Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badania ciekłego preparatu ROTAVIN

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Randomizowane, częściowo podwójnie zaślepione, aktywne badanie kontrolne fazy III, mające na celu porównanie immunogenności i bezpieczeństwa płynnej postaci szczepionki ROTAVIN z obecnie licencjonowaną szczepionką w postaci mrożonej (ROTAVIN-M1) u zdrowych wietnamskich niemowląt

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu wykazania równoważności immunogenności płynnej postaci szczepionki ROTAVIN w porównaniu z aktualnie licencjonowaną szczepionką w postaci zamrożonej (ROTAVIN-M1), 28 dni po drugim szczepieniu przy podawaniu w dwóch seriach dawek rozpoczynających się od 2 do 3 miesiące życia.

W badaniu oceniana będzie również reaktogenność szczepionki 7 dni po każdym szczepieniu oraz bezpieczeństwo od pierwszego szczepienia do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, częściowo podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie fazy III z udziałem dwóch grup niemowląt otrzymujących szczepionki w stosunku 2:1 (płynna postać ROTAVIN do zamrożonej postaci ROTAVIN-M1), w celu porównania ich immunogenności i bezpieczeństwo. Dwie dawki szczepionki zostaną podane w odstępie 8 tygodni, przy czym pierwsza szczepionka zostanie podana między 60 a 91 dniem życia. Wszystkie szczepionki dla dzieci zgodnie z Rozszerzonym Programem Szczepień Rządu Wietnamu (w tym szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (DTwPHib-HepB) oraz doustna szczepionka przeciwko polio w wieku 2, 3 i 4 miesięcy wiek) będą dozwolone zgodnie z harmonogramem szczepień.

Czynna obserwacja reaktogenności szczepionki (reakcji oczekiwanych) w okresie 7 dni po każdym szczepieniu, niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) przez 4 tygodnie po każdym szczepieniu oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym wgłobienia, w okresie między pierwszym szczepieniem a czterema tygodniami po ostatnie szczepienie zostanie przeprowadzone dla wszystkich niemowląt.

Ta próba wygeneruje dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa, które zostaną przedłożone Ministerstwu Zdrowia w Wietnamie w celu uzyskania licencji na nową formułę szczepionki ROTAVIN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

825

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Nam Dinh, Wietnam, 10000
        • CDC Nam Dinh
      • Quang Ninh, Wietnam, 10000
        • CDC Quang Ninh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe niemowlęta ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania.
  2. Wiek: 60-91 dni (oba dni włącznie) w momencie rejestracji.
  3. Zdolność i chęć przedstawiciela rodziców/prawnie akceptowalnego przedstawiciela do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Rodzic/uprawniony przedstawiciel, który zamierza przebywać z dzieckiem na danym terenie w okresie nauki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność biegunki lub wymiotów w ciągu ostatnich 72 godzin lub w dniu włączenia (czasowe wykluczenie).
  2. Obecność gorączki w dniu rejestracji (czasowe wykluczenie).
  3. Ostra choroba w momencie rejestracji (tymczasowe wykluczenie).
  4. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w całym okresie objętym tym badaniem.
  5. Obecność znacznego niedożywienia (z-score waga-wzrost < -3 SD mediana)
  6. Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej (sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, nowotworowej lub autoimmunologicznej), stwierdzonej na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania fizykalnego, które mogłyby zagrozić zdrowiu uczestnika lub są może spowodować niezgodność z protokołem.
  7. Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienia lub operacji jamy brzusznej.
  8. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
  9. Kontakt domowy z osobą z obniżoną odpornością lub kobietą w ciąży.
  10. Wcześniejsze otrzymanie rotawirusa lub zamiar otrzymania tej szczepionki spoza ośrodka badawczego podczas udziału w badaniu.
  11. Wcześniejsze otrzymanie szczepień w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) w ciągu ostatnich 7 dni lub planowanie ich otrzymania w ciągu następnych 7 dni.
  12. Znana nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanej szczepionki.
  13. Historia alergii na antybiotyk kanamycynę.
  14. Klinicznie wykrywalna istotna wada wrodzona lub genetyczna.
  15. Historia uporczywej biegunki (zdefiniowanej jako biegunka trwająca 14 dni lub dłużej).
  16. Przyjmowanie terapii immunoglobulinami i/lub produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  17. Historia przewlekłego podawania (zdefiniowana jako trwająca dłużej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów. Niemowlęta przyjmujące steroidy wziewne lub miejscowe mogą zostać dopuszczone do udziału w badaniu.
  18. Jakikolwiek stan zdrowia rodzica/prawnie akceptowalnego przedstawiciela lub niemowlęcia, który w ocenie Badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płynny preparat ROTAVIN
Uczestnicy otrzymali doustnie dwie dawki płynnej szczepionki ROTAVIN w odstępie 8 tygodni, przy czym pierwszą dawkę podano w wieku 60-91 dni.
Biologiczny: ROTAVIN (preparat płynny)
Szczepionka zawierająca żywe atenuowane ludzkie rotawirusy, zawierająca ≥ 2x10^6 jednostek tworzących łysinki (PFU) szczepu G1P[8] na dawkę 2 ml.
Aktywny komparator: ROTAVIN-M1 Mrożony preparat
Uczestnicy otrzymali doustnie dwie dawki szczepionki ROTAVIN-M1 w postaci mrożonej w odstępie 8 tygodni, przy czym pierwszą dawkę podano w wieku 60-91 dni.
Biologiczny: ROTAVIN-M1 (preparat mrożony)
Żywa atenuowana szczepionka rotawirusa ludzkiego zawierająca ≥ 2x10^6 PFU szczepu G1P[8] na dawkę 2 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A (IgA) w surowicy 28 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 85 (28 dni po drugim szczepieniu)
Przeciwciała IgA przeciwko rotawirusom w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA) w Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Division of Infectious Diseases w Cincinnati, Ohio, USA.
Dzień 85 (28 dni po drugim szczepieniu)
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w ciągu 7 dni od szczepienia
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu (dni 1 do 8 i 57 do 64)

Spodziewana reaktogenność po szczepieniu obejmowała gorączkę, biegunkę, wymioty, zmniejszony apetyt, drażliwość i zmniejszony poziom aktywności w okresie siedmiu dni po każdym szczepieniu. Rodziców poproszono o zapisanie reakcji na karcie dzienniczka poszczepiennego.

Oczekiwane reakcje oceniano pod względem ciężkości w skali od łagodnej do ciężkiej w zależności od poziomu objawów.
7 dni po każdym szczepieniu (dni 1 do 8 i 57 do 64)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją 28 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu (dzień 85)
Serokonwersję definiuje się jako stężenie przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy po szczepieniu wynoszące co najmniej 20 j./ml, jeśli stężenie wyjściowe wynosiło < 20 j./ml lub stężenie przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy po szczepieniu ≥ 4-krotność wartości wyjściowych poziomu, jeśli stężenie wyjściowe wynosiło ≥ 20 j./ml.
28 dni po drugim szczepieniu (dzień 85)
Odsetek uczestników z seropozytywnością na początku badania i 28 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i 28 dni po drugim szczepieniu (dzień 85.)
Seropozytywność definiuje się jako stężenie przeciwciał IgA w surowicy ≥ 20 U/ml
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i 28 dni po drugim szczepieniu (dzień 85.)
Liczba uczestników z natychmiastowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu w dniu 1 i dniu 57

Po każdym szczepieniu uczestników obserwowano w klinice przez co najmniej 30 minut, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły natychmiastowe zdarzenia niepożądane, w tym epizody wymiotów i reakcja alergiczna na szczepionkę. Natychmiastowe zdarzenia niepożądane obejmują wszystkie reakcje, które wystąpiły w ciągu 30 minut po każdym szczepieniu.

Reakcje zostały ocenione pod względem ciężkości zgodnie z tabelą Division of AIDS (DAIDS) for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, wersja 2.1, amerykańskiego National Institute of Health:

Stopień 1: Łagodne objawy powodujące brak lub minimalne zakłócenia zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych; nie wskazana interwencja.

Stopień 2: Umiarkowane objawy powodujące większą niż minimalną ingerencję w zwykłe czynności; wskazana interwencja.

Stopień 3: Ciężkie objawy powodujące niezdolność do wykonywania zwykłych czynności; wskazana interwencja lub hospitalizacja.

Stopień 4: Objawy potencjalnie zagrażające życiu; interwencja wskazana w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu, uporczywej niepełnosprawności lub śmierci

Stopień 5: Śmierć
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu w dniu 1 i dniu 57
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od szczepienia do 28 dni po każdej dawce (dni 1 do 28 i 57 do 85)

Niezamówione AE to każde AE, które wystąpiło po szczepieniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za „związane” z produktem, czy nie, które nie było zamawiane, lub jakakolwiek oczekiwana reakcja, która rozpoczęła się po 7 dniach po szczepieniu. Nasilenie niezamówionych działań niepożądanych oceniono zgodnie z tabelą DAIDS do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.1.

Stopień 1: Łagodne objawy powodujące brak lub minimalne zakłócenia zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych; nie wskazana interwencja

Stopień 2: Umiarkowane objawy powodujące większą niż minimalną ingerencję w zwykłe czynności; wskazana interwencja

Stopień 3: Ciężkie objawy powodujące niezdolność do wykonywania zwykłych czynności; wskazana interwencja lub hospitalizacja

Stopień 4: Objawy potencjalnie zagrażające życiu; interwencja wskazana w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu, uporczywej niepełnosprawności lub śmierci

Stopień 5: Śmierć

Klinicysta sklasyfikował związek przyczynowy każdego AE jako powiązany, jeśli istniało uzasadnione prawdopodobieństwo, że produkt spowodował zdarzenie.
Od szczepienia do 28 dni po każdej dawce (dni 1 do 28 i 57 do 85)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym wgłobieniem
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 28 dni po ostatnim szczepieniu; 85 dni

Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym przypadki wgłobienia, rejestrowano we wszystkich punktach czasowych między pierwszym szczepieniem a ostatnią wizytą. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które:

  • Skończyło się śmiercią,
  • Czy zagrażał życiu,
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji,
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność,
  • Czy była wrodzona anomalia lub wada wrodzona,
  • Wydarzenie ważne z medycznego punktu widzenia

Potwierdzone przez badacza przypadki wgłobienia również kwalifikowały się jako SAE w tym badaniu. Wgłobienie to zagięcie (teleskopowe) jednego odcinka jelita w drugim, co zwykle prowadzi do zablokowania jelita.
Od pierwszego szczepienia do 28 dni po ostatnim szczepieniu; 85 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Współpracownicy

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PATH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niraj Rathi, MD, PATH India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVIA 068
  • VX.2018.05 (Inny identyfikator: Vietnam Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ROTAVIN (preparat płynny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj