A ROTAVIN folyékony formulájának III. fázisú vizsgálata
III. fázisú, randomizált, részlegesen kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat a ROTAVIN folyékony készítmény immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítására a jelenleg engedélyezett fagyasztott vakcinaformulációval (ROTAVIN-M1) egészséges vietnami csecsemőkön
Ezt a vizsgálatot annak bizonyítására végezték, hogy a ROTAVIN folyékony készítményének immunogenitása nem rosszabb, mint a vakcina jelenleg engedélyezett fagyasztott formájához (ROTAVIN-M1) képest, 28 nappal a második vakcinázás után, amikor két adag sorozatban adják be, 2-től kezdődően. 3 hónapos korban.
A vizsgálatban értékelni fogják a vakcina reaktogenitását is 7 nappal az egyes oltások után, valamint a biztonságot az első oltástól az utolsó oltás utáni 4 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot III. fázisú, randomizált, részlegesen kettős vak, aktívan kontrollált vizsgálatként tervezték, csecsemők két csoportjával, akik 2:1 arányban kaptak vakcinát (a ROTAVIN folyékony formulája a fagyasztott ROTAVIN-M1 készítményhez), az immunogenitásuk összehasonlítására. és biztonság. Két adag vakcinát 8 hetes időközzel adnak be, az első vakcina beadása 60-91 napos kor között történik. A vietnami kormány kiterjesztett immunizálási programja szerinti összes gyermekkori vakcina (beleértve a diftéria, tetanusz, szamárköhögés, Haemophilus influenzae b típusú és hepatitis B vakcinát (DTwPHib-HepB), valamint az orális gyermekbénulás elleni oltást 2, 3 és 4 hónapos korban életkor) az oltási ütemterv szerint engedélyezett.
A vakcina reaktogenitásának (kikért reakciók) aktív felügyelete az egyes vakcinázást követő 7 napos időszakban, a kéretlen mellékhatások (AE) minden oltás után 4 hétig és súlyos nemkívánatos események (SAE), beleértve az intussuscepciót is, az első oltás és az azt követő négy hét között az utolsó oltást minden csecsemő esetében elvégzik.
Ez a vizsgálat immunogenitási és biztonsági adatokat fog generálni, amelyeket benyújtanak a vietnami Egészségügyi Minisztériumhoz a ROTAVIN vakcina új készítményének engedélyezése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nam Dinh, Vietnam, 10000
- CDC Nam Dinh
-
Quang Ninh, Vietnam, 10000
- CDC Quang Ninh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- Életkor: 60-91 nap (mindkét napot beleértve) a beiratkozáskor.
- Szülői/jogilag elfogadható képviselői képesség és hajlandóság írásos, tájékozott beleegyezés megadására.
- Szülő/jogilag elfogadható képviselő, aki a gyermekkel a tanulási időszakban a területen kíván maradni.
Kizárási kritériumok:
- Hasmenés vagy hányás az elmúlt 72 órában vagy a beiratkozás napján (ideiglenes kizárás).
- Láz jelenléte a beiratkozás napján (átmeneti kizárás).
- Akut betegség a beiratkozáskor (átmeneti kizárás).
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat teljes időtartama alatt bármikor.
- Jelentős alultápláltság jelenléte (súly/magasság z-pontszám < -3 SD medián)
- Bármilyen szisztémás rendellenesség (szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, rák vagy autoimmun betegség) jelenléte a kórelőzmény és/vagy fizikális vizsgálat alapján, amely veszélyeztetné a résztvevő egészségét vagy valószínűleg a protokollnak való meg nem felelést eredményez.
- Veleszületett hasi rendellenességek, intussuscepció vagy hasi műtét anamnézisében.
- Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása.
- Háztartási érintkezés immunszupprimált egyénnel vagy terhes nővel.
- Rotavírus előzetes kézhezvétele vagy szándéka, hogy ezt a vakcinát a vizsgálati központon kívülről kapja meg a vizsgálatban való részvétel során.
- Az Expanded Programme on Immunization (EPI) vakcinázás előzetes kézhezvétele az elmúlt 7 nap során, vagy azt tervezi, hogy a következő 7 napon belül megkapja.
- A vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert érzékenység vagy allergia.
- Allergia a kanamicin antibiotikumra.
- Klinikailag kimutatható jelentős veleszületett vagy genetikai hiba.
- Tartós hasmenés anamnézisében (definíció szerint 14 napig vagy tovább tartó hasmenés).
- Immunglobulin terápia és/vagy vérkészítmények átvétele születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok, beleértve a kortikoszteroidokat is, krónikus (14 napnál hosszabb ideig definiált) alkalmazása a kórelőzményben. Inhalációs vagy helyi szteroidokat szedő csecsemők is részt vehetnek a vizsgálatban.
- A szülő/jogilag elfogadható képviselő vagy csecsemő bármely olyan egészségügyi állapota, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a protokoll betartását, vagy annak ellenjavallataként szolgál.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ROTAVIN folyékony készítmény
A résztvevők két adag ROTAVIN folyékony készítmény vakcinát kaptak szájon át 8 hetes különbséggel, az első adagot 60-91 napos korukban adták be.
|
Élő attenuált humán rotavírus vakcina, amely 2 ml-es adagonként ≥ 2x10^6 plakkképző egységet (PFU) tartalmaz G1P[8] törzsből.
|
|
Aktív összehasonlító: ROTAVIN-M1 fagyasztott készítmény
A résztvevők két adag ROTAVIN-M1 fagyasztott kiszerelésű vakcinát kaptak szájon át 8 hetes különbséggel, az első adagot 60-91 napos korukban adták be.
