Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus ROTAVINin nestemäisestä formulaatiosta

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Vaiheen III, satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrollitutkimus, jossa verrataan ROTAVINin nestemäisen formulaation immunogeenisyyttä ja turvallisuutta tällä hetkellä lisensoidun pakastevalmisteen (ROTAVIN-M1) kanssa terveillä vietnamilaisilla vauvoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ROTAVINin nestemäisen formulaation immunogeenisyys ei ole huonompi verrattuna tällä hetkellä lisensoituun rokotteen pakastettuun formulaatioon (ROTAVIN-M1), 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen, kun rokote annetaan kahtena annossarjana alkaen 2. 3 kuukauden iässä.

Tutkimuksessa arvioidaan myös rokotteen reaktogeenisyys 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen ja turvallisuutta ensimmäisestä rokotuksesta 4 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu vaiheen III satunnaistetuksi, osittain kaksoissokkoutetuksi, aktiivisesti kontrolloiduksi tutkimukseksi kahdella ryhmällä pikkulapsia, jotka saavat rokotteita suhteessa 2:1 (ROTAVINin nestemäinen formulaatio ROTAVIN-M1:een pakastettuun formulaatioon) heidän immunogeenisuutensa vertaamiseksi. ja turvallisuus. Kaksi rokoteannosta annetaan 8 viikon välein, ja ensimmäinen rokote annetaan 60-91 päivän iässä. Kaikki Vietnamin hallituksen laajennetun rokotusohjelman mukaiset lapsuusrokotteet (mukaan lukien kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, Haemophilus influenzae tyyppi b ja hepatiitti B -rokote (DTwPHib-HepB) ja suun kautta annettava poliorokote 2, 3 ja 4 kuukauden iässä ikä) sallitaan rokotusohjelman mukaisesti.

Rokotteen reaktogeenisyyden (tilatut reaktiot) aktiivinen seuranta 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen, ei-toivotut haittatapahtumat (AE) 4 viikon ajan kunkin rokotuksen jälkeen ja vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien suolistotulehdus ensimmäisen rokotuksen ja neljän viikon kuluttua sen jälkeen viimeinen rokote annetaan kaikille imeväisille.

Tämä tutkimus tuottaa immunogeenisuus- ja turvallisuustietoja, jotka toimitetaan Vietnamin terveysministeriölle ROTAVIN-rokotteen uuden formulaation lisenssiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

825

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Nam Dinh, Vietnam, 10000
        • CDC Nam Dinh
      • Quang Ninh, Vietnam, 10000
        • CDC Quang Ninh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet lapset, jotka on vahvistettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Ikä: 60-91 päivää (molemmat päivät mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä.
  3. Vanhempien/laillisesti hyväksyttävä edustajan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka aikoo oleskella alueella lapsen kanssa opiskeluaikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ripuli tai oksentelu viimeisen 72 tunnin aikana tai ilmoittautumispäivänä (väliaikainen poissulkeminen).
  2. Kuumeen esiintyminen ilmoittautumispäivänä (väliaikainen poissulkeminen).
  3. Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (väliaikainen poissulkeminen).
  4. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa koko tämän tutkimuksen ajan.
  5. Merkittävä aliravitsemus (paino/pituus z-pisteet < -3 SD mediaani)
  6. Minkä tahansa systeemisen häiriön (sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, hematologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, syöpä tai autoimmuunisairaus) esiintyminen sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella, joka vaarantaisi osallistujan terveyden tai todennäköisesti johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
  7. Aiemmat synnynnäiset vatsan sairaudet, vatsan suolisto tai vatsan leikkaus.
  8. Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  9. Kotitalouskontakti immuunivaste heikentyneen henkilön tai raskaana olevan naisen kanssa.
  10. Rotaviruksen saaminen etukäteen tai aikomus saada tämä rokote tutkimuskeskuksen ulkopuolelta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  11. Expanded Program on Immunization (EPI) -rokotteen vastaanottaminen edellisten 7 päivän aikana tai aiot saada ne seuraavan 7 päivän aikana.
  12. Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
  13. Aiemmat allergiat kanamysiinin antibiootille.
  14. Kliinisesti havaittavissa oleva merkittävä synnynnäinen tai geneettinen vika.
  15. Aiempi jatkuva ripuli (määritelty ripuliksi, joka kestää 14 päivää tai kauemmin).
  16. Immunoglobuliinihoidon ja/tai verituotteiden vastaanotto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  17. Immunosuppressanttien, mukaan lukien kortikosteroidien, krooninen anto (määritelty yli 14 päivää). Inhaloitavia tai paikallisia steroideja käyttävien imeväisten voidaan sallia osallistua tutkimukseen.
  18. Mikä tahansa vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan tai lapsen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista tai toimii vasta-aiheena protokollan noudattamiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ROTAVIN nestemäinen formulaatio
Osallistujat saivat kaksi annosta nestemäistä ROTAVIN-rokotetta suun kautta 8 viikon välein, ja ensimmäinen annos annettiin 60-91 päivän iässä.
Biologinen: ROTAVIN (nestemäinen koostumus)
Elävä heikennetty ihmisen rotavirusrokote, joka sisältää ≥ 2x10^6 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) G1P[8]-kantaa 2 ml:n annosta kohti.
Active Comparator: ROTAVIN-M1 pakastettu formulaatio
Osallistujat saivat kaksi annosta ROTAVIN-M1 pakasteformulaatiorokotetta suun kautta 8 viikon välein, ja ensimmäinen annos annettiin 60-91 päivän iässä.
Biologinen: ROTAVIN-M1 (jäädytetty koostumus)
Elävä heikennetty ihmisen rotavirusrokote, joka sisältää ≥ 2x10^6 PFU-kantaa G1P[8] 2 ml:n annosta kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin anti-rotavirus-immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC) 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 85 (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
Seerumin anti-rotaviruksen IgA-vasta-aineet mitattiin käyttämällä validoitua entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) Cincinnati Children's Hospital Medical Centerissä (CCHMC), Infectious Diseases -osastossa Cincinnatissa, Ohiossa USA.
Päivä 85 (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joille on pyydetty reaktioita 7 päivän sisällä rokotuksesta
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (päivät 1-8 ja 57-64)

