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Studio di fase III della formulazione liquida di ROTAVIN

5 gennaio 2021 aggiornato da: Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Uno studio di fase III, randomizzato, parzialmente in doppio cieco, con controllo attivo per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di una formulazione liquida di ROTAVIN con la formulazione congelata del vaccino attualmente autorizzata (ROTAVIN-M1), in neonati vietnamiti sani

Questo studio è condotto per dimostrare la non inferiorità nell'immunogenicità della formulazione liquida di ROTAVIN rispetto alla formulazione congelata del vaccino attualmente autorizzata (ROTAVIN-M1), 28 giorni dopo la seconda vaccinazione quando somministrata come serie di due dosi a partire da 2- 3 mesi di età.

Lo studio valuterà anche la reattogenicità del vaccino 7 giorni dopo ogni vaccinazione e la sicurezza dalla prima vaccinazione fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio di fase III, randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato attivo con due gruppi di neonati che ricevono vaccini con un rapporto di 2:1 (formulazione liquida di ROTAVIN e formulazione congelata ROTAVIN-M1), per confrontare la loro immunogenicità e sicurezza. Verranno somministrate due dosi di vaccino a distanza di 8 settimane con la prima somministrazione del vaccino tra i 60 e i 91 giorni di età. Tutti i vaccini per l'infanzia previsti dal programma ampliato di immunizzazione del governo del Vietnam (inclusi vaccini contro difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b ed epatite B (DTwPHib-HepB) e vaccino antipolio orale a 2, 3 e 4 mesi di età) sarà consentito secondo il programma di immunizzazione.

Sorveglianza attiva della reattogenicità del vaccino (reazioni sollecitate) nel periodo di 7 giorni dopo ogni vaccinazione, eventi avversi non richiesti (AE) per 4 settimane dopo ogni vaccinazione ed eventi avversi gravi (SAE) inclusa l'intussuscezione nel periodo tra la prima vaccinazione e le quattro settimane successive l'ultima vaccinazione sarà condotta per tutti i bambini.

Questo studio genererà dati sull'immunogenicità e sulla sicurezza che saranno presentati al Ministero della Salute in Vietnam per l'autorizzazione della nuova formulazione del vaccino ROTAVIN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

825

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Nam Dinh, Vietnam, 10000
        • CDC Nam Dinh
      • Quang Ninh, Vietnam, 10000
        • CDC Quang Ninh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  2. Età: 60-91 giorni (entrambi i giorni inclusi) al momento dell'iscrizione.
  3. Capacità e disponibilità dei genitori/rappresentanti legalmente accettati a fornire il consenso informato scritto.
  4. Genitore/rappresentante legalmente riconosciuto che intenda rimanere sul territorio con il minore durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di diarrea o vomito nelle 72 ore precedenti o il giorno dell'arruolamento (esclusione temporanea).
  2. Presenza di febbre il giorno dell'arruolamento (esclusione temporanea).
  3. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (esclusione temporanea).
  4. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante l'intero periodo di tempo per questo studio.
  5. Presenza di malnutrizione significativa (punteggio z peso per altezza < -3 SD mediana)
  6. Presenza di qualsiasi disturbo sistemico (cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, ematologico, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, oncologico o autoimmune) determinato dall'anamnesi e/o dall'esame fisico che comprometterebbe la salute del partecipante o è suscettibili di provocare non conformità al protocollo.
  7. Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione o chirurgia addominale.
  8. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  9. Contatto familiare con una persona immunodepressa o una donna incinta.
  10. Ricezione precedente di rotavirus o intenzione di ricevere questo vaccino dall'esterno del centro di studio durante la partecipazione allo studio.
  11. Precedente ricezione della vaccinazione del programma esteso di immunizzazione (EPI) negli ultimi 7 giorni o pianificazione di riceverla entro i prossimi 7 giorni.
  12. Una nota sensibilità o allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio.
  13. Storia di allergia all'antibiotico kanamicina.
  14. Difetto congenito o genetico significativo clinicamente rilevabile.
  15. Storia di diarrea persistente (definita come diarrea che dura 14 giorni o più).
  16. Ricezione di terapia con immunoglobuline e/o emoderivati ​​dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
  17. Storia di somministrazione cronica (definita come superiore a 14 giorni) di immunosoppressori inclusi i corticosteroidi. I bambini che assumono steroidi per via inalatoria o topica possono essere autorizzati a partecipare allo studio.
  18. Qualsiasi condizione medica nel genitore/rappresentante legalmente riconosciuto o neonato che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con o fungerebbe da controindicazione all'adesione al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ROTAVIN Formulazione liquida
I partecipanti hanno ricevuto due dosi di vaccino in formulazione liquida ROTAVIN per via orale a distanza di 8 settimane l'una dall'altra con la prima dose somministrata a 60-91 giorni di età.
Biologico: ROTAVIN (formulazione liquida)
Vaccino vivo attenuato contro il rotavirus umano contenente ≥ 2x10^6 unità formanti placca (PFU) del ceppo G1P[8] per dose di 2 mL.
Comparatore attivo: ROTAVIN-M1 Formulazione congelata
I partecipanti hanno ricevuto due dosi di vaccino con formulazione congelata ROTAVIN-M1 per via orale a distanza di 8 settimane l'una dall'altra con la prima dose somministrata a 60-91 giorni di età.
Biologico: ROTAVIN-M1 (formulazione congelata)
Vaccino vivo attenuato contro il rotavirus umano contenente ≥ 2x10^6 PFU del ceppo G1P[8] per dose di 2 mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi sierici Immunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
Gli anticorpi IgA anti-rotavirus sierici sono stati misurati utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Divisione di malattie infettive a Cincinnati, Ohio, USA.
Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
Numero di partecipanti con reazioni sollecitate entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione (giorni da 1 a 8 e da 57 a 64)

La reattogenicità post-vaccinazione sollecitata includeva febbre, diarrea, vomito, diminuzione dell'appetito, irritabilità e diminuzione del livello di attività durante il periodo di sette giorni dopo ogni vaccinazione. Ai genitori è stato chiesto di registrare le reazioni su un diario post-immunizzazione.

Le reazioni sollecitate sono state classificate per gravità su una scala da lieve a grave in base al livello dei sintomi.
7 giorni dopo ogni vaccinazione (giorni da 1 a 8 e da 57 a 64)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione (giorno 85)
La sieroconversione è definita come una concentrazione sierica di anticorpi IgA anti-rotavirus post-vaccinazione di almeno 20 U/mL se la concentrazione basale era < 20 U/mL o una concentrazione sierica di anticorpi IgA anti-rotavirus post-vaccinazione ≥ 4 volte quella basale se la concentrazione basale era ≥ 20 U/mL.
28 giorni dopo la seconda vaccinazione (giorno 85)
Percentuale di partecipanti con sieropositività al basale e 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 28 giorni dopo la seconda vaccinazione (giorno 85)
La sieropositività è definita come concentrazione sierica di anticorpi IgA ≥ 20 U/mL
Basale (giorno 1) e 28 giorni dopo la seconda vaccinazione (giorno 85)
Numero di partecipanti con eventi avversi immediati (EA)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione il Giorno 1 e il Giorno 57

Dopo ogni vaccinazione i partecipanti sono stati osservati presso il sito della clinica per almeno 30 minuti per verificare eventuali eventi avversi immediati inclusi episodi di vomito e reazioni allergiche al vaccino. Gli eventi avversi immediati includono tutte le reazioni che si sono verificate entro 30 minuti da ciascuna vaccinazione.

Le reazioni sono state classificate in base alla gravità in base alla tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi per adulti e bambini, versione 2.1, del National Institute of Health degli Stati Uniti:

Grado 1: sintomi lievi che causano nessuna o minima interferenza con le normali attività sociali e funzionali; intervento non indicato.

Grado 2: sintomi moderati che causano un'interferenza maggiore del minimo con le attività abituali; intervento indicato.

Grado 3: sintomi gravi che causano l'incapacità di svolgere le normali attività; indicato l'intervento o il ricovero.

Grado 4: sintomi potenzialmente pericolosi per la vita; intervento indicato per prevenire menomazioni permanenti, invalidità persistenti o morte

Grado 5: Morte
Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione il Giorno 1 e il Giorno 57
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo ciascuna dose (giorni da 1 a 28 e da 57 a 85)

Un evento avverso non richiesto era qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la vaccinazione, ritenuto o meno "correlato" al prodotto, che non era stato richiesto o qualsiasi reazione sollecitata iniziata dopo 7 giorni dalla vaccinazione. La gravità degli eventi avversi non richiesti è stata classificata in base alla Tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi in età adulta e pediatrica, versione 2.1.

Grado 1: sintomi lievi che causano nessuna o minima interferenza con le normali attività sociali e funzionali; intervento non indicato

Grado 2: sintomi moderati che causano un'interferenza maggiore del minimo con le attività abituali; intervento indicato

Grado 3: sintomi gravi che causano l'incapacità di svolgere le normali attività; indicato l'intervento o il ricovero

Grado 4: sintomi potenzialmente pericolosi per la vita; intervento indicato per prevenire menomazioni permanenti, invalidità persistenti o morte

Grado 5: Morte

Il medico ha classificato la causalità di ciascun evento avverso come correlato se esisteva una ragionevole possibilità che il prodotto causasse l'evento.
Dalla vaccinazione fino a 28 giorni dopo ciascuna dose (giorni da 1 a 28 e da 57 a 85)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi inclusa l'intussuscezione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione; 85 giorni

Tutti gli eventi avversi gravi (SAE), inclusi i casi di intussuscezione, sono stati registrati in tutti i momenti tra la prima vaccinazione e l'ultima visita. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che:

  • Risultato in morte,
  • Era in pericolo di vita,
  • Ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente,
  • Risultato in invalidità/incapacità persistente o significativa,
  • Era un'anomalia congenita o un difetto congenito,
  • Evento importante dal punto di vista medico

In questo studio, anche i casi di intussuscezione confermati dall'investigatore si sono qualificati come SAE. L'intussuscezione è il ripiegamento (telescopico) di un segmento dell'intestino all'interno di un altro, che di solito provoca un blocco dell'intestino.
Dalla prima vaccinazione fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione; 85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Collaboratori

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PATH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niraj Rathi, MD, PATH India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVIA 068
  • VX.2018.05 (Altro identificatore: Vietnam Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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