ロタビン液剤の第III相試験
ロタビンの液体製剤の免疫原性と安全性を、現在認可されているワクチンの凍結製剤（ROTAVIN-M1）と比較する、ベトナムの健康な乳児を対象とした第 III 相無作為化部分二重盲検実薬対照試験
この研究は、2 回目のワクチン接種の 28 日後に、2 回目のワクチン接種から 2 回の投与を開始した場合に、現在認可されているワクチンの凍結製剤 (ROTAVIN-M1) と比較して、ROTAVIN の液体製剤の免疫原性が劣っていないことを実証するために実施されます。生後3ヶ月。
この研究では、各ワクチン接種の7日後のワクチンの反応原性と、最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の4週間後までの安全性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、免疫原性を比較するために、2:1 の比率でワクチン (ROTAVIN の液体製剤と凍結製剤 ROTAVIN-M1) を投与された乳児の 2 つのグループを対象とした、第 III 相、無作為化、部分二重盲検、実薬対照試験として設計されています。そして安全。 ワクチンは 8 週間間隔で 2 回接種し、最初のワクチン接種は生後 60 ～ 91 日の間に行います。 ベトナム政府の拡大予防接種プログラムによるすべての小児用ワクチン (ジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌 b 型および B 型肝炎ワクチン (DTwPHib-HepB) を含む)、生後 2、3、4 か月の経口ポリオワクチン年齢）は、予防接種スケジュールに従って許可されます。
各ワクチン接種後 7 日間のワクチンの反応原性（要請反応）、各ワクチン接種後 4 週間の非要請有害事象（AE）、および初回ワクチン接種から 4 週間後の腸重積を含む重篤な有害事象（SAE）の積極的な監視最後のワクチン接種はすべての乳児に対して行われます。
この治験では免疫原性と安全性に関するデータが生成され、ROTAVIN ワクチンの新しい製剤のライセンス取得のためにベトナムの保健省に提出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nam Dinh、ベトナム、10000
- CDC Nam Dinh
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Quang Ninh、ベトナム、10000
- CDC Quang Ninh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な乳児。
- 年齢: 入学時点で 60 ～ 91 日 (両日を含む)。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する親/法的に許容される代表能力と意欲。
- 学習期間中に子供と一緒にその地域に滞在する予定の親/法的に認められた代理人。
除外基準:
- -過去72時間または登録日の下痢または嘔吐の存在（一時的な除外）。
- 入学当日の発熱の有無（一時的除外）。
- -登録時の急性疾患（一時的な除外）。
- -この研究の全期間中の任意の時点での別の臨床試験への同時参加。
- 重大な栄養失調の存在 (身長に対する体重の z スコア < -3 SD 中央値)
- -病歴によって決定される全身性障害（心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、免疫、皮膚、神経、癌、または自己免疫疾患）の存在 参加者の健康を損なう、またはプロトコルに違反する可能性があります。
- -先天性腹部障害、腸重積症、または腹部手術の病歴。
- -病歴および身体診察に基づく免疫機能の既知または疑いのある障害。
- 免疫抑制された個人または妊婦との家庭内接触。
- -ロタウイルスの事前の受領、または研究参加中に研究センターの外からこのワクチンを受け取る意図。
- 過去7日間に予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種を事前に受領したか、次の7日以内に受領する予定。
- -研究ワクチンの成分に対する既知の感受性またはアレルギー。
- -抗生物質カナマイシンに対するアレルギーの病歴。
- -臨床的に検出可能な重大な先天性または遺伝的欠陥。
- 持続性下痢の病歴（14日以上続く下痢と定義）。
- -免疫グロブリン療法および/または血液製剤の受領以来、出生または研究期間中の計画された投与。
- -コルチコステロイドを含む免疫抑制剤の慢性投与（14日以上と定義）の歴史。 吸入ステロイドまたは局所ステロイドを使用している乳児は、研究への参加を許可される場合があります。
- -親/法的に許容される代表者または乳児の病状で、治験責任医師の判断で、プロトコルの遵守を妨げる、または禁忌として機能します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロタバン液剤
参加者は、ROTAVIN 液体製剤ワクチンを 8 週間間隔で 2 回経口投与され、最初の投与は生後 60 ～ 91 日で行われました。
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2 mL の投与量あたり 2x10^6 プラーク形成単位 (PFU) 以上の株 G1P[8] を含む弱毒生ロタウイルス生ワクチン。
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アクティブコンパレータ：ロタビン-M1 凍結製剤
参加者は、ROTAVIN-M1 凍結製剤ワクチンを 8 週間間隔で 2 回経口投与され、最初の投与は生後 60 ～ 91 日で行われました。
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2 mL の用量あたり 2x10^6 PFU 以上の株 G1P[8] を含む弱毒生ロタウイルス生ワクチン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回目のワクチン接種から28日後の血清抗ロタウイルス免疫グロブリンA（IgA）抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：85日目（2回目の接種から28日後）
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血清抗ロタウイルス IgA 抗体は、米国オハイオ州シンシナティの感染症部門、シンシナティ小児病院医療センター (CCHMC) で検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定されました。
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85日目（2回目の接種から28日後）
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ワクチン接種後 7 日以内に要請反応があった参加者の数
時間枠：接種後7日目（1日目～8日目、57日目～64日目）
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ワクチン接種後の反応原性には、各ワクチン接種後 7 日間の発熱、下痢、嘔吐、食欲減退、易怒性、および活動レベルの低下が含まれていました。 両親は、予防接種後の日記カードに反応を記録するよう求められました。 求められた反応は、症状のレベルに基づいて、軽度から重度までのスケールで重症度が等級付けされました。 |
接種後7日目（1日目～8日目、57日目～64日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回目のワクチン接種から28日後に抗体陽転した参加者の割合
時間枠：2回目接種28日後（85日目）
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セロコンバージョンは、ワクチン接種後の血清抗ロタウイルス IgA 抗体濃度が少なくとも 20 U/mL の場合、ベースライン濃度が < 20 U/mL の場合、またはワクチン接種後の血清抗ロタウイルス IgA 抗体濃度がベースラインの 4 倍以上であることと定義されます。ベースライン濃度が 20 U/mL 以上の場合はレベル。
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2回目接種28日後（85日目）
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ベースライン時および2回目のワクチン接種から28日後の血清陽性の参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）および2回目のワクチン接種の28日後（85日目）
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血清陽性は、血清 IgA 抗体濃度が 20 U/mL 以上の場合と定義されます
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ベースライン（1日目）および2回目のワクチン接種の28日後（85日目）
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即時の有害事象 (AE) を伴う参加者の数
時間枠：1日目と57日目の各接種後30分以内
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各ワクチン接種後、参加者は臨床現場で少なくとも30分間観察され、嘔吐のエピソードやワクチンに対するアレルギー反応などの即時の有害事象がないか確認されました。 即時の AE には、各ワクチン接種の 30 分以内に発生したすべての反応が含まれます。 反応は、米国国立衛生研究所の成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS (DAIDS) 表、バージョン 2.1 に従って、重症度を等級付けしました。 グレード 1: 軽度の症状で、通常の社会的および機能的活動にまったくまたは最小限の干渉しか生じません。介入は示されていない。 グレード 2: 通常の活動に最小限以上の干渉を引き起こす中程度の症状。介入が示されました。 グレード 3: 通常の活動を行うことができない重度の症状。介入または入院が必要です。 グレード 4: 生命を脅かす可能性のある症状。恒久的な機能障害、永続的な障害、または死亡を防ぐための介入が必要です グレード 5: 死 |
1日目と57日目の各接種後30分以内
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未承諾の有害事象のある参加者の数
時間枠：接種から各接種後28日まで（1日目～28日目、57日目～85日目）
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求められていない AE とは、製品に「関連する」と見なされるかどうかに関係なく、ワクチン接種後に発生した AE、求められていない、またはワクチン接種後 7 日後に開始された求められた反応でした。 非請求性 AE の重症度は、DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events バージョン 2.1 に従って等級付けされました。 グレード 1: 軽度の症状で、通常の社会的および機能的活動にまったくまたは最小限の干渉しか生じません。介入は示されていない グレード 2: 通常の活動に最小限以上の干渉を引き起こす中程度の症状。介入が示された グレード 3: 通常の活動を行うことができない重度の症状。介入または入院が必要 グレード 4: 生命を脅かす可能性のある症状。恒久的な機能障害、永続的な障害、または死亡を防ぐための介入が必要です グレード 5: 死 臨床医は、製品がイベントを引き起こしたという合理的な可能性がある場合、各 AE の因果関係を関連するものとして分類しました。 |
接種から各接種後28日まで（1日目～28日目、57日目～85日目）
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腸重積症を含む重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種28日後まで。 85日
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腸重積症の症例を含むすべての深刻な有害事象（SAE）は、最初のワクチン接種と最後の訪問の間のすべての時点で記録されました。 SAE は、次のような不都合な医学的出来事として定義されました。
治験責任医師が確認した腸重積症の症例も、この研究で SAE として認定されました。 腸重積症は、腸の 1 つのセグメントが別のセグメント内に陥入 (伸縮) することであり、通常は腸の閉塞を引き起こします。 |
初回接種から最終接種28日後まで。 85日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Niraj Rathi, MD、PATH India
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロタビン（液体製剤）の臨床試験
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American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)完了
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TargetCancer FoundationFoundation Medicine募集
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AG完了
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Medical University of Graz積極的、募集していない
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Guangzhou University of Traditional Chinese Medicineまだ募集していません
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EMD Serono完了