Estudo Fase III da Formulação Líquida de ROTAVIN
Um estudo de fase III, randomizado, parcialmente duplo-cego, de controle ativo para comparar a imunogenicidade e a segurança de uma formulação líquida de ROTAVIN com a formulação congelada atualmente licenciada da vacina (ROTAVIN-M1), em bebês vietnamitas saudáveis
Este estudo é conduzido para demonstrar a não inferioridade na imunogenicidade da formulação líquida de ROTAVIN em comparação com a formulação congelada atualmente licenciada da vacina (ROTAVIN-M1), 28 dias após a segunda vacinação quando administrada como duas séries de doses começando em 2- 3 meses de idade.
O estudo também avaliará a reatogenicidade da vacina 7 dias após cada vacinação e a segurança desde a primeira vacinação até 4 semanas após a última vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo de fase III, randomizado, parcialmente duplo-cego, com controle ativo, com dois grupos de lactentes recebendo vacinas na proporção de 2:1 (formulação líquida de ROTAVIN para formulação congelada ROTAVIN-M1), para comparar sua imunogenicidade E segurança. Duas doses de vacina serão administradas com 8 semanas de intervalo com a primeira administração de vacina entre 60-91 dias de idade. Todas as vacinas infantis de acordo com o Programa Ampliado de Imunização do Governo do Vietnã (incluindo vacina contra difteria, tétano, coqueluche, Haemophilus influenzae tipo b e vacina contra hepatite B (DTwPHib-HepB) e vacina oral contra poliomielite aos 2, 3 e 4 meses de idade) serão permitidos de acordo com o calendário de imunização.
Vigilância ativa para reatogenicidade da vacina (reações solicitadas) durante o período de 7 dias após cada vacinação, eventos adversos não solicitados (EAs) por 4 semanas após cada vacinação e eventos adversos graves (EAGs), incluindo intussuscepção durante o período entre a primeira vacinação e quatro semanas após a última vacinação será realizada para todas as crianças.
Este ensaio irá gerar dados de imunogenicidade e segurança que serão submetidos ao Ministério da Saúde do Vietnã para a licença da nova formulação da vacina ROTAVIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nam Dinh, Vietnã, 10000
- CDC Nam Dinh
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Quang Ninh, Vietnã, 10000
- CDC Quang Ninh
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Idade: 60-91 dias (ambos os dias inclusive) no momento da inscrição.
- Capacidade e disposição do representante dos pais/legalmente aceitável para fornecer consentimento informado por escrito.
- Pai/representante legalmente aceitável que pretenda permanecer na área com a criança durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de diarreia ou vômito nas últimas 72 horas ou no dia da inscrição (exclusão temporária).
- Presença de febre no dia da inscrição (exclusão temporária).
- Doença aguda no momento da inscrição (exclusão temporária).
- Participação simultânea em outro ensaio clínico em qualquer ponto durante todo o período de tempo deste estudo.
- Presença de desnutrição significativa (escore z de peso para altura < -3 DP mediana)
- Presença de qualquer distúrbio sistêmico (doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, cancerosa ou autoimune) conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico que comprometa a saúde do participante ou seja susceptíveis de resultar em não conformidade com o protocolo.
- História de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção ou cirurgia abdominal.
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica com base no histórico médico e no exame físico.
- Contato domiciliar com imunossuprimido ou gestante.
- Recebimento prévio de rotavírus ou intenção de receber esta vacina de fora do centro de estudo durante a participação no estudo.
- Recebimento prévio da vacinação do Programa Alargado de Vacinação (PAI) durante os últimos 7 dias ou planeia recebê-la nos próximos 7 dias.
- Uma sensibilidade conhecida ou alergia a qualquer componente da vacina do estudo.
- História de alergia ao antibiótico canamicina.
- Defeito congênito ou genético significativo clinicamente detectável.
- História de diarreia persistente (definida como diarreia que dura 14 dias ou mais).
- Recebimento de terapia de imunoglobulina e/ou hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
- História de administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores, incluindo corticosteróides. Bebês em uso de esteróides inalatórios ou tópicos podem ser autorizados a participar do estudo.
- Qualquer condição médica do pai/representante legalmente aceitável ou do bebê que, na opinião do investigador, possa interferir ou servir como contraindicação para a adesão ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formulação Líquida ROTAVIN
Os participantes receberam duas doses da vacina de formulação líquida ROTAVIN por via oral com 8 semanas de intervalo, com a primeira dose administrada aos 60-91 dias de idade.
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Vacina viva atenuada contra o rotavírus humano contendo ≥ 2x10^6 unidades formadoras de placas (PFU) da cepa G1P[8] por dose de 2 mL.
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Comparador Ativo: Formulação Congelada ROTAVIN-M1
Os participantes receberam duas doses da vacina de formulação congelada ROTAVIN-M1 oralmente com 8 semanas de intervalo, com a primeira dose administrada aos 60-91 dias de idade.
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Vacina viva atenuada contra o rotavírus humano contendo ≥ 2x10^6 PFU da cepa G1P[8] por dose de 2 mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Média Geométrica (GMC) de Anticorpos Séricos de Imunoglobulina A (IgA) Anti-rotavírus 28 Dias Após a Segunda Vacinação
Prazo: Dia 85 (28 dias após a segunda vacinação)
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Anticorpos IgA anti-rotavírus séricos foram medidos usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado no Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Divisão de Doenças Infecciosas em Cincinnati, Ohio, EUA.
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Dia 85 (28 dias após a segunda vacinação)
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Número de participantes com reações solicitadas dentro de 7 dias de vacinação
Prazo: 7 dias após cada vacinação (dias 1 a 8 e 57 a 64)
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A reatogenicidade solicitada pós-vacinação incluiu febre, diarréia, vômito, diminuição do apetite, irritabilidade e diminuição do nível de atividade durante o período de sete dias após cada vacinação. Os pais foram solicitados a registrar as reações em um cartão diário pós-imunização. As reações solicitadas foram classificadas quanto à gravidade em uma escala de leve a grave com base no nível dos sintomas. |
7 dias após cada vacinação (dias 1 a 8 e 57 a 64)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com soroconversão 28 dias após a segunda vacinação
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação (Dia 85)
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A soroconversão é definida como uma concentração de anticorpo IgA anti-rotavírus sérico pós-vacinação de pelo menos 20 U/mL se a concentração basal for < 20 U/mL ou uma concentração de anticorpos IgA anti-rotavírus sérico pós-vacinação de ≥ 4 vezes a linha basal nível se a concentração basal for ≥ 20 U/mL.
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28 dias após a segunda vacinação (Dia 85)
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Porcentagem de participantes com soropositividade na linha de base e 28 dias após a segunda vacinação
Prazo: Linha de base (Dia 1) e 28 dias após a segunda vacinação (Dia 85)
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A soropositividade é definida como concentração sérica de anticorpo IgA ≥ 20 U/mL
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Linha de base (Dia 1) e 28 dias após a segunda vacinação (Dia 85)
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Número de participantes com eventos adversos imediatos (EAs)
Prazo: Dentro de 30 minutos após cada vacinação no Dia 1 e Dia 57
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Após cada vacinação, os participantes foram observados no local da clínica por pelo menos 30 minutos para verificar quaisquer EAs imediatos, incluindo episódios de vômito e reação alérgica à vacina. Os EAs imediatos incluem todas as reações que ocorreram dentro de 30 minutos após cada vacinação. As reações foram classificadas quanto à gravidade de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.1, do Instituto Nacional de Saúde dos EUA: Grau 1: Sintomas leves causando nenhuma ou mínima interferência nas atividades sociais e funcionais usuais; intervenção não indicada. Grau 2: sintomas moderados causando interferência maior do que mínima nas atividades habituais; intervenção indicada. Grau 3: Sintomas graves causando incapacidade de realizar atividades habituais; intervenção ou hospitalização indicada. Grau 4: sintomas potencialmente fatais; intervenção indicada para prevenir incapacidade permanente, incapacidade persistente ou morte Grau 5: Morte |
Dentro de 30 minutos após cada vacinação no Dia 1 e Dia 57
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: Desde a vacinação até 28 dias após cada dose (dias 1 a 28 e 57 a 85)
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Um EA não solicitado foi qualquer EA ocorrido após a vacinação, considerado ou não "relacionado" ao produto, que não foi solicitado, ou qualquer reação solicitada que começou após 7 dias após a vacinação. A gravidade dos EAs não solicitados foi classificada de acordo com a Tabela DAIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, versão 2.1. Grau 1: Sintomas leves causando nenhuma ou mínima interferência nas atividades sociais e funcionais usuais; intervenção não indicada Grau 2: sintomas moderados causando interferência maior do que mínima nas atividades habituais; intervenção indicada Grau 3: Sintomas graves causando incapacidade de realizar atividades habituais; intervenção ou hospitalização indicada Grau 4: sintomas potencialmente fatais; intervenção indicada para prevenir incapacidade permanente, incapacidade persistente ou morte Grau 5: Morte O clínico classificou a causalidade de cada EA como relacionada se houvesse uma possibilidade razoável de que o produto tenha causado o evento. |
Desde a vacinação até 28 dias após cada dose (dias 1 a 28 e 57 a 85)
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Número de participantes com eventos adversos graves, incluindo intussuscepção
Prazo: Desde a primeira vacinação até 28 dias após a última vacinação; 85 dias
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Todos os eventos adversos graves (SAEs), incluindo casos de intussuscepção, foram registrados em todos os momentos entre a primeira vacinação e a última visita. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que:
Os casos de intussuscepção confirmados pelo investigador também se qualificaram como EAG neste estudo. Intussuscepção é o dobramento (telescoping) de um segmento do intestino dentro de outro, geralmente resultando em um bloqueio do intestino. |
Desde a primeira vacinação até 28 dias após a última vacinação; 85 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Niraj Rathi, MD, PATH India
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVIA 068
- VX.2018.05 (Outro identificador: Vietnam Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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