ml
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Baseline (Tag 1) und 28 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 85)
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Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung an Tag 1 und Tag 57
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Nach jeder Impfung wurden die Teilnehmer mindestens 30 Minuten lang am Klinikstandort beobachtet, um auf unmittelbare UEs, einschließlich Episoden von Erbrechen und allergischen Reaktionen auf den Impfstoff, zu prüfen. Unmittelbare UE umfassen alle Reaktionen, die innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung aufgetreten sind. Die Reaktionen wurden gemäß der Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.1, des US National Institute of Health nach Schweregrad eingestuft: Grad 1: Leichte Symptome, die keine oder nur minimale Beeinträchtigung der üblichen sozialen und funktionellen Aktivitäten verursachen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2: Mäßige Symptome, die eine mehr als minimale Beeinträchtigung gewöhnlicher Aktivitäten verursachen; Eingriff angezeigt. Grad 3: Schwere Symptome, die dazu führen, dass normale Aktivitäten nicht ausgeführt werden können; Intervention oder Krankenhausaufenthalt angezeigt. Grad 4: potenziell lebensbedrohliche Symptome; Intervention angezeigt, um dauerhafte Beeinträchtigung, dauerhafte Behinderung oder Tod zu verhindern Klasse 5: Tod |
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung an Tag 1 und Tag 57
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Impfung bis 28 Tage nach jeder Dosis (Tage 1 bis 28 und 57 bis 85)
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Ein unerwünschtes AE war jedes AE, das nach der Impfung auftrat, unabhängig davon, ob es als „im Zusammenhang“ mit dem Produkt angesehen wurde oder nicht, das nicht angefordert wurde, oder jede angeforderte Reaktion, die 7 Tage nach der Impfung einsetzte. Der Schweregrad unerwünschter Nebenwirkungen wurde gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern, Version 2.1, eingestuft. Grad 1: Leichte Symptome, die keine oder nur minimale Beeinträchtigung der üblichen sozialen und funktionellen Aktivitäten verursachen; Eingriff nicht angezeigt Grad 2: Mäßige Symptome, die eine mehr als minimale Beeinträchtigung gewöhnlicher Aktivitäten verursachen; Eingriff angezeigt Grad 3: Schwere Symptome, die dazu führen, dass normale Aktivitäten nicht ausgeführt werden können; Intervention oder Krankenhausaufenthalt angezeigt Grad 4: potenziell lebensbedrohliche Symptome; Intervention angezeigt, um dauerhafte Beeinträchtigung, dauerhafte Behinderung oder Tod zu verhindern Klasse 5: Tod Der Kliniker stufte die Kausalität jedes UE als verwandt ein, wenn die begründete Möglichkeit bestand, dass das Produkt das Ereignis verursachte. |
Von der Impfung bis 28 Tage nach jeder Dosis (Tage 1 bis 28 und 57 bis 85)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einschließlich Invagination
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 28 Tage nach der letzten Impfung; 85 Tage
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), einschließlich Fälle von Invagination, wurden zu allen Zeitpunkten zwischen der ersten Impfung und dem letzten Besuch aufgezeichnet. Ein SAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das:
Vom Prüfarzt bestätigte Fälle von Invagination wurden in dieser Studie ebenfalls als SUE qualifiziert. Invagination ist das Einfalten (Teleskopieren) eines Darmabschnitts in einen anderen, was normalerweise zu einem Darmverschluss führt. |
Von der ersten Impfung bis 28 Tage nach der letzten Impfung; 85 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Niraj Rathi, MD, PATH India
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVIA 068
- VX.2018.05 (Andere Kennung: Vietnam Ministry of Health)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur ROTAVIN (flüssige Formulierung)
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National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Center for Research and Production of Vaccines and BiologicalsAbgeschlossenBrechreiz | Durchfall | Fieber | Sich erbrechen | ReizbarkeitVietnam
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American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)RekrutierungNikotinabhängigkeit | Nikotin Dampfen | NikotinsuchtLibanon
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Noch keine RekrutierungZigaretten rauchen | Geschlechtsunterschiede | Nikotinsucht | Verwendung von E-Zigaretten
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Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation; Sam Day FoundationRekrutierungEwing-Sarkom des Knochens | Ewing-Sarkom | Peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor | Peripherer primitiver neuroektodermaler Knochentumor | Hochgradiges Osteosarkom | Ewing-Sarkom des Weichgewebes | Peripherer primitiver neuroektodermaler WeichteiltumorVereinigte Staaten
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Addario Lung Cancer Medical InstituteRekrutierungKRAS P.G12CVereinigte Staaten
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University of MemphisRekrutierungAustrocknungVereinigte Staaten
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Seigla Medical, Inc.Rekrutierung
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TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutierungCholangiokarzinom | Krebs unbekannter primärer Lokalisation | Seltene KrebsartenVereinigte Staaten
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Prof. Dominique de Quervain, MDAbgeschlossen
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