ROTAVIN의 액상 제형에 대한 3상 연구

실험적: ROTAVIN 액체 제제

참가자들은 ROTAVIN 액상 제제 백신을 8주 간격으로 2회 경구 투여받았으며 첫 번째 용량은 생후 60-91일에 투여되었습니다.

생물학적: ROTAVIN(액상제제)

2mL 용량당 균주 G1P[8]의 2x10^6 플라크 형성 단위(PFU) 이상을 포함하는 약독화 인간 로타바이러스 생백신.

활성 비교기: ROTAVIN-M1 냉동 제형

참가자들은 ROTAVIN-M1 동결 제형 백신을 8주 간격으로 2회 경구 투여받았으며 첫 번째 용량은 60-91일에 투여되었습니다.

생물학적: ROTAVIN-M1(냉동 제형)

2mL 용량당 G1P[8] 균주 2x10^6 PFU 이상을 포함하는 약독화 인간 로타바이러스 생백신.

두 번째 백신 접종 28일 후 혈청 항-로타바이러스 면역글로불린 A(IgA) 항체의 기하 평균 농도(GMC)

혈청 항-로타바이러스 IgA 항체는 미국 오하이오주 신시내티에 있는 감염병과 신시내티 어린이 병원 의료 센터(CCHMC)에서 검증된 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)를 사용하여 측정되었습니다.

백신 접종 후 7일 이내에 반응을 유도한 참가자 수

요청된 백신 접종 후 반응성에는 각 백신 접종 후 7일 동안 열, 설사, 구토, 식욕 감소, 과민성 및 활동 수준 감소가 포함되었습니다. 부모는 예방 접종 후 다이어리 카드에 반응을 기록하도록 요청 받았습니다.

요청된 반응은 증상 수준에 따라 경증에서 중증까지 등급으로 심각도 등급을 매겼습니다.

두 번째 백신 접종 후 28일째에 혈청 전환이 있는 참가자의 비율

혈청전환은 기준선 농도가 < 20 U/mL인 경우 백신접종 후 혈청 항로타바이러스 IgA 항체 농도가 최소 20 U/mL이거나 기준선 농도의 4배 이상인 백신접종 후 혈청 항로타바이러스 IgA 항체 농도로 정의됩니다. 기준선 농도가 ≥ 20 U/mL인 경우 수준.

기준선 및 두 번째 백신 접종 후 28일에 혈청 양성반응을 보인 참가자의 비율

혈청 양성은 혈청 IgA 항체 농도 ≥ 20 U/mL로 정의됩니다.

즉각적인 부작용(AE)이 있는 참가자 수

각 예방 접종 후 참가자는 최소 30분 동안 클리닉 현장에서 관찰되어 구토 에피소드 및 백신에 대한 알레르기 반응을 포함하여 즉각적인 AE를 확인했습니다. 즉각적인 AE는 각 백신접종 후 30분 이내에 발생한 모든 반응을 포함합니다.

반응은 미국 국립 보건원의 AIDS(Division of AIDS)(DAIDS) 표 성인 및 소아 이상 반응의 심각도 등급 버전 2.1에 따라 심각도에 따라 등급이 매겨졌습니다.

등급 1: 일상적인 사회적 및 기능적 활동에 전혀 또는 최소한의 방해를 유발하는 가벼운 증상; 개입이 표시되지 않았습니다.

등급 2: 일상 활동에 최소한 이상의 방해를 일으키는 중등도 증상; 개입 표시.

3등급: 일상적인 활동을 수행할 수 없게 만드는 심각한 증상; 개입 또는 입원이 지시되었습니다.

등급 4: 잠재적으로 생명을 위협하는 증상; 영구적 장애, 지속적 장애 또는 사망을 예방하기 위해 개입이 필요함

5등급: 죽음

요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수

원치 않는 AE는 제품과 "관련된" 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 백신 접종 후 발생한 임의의 AE였으며, 이는 요청되지 않았거나 백신 접종 후 7일 후에 시작된 임의의 요청된 반응이었습니다. 요청하지 않은 AE의 심각도는 성인 및 소아 유해 사례의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS 표 버전 2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다.

등급 1: 일상적인 사회적 및 기능적 활동에 전혀 또는 최소한의 방해를 유발하는 가벼운 증상; 개입이 표시되지 않음

등급 2: 일상 활동에 최소한 이상의 방해를 일으키는 중등도 증상; 개입 표시

3등급: 일상적인 활동을 수행할 수 없게 만드는 심각한 증상; 개입 또는 입원이 지시됨

등급 4: 잠재적으로 생명을 위협하는 증상; 영구적 장애, 지속적 장애 또는 사망을 예방하기 위해 개입이 필요함

5등급: 죽음

임상의는 제품이 사건을 야기했다는 타당한 가능성이 있는 경우 각 AE의 인과관계를 관련된 것으로 분류했습니다.

장중첩증을 포함한 심각한 부작용이 있는 참가자 수

장중첩 사례를 포함한 모든 심각한 부작용(SAE)은 첫 번째 백신 접종과 마지막 방문 사이의 모든 시점에서 기록되었습니다. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건으로 정의되었습니다.

• 사망에 이르렀고,
• 생명을 위협했고,
• 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장,
• 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우,
• 선천적 기형이거나 선천적 기형이거나,
• 의학적으로 중요한 사건

조사자가 확인한 장중첩증 사례도 이 연구에서 SAE로 인정되었습니다. 장중첩증은 장의 한 부분이 다른 부분 안에 접히는 것(망원형)으로, 일반적으로 장의 폐색을 초래합니다.