Rokotuksen jälkeiseen reaktogeenisyyteen sisältyi kuume, ripuli, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys ja aktiivisuustason lasku seitsemän päivän aikana jokaisen rokotuksen jälkeen. Vanhempia pyydettiin kirjaamaan reaktiot rokotuksen jälkeiseen päiväkirjakorttiin.

Pyydetyt reaktiot luokiteltiin vakavuuden mukaan asteikolla lievästä vaikeaan oireiden tason perusteella.
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (päivät 1-8 ja 57-64)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 85)
Serokonversio määritellään rokotuksen jälkeiseksi seerumin anti-rotaviruksen IgA-vasta-ainepitoisuudeksi, joka on vähintään 20 U/ml, jos lähtötason pitoisuus oli < 20 U/ml tai rokotuksen jälkeiseksi seerumin anti-rotaviruksen IgA-vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 4-kertainen lähtötaso tasolla, jos peruspitoisuus oli ≥ 20 U/ml.
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 85)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli seropositiivisuus lähtötilanteessa ja 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 85)
Seropositiivisuus määritellään seerumin IgA-vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 20 U/ml
Lähtötilanne (päivä 1) ja 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 85)
Välittömiä haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 57

Jokaisen rokotuksen jälkeen osallistujia tarkkailtiin klinikalla vähintään 30 minuuttia välittömien haittavaikutusten varalta, mukaan lukien oksentelujaksot ja allergiset reaktiot rokotteelle. Välittömät haittavaikutukset sisältävät kaikki reaktiot, jotka ilmenivät 30 minuutin sisällä jokaisesta rokotuksesta.

Reaktiot luokiteltiin vakavuuden mukaan Yhdysvaltain kansallisen terveysinstituutin AIDS-jaoston (DAIDS) -taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 2.1:

Aste 1: Lievät oireet, jotka eivät häiritse tai häiritse vain vähän tavanomaisia ​​sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja; interventiota ei ole ilmoitettu.

Aste 2: Keskivaikeat oireet, jotka häiritsevät tavallista toimintaa enemmän kuin minimaalisesti; interventio ilmoitettu.

Aste 3: Vakavat oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa tavallisia toimintoja; interventio tai sairaalahoito.

Aste 4: Mahdollisesti hengenvaaralliset oireet; interventio, joka on tarkoitettu pysyvän vamman, jatkuvan vamman tai kuoleman estämiseksi

Luokka 5: Kuolema
30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 57
Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Rokoteesta 28 päivään jokaisen annoksen jälkeen (päivät 1-28 ja 57-85)

Ei-toivottu AE oli mikä tahansa rokotuksen jälkeen ilmennyt haittavaikutus riippumatta siitä, katsottiinko sen "liittyvän" tuotteeseen tai ei, jota ei pyydetty, tai mikä tahansa pyydetty reaktio, joka alkoi 7 päivän kuluttua rokotuksen jälkeen. Ei-toivottujen haittavaikutusten vakavuus arvioitiin DAIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 2.1.

Aste 1: Lievät oireet, jotka eivät häiritse tai häiritse vain vähän tavanomaisia ​​sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja; interventiota ei ole ilmoitettu

Aste 2: Keskivaikeat oireet, jotka häiritsevät tavallista toimintaa enemmän kuin minimaalisesti; interventio ilmoitettu

Aste 3: Vakavat oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa tavallisia toimintoja; interventio tai sairaalahoito

Aste 4: Mahdollisesti hengenvaaralliset oireet; interventio, joka on tarkoitettu pysyvän vamman, jatkuvan vamman tai kuoleman estämiseksi

Luokka 5: Kuolema

Kliinikko luokitteli kunkin AE:n syy-seuraussuhteen toisiinsa, jos oli kohtuullinen mahdollisuus, että tuote aiheutti tapahtuman.
Rokoteesta 28 päivään jokaisen annoksen jälkeen (päivät 1-28 ja 57-85)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien intussusceptio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen; 85 päivää

Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien intussusseptiot, kirjattiin kaikkina ajankohtina ensimmäisen rokotuksen ja viimeisen käynnin välillä. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka:

  • Johti kuolemaan,
  • Oli hengenvaarallinen,
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen,
  • Aiheuttanut jatkuvan tai merkittävän vamman/kyvyttömyyden,
  • Oliko synnynnäinen epämuodostuma tai sikiövaurio,
  • Lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma

Myös tutkijan vahvistamat intussusseptiotapaukset luokiteltiin SAE:ksi tässä tutkimuksessa. Intussusseptio on yhden suolen segmentin taittuminen (teleskooppi) toiseen, mikä yleensä johtaa suolen tukkeutumiseen.
Ensimmäisestä rokotuksesta 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen; 85 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Yhteistyökumppanit

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PATH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Niraj Rathi, MD, PATH India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVIA 068
  • VX.2018.05 (Muu tunniste: Vietnam Ministry of Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ROTAVIN (nestemäinen koostumus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa