Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van vloeibare formulering van ROTAVIN

5 januari 2021 bijgewerkt door: Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Een fase III, gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde, actieve-controlestudie om de immunogeniciteit en veiligheid van een vloeibare formulering van ROTAVIN te vergelijken met de momenteel gelicentieerde bevroren formulering van het vaccin (ROTAVIN-M1), bij gezonde Vietnamese baby's

Deze studie is uitgevoerd om non-inferioriteit aan te tonen in de immunogeniciteit van de vloeibare formulering van ROTAVIN in vergelijking met de momenteel goedgekeurde bevroren formulering van het vaccin (ROTAVIN-M1), 28 dagen na de tweede vaccinatie wanneer toegediend als twee dosesreeksen beginnend bij 2- 3 maanden oud.

De studie zal ook de reactogeniciteit van het vaccin beoordelen 7 dagen na elke vaccinatie en de veiligheid vanaf de eerste vaccinatie tot 4 weken na de laatste vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een fase III, gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde, actief gecontroleerde studie met twee groepen zuigelingen die vaccins kregen in een verhouding van 2:1 (vloeibare formulering van ROTAVIN tot bevroren formulering ROTAVIN-M1), om hun immunogeniciteit te vergelijken en veiligheid. Er zullen twee doses vaccin worden toegediend met een tussenpoos van 8 weken, waarbij de eerste vaccintoediening tussen de 60 en 91 dagen oud is. Alle vaccins voor kinderen volgens het uitgebreide programma voor immunisatie van de regering van Vietnam (inclusief difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b en hepatitis B-vaccin (DTwPHib-HepB), en oraal poliovaccin na 2, 3 en 4 maanden na leeftijd) is toegestaan ​​volgens het vaccinatieschema.

Actief toezicht op vaccinreactiviteit (gevraagde reacties) gedurende de periode van 7 dagen na elke vaccinatie, ongevraagde bijwerkingen (AE's) gedurende 4 weken na elke vaccinatie en ernstige bijwerkingen (SAE's) waaronder intussusceptie gedurende de periode tussen de eerste vaccinatie en vier weken daarna de laatste vaccinatie zal worden uitgevoerd voor alle baby's.

Deze proef zal immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens genereren die zouden worden ingediend bij het ministerie van Volksgezondheid in Vietnam voor een vergunning voor een nieuwe formulering van het ROTAVIN-vaccin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

825

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Nam Dinh, Vietnam, 10000
        • CDC Nam Dinh
      • Quang Ninh, Vietnam, 10000
        • CDC Quang Ninh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde baby's zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan de studie beginnen.
  2. Leeftijd: 60-91 dagen (beide dagen inclusief) op het moment van inschrijving.
  3. Ouderlijke/wettelijk aanvaardbare representatieve bekwaamheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die van plan is om tijdens de studieperiode bij het kind in de buurt te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van diarree of braken in de afgelopen 72 uur of op de dag van inschrijving (tijdelijke uitsluiting).
  2. Aanwezigheid van koorts op de dag van inschrijving (tijdelijke uitsluiting).
  3. Acute ziekte bij inschrijving (tijdelijke uitsluiting).
  4. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek op elk moment gedurende het gehele tijdsbestek van dit onderzoek.
  5. Aanwezigheid van significante ondervoeding (gewicht-voor-lengte z-score < -3 SD mediaan)
  6. Aanwezigheid van een systemische aandoening (cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, kanker- of auto-immuunziekte) zoals bepaald door medische geschiedenis en / of lichamelijk onderzoek die de gezondheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of is waarschijnlijk resulteren in niet-conformiteit met het protocol.
  7. Geschiedenis van aangeboren buikaandoeningen, intussusceptie of abdominale chirurgie.
  8. Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  9. Huishoudelijk contact met een persoon met immunosuppressie of een zwangere vrouw.
  10. Voorafgaande ontvangst van het rotavirus of de intentie om dit vaccin van buiten het onderzoekscentrum te ontvangen tijdens deelname aan de studie.
  11. Voorafgaande ontvangst van een Expanded Program on Immunization (EPI) -vaccinatie gedurende de afgelopen 7 dagen of van plan om deze binnen de komende 7 dagen te ontvangen.
  12. Een bekende gevoeligheid of allergie voor een van de componenten van het onderzoeksvaccin.
  13. Geschiedenis van allergie voor antibioticum kanamycine.
  14. Klinisch detecteerbaar significant aangeboren of genetisch defect.
  15. Geschiedenis van aanhoudende diarree (gedefinieerd als diarree die 14 dagen of langer aanhoudt).
  16. Ontvangst van immunoglobulinetherapie en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de studieperiode.
  17. Geschiedenis van chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva waaronder corticosteroïden. Baby's die geïnhaleerde of lokale steroïden gebruiken, mogen mogelijk deelnemen aan het onderzoek.
  18. Elke medische aandoening van de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger of baby die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het protocol zou verstoren of als contra-indicatie zou dienen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ROTAVIN vloeibare formulering
Deelnemers kregen oraal twee doses ROTAVIN-vaccin met vloeibare formulering met een tussenpoos van 8 weken, waarbij de eerste dosis werd toegediend op een leeftijd van 60-91 dagen.
Biologisch: ROTAVIN (vloeibare formulering)
Levend verzwakt humaan rotavirusvaccin met ≥ 2x10^6 plaquevormende eenheden (PFU) van stam G1P[8] per dosis van 2 ml.
Actieve vergelijker: ROTAVIN-M1 Bevroren formulering
Deelnemers kregen oraal twee doses ROTAVIN-M1-vaccin met bevroren formulering, met een tussenpoos van 8 weken, waarbij de eerste dosis werd toegediend op een leeftijd van 60-91 dagen.
Biologisch: ROTAVIN-M1 (bevroren formulering)
Levend verzwakt humaan rotavirusvaccin met ≥ 2x10^6 PFU van stam G1P[8] per dosis van 2 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van serum anti-rotavirus immunoglobuline A (IgA) antilichamen 28 dagen na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 85 (28 dagen na de tweede vaccinatie)
Serum anti-rotavirus IgA-antilichamen werden gemeten met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) in het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Division of Infectious Diseases in Cincinnati, Ohio, VS.
Dag 85 (28 dagen na de tweede vaccinatie)
Aantal deelnemers met gevraagde reacties binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie (dag 1 tot 8 en 57 tot 64)

Gevraagde post-vaccinatie-reactiviteit omvatte koorts, diarree, braken, verminderde eetlust, prikkelbaarheid en verminderd activiteitsniveau gedurende de periode van zeven dagen na elke vaccinatie. Ouders werd gevraagd om reacties op een post-immunisatiedagboekkaart te noteren.

Gevraagde reacties werden beoordeeld op ernst op een schaal van mild tot ernstig op basis van het niveau van de symptomen.
7 dagen na elke vaccinatie (dag 1 tot 8 en 57 tot 64)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met seroconversie 28 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie (dag 85)
Seroconversie wordt gedefinieerd als een post-vaccinatie serum anti-rotavirus IgA-antilichaamconcentratie van ten minste 20 E/ml als de basislijnconcentratie < 20 E/ml was of een post-vaccinatie serum anti-rotavirus IgA-antilichaamconcentratie van ≥ 4 maal de basislijn niveau als de uitgangsconcentratie ≥ 20 E/ml was.
28 dagen na de tweede vaccinatie (dag 85)
Percentage deelnemers met seropositiviteit bij baseline en 28 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en 28 dagen na de tweede vaccinatie (dag 85)
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als serum-IgA-antilichaamconcentratie ≥ 20 E/ml
Baseline (dag 1) en 28 dagen na de tweede vaccinatie (dag 85)
Aantal deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke vaccinatie op dag 1 en dag 57

Na elke vaccinatie werden de deelnemers gedurende ten minste 30 minuten op de locatie van de kliniek geobserveerd om te controleren op onmiddellijke bijwerkingen, waaronder episodes van braken en allergische reacties op het vaccin. Onmiddellijke bijwerkingen omvatten alle reacties die binnen 30 minuten na elke vaccinatie optraden.

Reacties werden beoordeeld op ernst volgens de Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versie 2.1, van het Amerikaanse National Institute of Health:

Graad 1: milde symptomen die geen of minimale interferentie veroorzaken met de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten; tussenkomst niet aangewezen.

Graad 2: matige symptomen die meer dan minimale interferentie met de gebruikelijke activiteiten veroorzaken; tussenkomst aangegeven.

Graad 3: ernstige symptomen die onvermogen veroorzaken om gebruikelijke activiteiten uit te voeren; interventie of ziekenhuisopname geïndiceerd.

Graad 4: mogelijk levensbedreigende symptomen; interventie geïndiceerd om blijvende invaliditeit, blijvende invaliditeit of overlijden te voorkomen

Graad 5: Dood
Binnen 30 minuten na elke vaccinatie op dag 1 en dag 57
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot en met 28 dagen na elke dosis (dag 1 tot 28 en 57 tot 85)

Een ongevraagde bijwerking was elke bijwerking die optrad na vaccinatie, al dan niet geacht "gerelateerd" te zijn aan het product, waar niet om was gevraagd, of elke gevraagde reactie die begon na 7 dagen na vaccinatie. De ernst van ongevraagde bijwerkingen werd beoordeeld volgens de DAIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen, versie 2.1.

Graad 1: milde symptomen die geen of minimale interferentie veroorzaken met de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten; tussenkomst niet aangewezen

Graad 2: matige symptomen die meer dan minimale interferentie met de gebruikelijke activiteiten veroorzaken; tussenkomst aangegeven

Graad 3: ernstige symptomen die onvermogen veroorzaken om gebruikelijke activiteiten uit te voeren; interventie of ziekenhuisopname geïndiceerd

Graad 4: mogelijk levensbedreigende symptomen; interventie geïndiceerd om blijvende invaliditeit, blijvende invaliditeit of overlijden te voorkomen

Graad 5: Dood

De arts classificeerde de causaliteit van elke bijwerking als gerelateerd als er een redelijke mogelijkheid bestond dat het product de gebeurtenis veroorzaakte.
Van vaccinatie tot en met 28 dagen na elke dosis (dag 1 tot 28 en 57 tot 85)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen, waaronder darminvaginatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot en met 28 dagen na de laatste vaccinatie; 85 dagen

Alle ernstige bijwerkingen (SAE's), inclusief gevallen van intussusceptie, werden geregistreerd op alle tijdstippen tussen de eerste vaccinatie en het laatste bezoek. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat:

  • Met de dood tot gevolg,
  • Levensbedreigend geweest,
  • Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname,
  • Heeft geleid tot aanhoudende of significante invaliditeit / arbeidsongeschiktheid,
  • Was een aangeboren afwijking of een aangeboren afwijking,
  • Medisch belangrijke gebeurtenis

Door de onderzoeker bevestigde gevallen van intussusceptie kwalificeerden zich ook als een SAE in deze studie. Invaginatie is het naar binnen vouwen (telescopisch maken) van het ene deel van de darm in het andere, wat meestal resulteert in een verstopping van de darm.
Vanaf de eerste vaccinatie tot en met 28 dagen na de laatste vaccinatie; 85 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Medewerkers

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PATH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Niraj Rathi, MD, PATH India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVIA 068
  • VX.2018.05 (Andere identificatie: Vietnam Ministry of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ROTAVIN (vloeibare formulering)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren