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Étude de phase III de la formulation liquide de ROTAVIN

5 janvier 2021 mis à jour par: Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Une étude de phase III, randomisée, partiellement en double aveugle, avec contrôle actif pour comparer l'immunogénicité et l'innocuité d'une formulation liquide de ROTAVIN avec la formulation congelée actuellement autorisée du vaccin (ROTAVIN-M1), chez des nourrissons vietnamiens en bonne santé

Cette étude est menée pour démontrer la non-infériorité de l'immunogénicité de la formulation liquide de ROTAVIN par rapport à la formulation congelée actuellement autorisée du vaccin (ROTAVIN-M1), 28 jours après la deuxième vaccination lorsqu'elle est administrée en série de deux doses à partir de 2- 3 mois d'âge.

L'étude évaluera également la réactogénicité du vaccin 7 jours après chaque vaccination et la sécurité de la première vaccination jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme une étude de phase III, randomisée, partiellement en double aveugle, contrôlée avec deux groupes de nourrissons recevant des vaccins dans un rapport de 2: 1 (formulation liquide de ROTAVIN à formulation congelée ROTAVIN-M1), afin de comparer leur immunogénicité et la sécurité. Deux doses de vaccin seront administrées à 8 semaines d'intervalle avec la première administration de vaccin entre 60 et 91 jours. Tous les vaccins infantiles conformément au programme élargi de vaccination du gouvernement du Vietnam (y compris le vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'Haemophilus influenzae de type b et l'hépatite B (DTwPHib-HepB) et le vaccin antipoliomyélitique oral à 2, 3 et 4 mois de âge) seront autorisés conformément au calendrier de vaccination.

Surveillance active de la réactogénicité du vaccin (réactions sollicitées) sur la période de 7 jours après chaque vaccination, des événements indésirables (EI) non sollicités pendant 4 semaines après chaque vaccination et des événements indésirables graves (EIG), y compris l'intussusception sur la période entre la première vaccination et quatre semaines après la dernière vaccination sera effectuée pour tous les nourrissons.

Cet essai générera des données d'immunogénicité et de sécurité qui seront soumises au ministère de la Santé du Vietnam pour l'homologation d'une nouvelle formulation du vaccin ROTAVIN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

825

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Nam Dinh, Viêt Nam, 10000
        • CDC Nam Dinh
      • Quang Ninh, Viêt Nam, 10000
        • CDC Quang Ninh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  2. Âge : 60-91 jours (les deux jours inclus) au moment de l'inscription.
  3. Capacité et volonté des parents/représentants légalement acceptables de fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Parent/représentant légalement acceptable qui a l'intention de rester dans la région avec l'enfant pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de diarrhée ou de vomissements dans les 72 heures précédentes ou le jour de l'inscription (exclusion temporaire).
  2. Présence de fièvre le jour de l'inscription (exclusion temporaire).
  3. Maladie aiguë au moment de l'inscription (exclusion temporaire).
  4. Participation simultanée à un autre essai clinique à tout moment pendant toute la durée de cette étude.
  5. Présence d'une malnutrition importante (z-score poids/taille < -3 SD médian)
  6. Présence de tout trouble systémique (cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, hématologique, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, cancéreux ou auto-immun) tel que déterminé par les antécédents médicaux et / ou un examen physique qui compromettrait la santé du participant ou est susceptibles d'entraîner une non-conformité au protocole.
  7. Antécédents de troubles abdominaux congénitaux, d'intussusception ou de chirurgie abdominale.
  8. Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  9. Contact familial avec une personne immunodéprimée ou une femme enceinte.
  10. Réception antérieure de rotavirus ou intention de recevoir ce vaccin de l'extérieur du centre d'étude pendant la participation à l'étude.
  11. Avoir reçu au préalable une vaccination du Programme élargi de vaccination (PEV) au cours des 7 derniers jours ou prévoir de les recevoir dans les 7 prochains jours.
  12. Une sensibilité ou une allergie connue à l'un des composants du vaccin à l'étude.
  13. Antécédents d'allergie à l'antibiotique kanamycine.
  14. Anomalie congénitale ou génétique significative détectable cliniquement.
  15. Antécédents de diarrhée persistante (définie comme une diarrhée qui dure 14 jours ou plus).
  16. Réception d'un traitement par immunoglobulines et / ou de produits sanguins depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  17. Antécédents d'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes. Les nourrissons sous stéroïdes inhalés ou topiques peuvent être autorisés à participer à l'étude.
  18. Toute condition médicale chez le parent/représentant légalement acceptable ou le nourrisson qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec ou servirait de contre-indication au respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule liquide ROTAVIN
Les participants ont reçu deux doses de vaccin ROTAVIN sous forme liquide par voie orale à 8 semaines d'intervalle, la première dose étant administrée à l'âge de 60 à 91 jours.
Biologique: ROTAVIN (formulation liquide)
Vaccin antirotavirus humain vivant atténué contenant ≥ 2x10^6 unités formant plaque (PFU) de la souche G1P[8] par dose de 2 mL.
Comparateur actif: ROTAVIN-M1 Préparation congelée
Les participants ont reçu par voie orale deux doses de vaccin à formulation congelée ROTAVIN-M1 à 8 semaines d'intervalle, la première dose étant administrée à l'âge de 60 à 91 jours.
Biologique: ROTAVIN-M1 (formulation congelée)
Vaccin antirotavirus humain vivant atténué contenant ≥ 2x10^6 PFU de souche G1P[8] par dose de 2 mL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps anti-rotavirus immunoglobulines A (IgA) sériques 28 jours après la deuxième vaccination
Délai: Jour 85 (28 jours après la deuxième vaccination)
Les anticorps IgA anti-rotavirus sériques ont été mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA) au Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Division of Infectious Diseases à Cincinnati, Ohio, États-Unis.
Jour 85 (28 jours après la deuxième vaccination)
Nombre de participants ayant des réactions sollicitées dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: 7 jours après chaque vaccination (jours 1 à 8 et 57 à 64)

La réactogénicité post-vaccinale sollicitée comprenait de la fièvre, de la diarrhée, des vomissements, une diminution de l'appétit, de l'irritabilité et une diminution du niveau d'activité pendant la période de sept jours suivant chaque vaccination. On a demandé aux parents d'enregistrer leurs réactions sur une fiche de journal post-immunisation.

Les réactions sollicitées ont été classées en fonction de leur gravité sur une échelle allant de légère à sévère en fonction du niveau des symptômes.
7 jours après chaque vaccination (jours 1 à 8 et 57 à 64)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec séroconversion 28 jours après la deuxième vaccination
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination (Jour 85)
La séroconversion est définie comme une concentration sérique d'anticorps IgA anti-rotavirus post-vaccination d'au moins 20 U/mL si la concentration initiale était < 20 U/mL ou une concentration sérique d'anticorps IgA anti-rotavirus post-vaccination ≥ 4 fois la valeur initiale si la concentration initiale était ≥ 20 U/mL.
28 jours après la deuxième vaccination (Jour 85)
Pourcentage de participants séropositifs au départ et 28 jours après la deuxième vaccination
Délai: Au départ (jour 1) et 28 jours après la deuxième vaccination (jour 85)
La séropositivité est définie comme une concentration sérique d'anticorps IgA ≥ 20 U/mL
Au départ (jour 1) et 28 jours après la deuxième vaccination (jour 85)
Nombre de participants avec des événements indésirables immédiats (EI)
Délai: Dans les 30 minutes après chaque vaccination au jour 1 et au jour 57

Après chaque vaccination, les participants ont été observés sur le site de la clinique pendant au moins 30 minutes pour vérifier tout EI immédiat, y compris des épisodes de vomissements et une réaction allergique au vaccin. Les EI immédiats comprennent toutes les réactions survenues dans les 30 minutes suivant chaque vaccination.

Les réactions ont été classées en fonction de leur gravité selon le tableau de la division du SIDA (DAIDS) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version 2.1, du National Institute of Health des États-Unis :

Grade 1 : Symptômes légers n'entraînant aucune interférence ou une interférence minimale avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles ; Intervention non indiquée.

Grade 2 : Symptômes modérés entraînant une interférence plus que minimale avec les activités habituelles ; intervention indiquée.

Grade 3 : Symptômes sévères entraînant une incapacité à effectuer les activités habituelles ; intervention ou hospitalisation indiquée.

Grade 4 : Symptômes potentiellement mortels ; intervention indiquée pour prévenir une déficience permanente, une invalidité persistante ou le décès

5e année : la mort
Dans les 30 minutes après chaque vaccination au jour 1 et au jour 57
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: De la vaccination jusqu'à 28 jours après chaque dose (jours 1 à 28 et 57 à 85)

Un EI non sollicité était tout EI survenu après la vaccination, qu'il soit ou non considéré comme « lié » au produit, qui n'a pas été sollicité, ou toute réaction sollicitée qui a commencé après 7 jours après la vaccination. La gravité des EI non sollicités a été classée selon le tableau DAIDS pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version 2.1.

Grade 1 : Symptômes légers n'entraînant aucune interférence ou une interférence minimale avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles ; intervention non indiquée

Grade 2 : Symptômes modérés entraînant une interférence plus que minimale avec les activités habituelles ; intervention indiquée

Grade 3 : Symptômes sévères entraînant une incapacité à effectuer les activités habituelles ; intervention ou hospitalisation indiquée

Grade 4 : Symptômes potentiellement mortels ; intervention indiquée pour prévenir une déficience permanente, une invalidité persistante ou le décès

5e année : la mort

Le clinicien a classé la causalité de chaque EI comme liée s'il y avait une possibilité raisonnable que le produit ait causé l'événement.
De la vaccination jusqu'à 28 jours après chaque dose (jours 1 à 28 et 57 à 85)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves, y compris l'intussusception
Délai: De la première vaccination jusqu'à 28 jours après la dernière vaccination ; 85 jours

Tous les événements indésirables graves (EIG), y compris les cas d'intussusception, ont été enregistrés à tous les moments entre la première vaccination et la dernière visite. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui :

  • A entraîné la mort,
  • Mettait la vie en danger,
  • Hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante,
  • Entraîné par une invalidité/incapacité persistante ou importante,
  • Était une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale,
  • Événement médicalement important

Les cas d'intussusception confirmés par l'investigateur ont également été qualifiés d'EIG dans cette étude. L'intussusception est le repliement (télescopage) d'un segment de l'intestin dans un autre, entraînant généralement un blocage de l'intestin.
De la première vaccination jusqu'à 28 jours après la dernière vaccination ; 85 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Collaborateurs

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PATH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Niraj Rathi, MD, PATH India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVIA 068
  • VX.2018.05 (Autre identifiant: Vietnam Ministry of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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