|
Élő attenuált humán rotavírus vakcina, amely 2 ml-es adagonként ≥ 2x10^6 PFU G1P[8] törzset tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum anti-rotavírus immunglobulin A (IgA) antitestek geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 28 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 85. nap (28 nappal a második oltás után)
|
A szérum anti-rotavírus IgA antitesteket validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték a Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), fertőző betegségek osztályának Cincinnatiben, Ohio államban.
|
85. nap (28 nappal a második oltás után)
|
|
Azon résztvevők száma, akik az oltást követő 7 napon belül reagáltak
Időkeret: 7 nappal minden oltás után (1-8. és 57-64. nap)
|
Az oltás utáni kért reaktogenitás láz, hasmenés, hányás, csökkent étvágy, ingerlékenység és csökkent aktivitási szint volt az egyes oltások utáni hét napos időszakban. A szülőket megkérték, hogy a reakciókat rögzítsék az immunizálás utáni naplókártyán. A kért reakciókat a tünetek mértéke alapján, az enyhétől a súlyosig terjedő skálán osztályozták súlyosságuk szerint. |
7 nappal minden oltás után (1-8. és 57-64. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerokonverzióban résztvevők százalékos aránya 28 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 28 nappal a második oltás után (85. nap)
|
Szerokonverziónak minősül, ha az oltás utáni szérum anti-rotavírus IgA antitest-koncentrációja legalább 20 U/ml, ha a kiindulási koncentráció < 20 E/mL, vagy a vakcinázás utáni szérum anti-rotavírus IgA antitest-koncentrációja ≥ 4-szerese az alapértéknek. szinten, ha az alapkoncentráció ≥ 20 U/ml volt.
|
28 nappal a második oltás után (85. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szeropozitívak voltak a kiinduláskor és 28 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28 nappal a második vakcinázás után (85. nap)
|
A szeropozitivitás akkor definiálható, ha a szérum IgA antitest-koncentrációja ≥ 20 U/ml
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 28 nappal a második vakcinázás után (85. nap)
|
|
Azonnali nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 percen belül minden oltás után az 1. és az 57. napon
|
Minden egyes oltás után a résztvevőket legalább 30 percig megfigyelték a klinikán, hogy ellenőrizzék az azonnali nemkívánatos eseményeket, beleértve a hányás epizódjait és az oltásra adott allergiás reakciókat. Az azonnali nemkívánatos események magukban foglalják az összes olyan reakciót, amely az egyes vakcinázást követő 30 percen belül jelentkezett. A reakciókat az USA Nemzeti Egészségügyi Intézetének 2.1-es verziója, az AIDS Division (DAIDS) táblázata szerint osztályozták a súlyosság szerint: 1. fokozat: Enyhe tünetek, amelyek nem, vagy csak minimális mértékben zavarják a szokásos szociális és funkcionális tevékenységeket; beavatkozás nem jelezve. 2. fokozat: Mérsékelt tünetek, amelyek a minimálisnál nagyobb mértékben zavarják a szokásos tevékenységeket; beavatkozást jeleztek. 3. fokozat: Súlyos tünetek, amelyek a szokásos tevékenységek végzésének képtelenségét okozzák; beavatkozást vagy kórházi kezelést jeleztek. 4. fokozat: Potenciálisan életveszélyes tünetek; tartós károsodás, tartós rokkantság vagy halál megelőzése érdekében javasolt beavatkozás 5. fokozat: Halál |
30 percen belül minden oltás után az 1. és az 57. napon
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az oltástól az egyes adagolás utáni 28 napig (1-28. és 57-85. nap)
|
Kéretlen mellékhatás minden olyan nemkívánatos esemény, amely az oltás után jelentkezett, függetlenül attól, hogy a termékhez "kapcsolódónak" tekinthető-e, és amelyet nem kértek, vagy bármely olyan kért reakció, amely az oltás után 7 nappal kezdődött. A kéretlen mellékhatások súlyosságát a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására vonatkozó DAIDS-táblázat 2.1-es verziója szerint osztályozták. 1. fokozat: Enyhe tünetek, amelyek nem, vagy csak minimális mértékben zavarják a szokásos szociális és funkcionális tevékenységeket; beavatkozás nem jelezve 2. fokozat: Mérsékelt tünetek, amelyek a minimálisnál nagyobb mértékben zavarják a szokásos tevékenységeket; beavatkozást jeleztek 3. fokozat: Súlyos tünetek, amelyek a szokásos tevékenységek végzésének képtelenségét okozzák; beavatkozást vagy kórházi kezelést jeleztek 4. fokozat: Potenciálisan életveszélyes tünetek; tartós károsodás, tartós rokkantság vagy halál megelőzése érdekében javasolt beavatkozás 5. fokozat: Halál A klinikus az egyes nemkívánatos események okozati összefüggését összefüggőnek minősítette, ha ésszerű volt annak a lehetősége, hogy a termék okozta az eseményt. |
Az oltástól az egyes adagolás utáni 28 napig (1-28. és 57-85. nap)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel, beleértve az intussuscepciót is, résztvevők száma
Időkeret: Az első oltástól az utolsó vakcinázást követő 28 napig; 85 nap
|
Minden súlyos nemkívánatos eseményt (SAE), beleértve az intussuscepció eseteit is, minden időpontban feljegyezték az első oltás és az utolsó látogatás között. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely:
A vizsgáló által megerősített intussuscepciós esetek szintén SAE-nek minősültek ebben a vizsgálatban. Az intussuscepció a bél egyik szakaszának a másikba való behajtása (teleszkóposodása), ami általában a bél elzáródását eredményezi. |
Az első oltástól az utolsó vakcinázást követő 28 napig; 85 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Niraj Rathi, MD, PATH India
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVIA 068
- VX.2018.05 (Egyéb azonosító: Vietnam Ministry of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .