Estudio Fase III de Formulación Líquida de ROTAVIN

Experimental: Formulación Líquida de ROTAVIN

Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna de fórmula líquida ROTAVIN por vía oral con 8 semanas de diferencia y la primera dosis se administró a los 60-91 días de edad.

Biológico: ROTAVIN (formulación líquida)

Vacuna viva atenuada contra el rotavirus humano que contiene ≥ 2x10^6 unidades formadoras de placa (PFU) de la cepa G1P[8] por dosis de 2 ml.

Comparador activo: Formulación congelada de ROTAVIN-M1

Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna de formulación congelada ROTAVIN-M1 por vía oral con 8 semanas de diferencia y la primera dosis se administró a los 60-91 días de edad.

Biológico: ROTAVIN-M1 (formulación congelada)

Vacuna viva atenuada contra el rotavirus humano que contiene ≥ 2x10^6 UFP de la cepa G1P[8] por dosis de 2 ml.

Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos séricos de inmunoglobulina A (IgA) antirrotavirus 28 días después de la segunda vacunación

Los anticuerpos séricos IgA anti-rotavirus se midieron utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC), División de Enfermedades Infecciosas en Cincinnati, Ohio, EE. UU.

Número de participantes con reacciones solicitadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación

La reactogenicidad posterior a la vacunación solicitada incluyó fiebre, diarrea, vómitos, disminución del apetito, irritabilidad y disminución del nivel de actividad durante el período de siete días después de cada vacunación. Se pidió a los padres que registraran las reacciones en una tarjeta de diario posterior a la inmunización.

Las reacciones solicitadas se clasificaron según su gravedad en una escala de leve a grave según el nivel de los síntomas.

Porcentaje de participantes con seroconversión 28 días después de la segunda vacunación

La seroconversión se define como una concentración de anticuerpos IgA anti-rotavirus en suero después de la vacunación de al menos 20 U/mL si la concentración inicial era < 20 U/mL o una concentración de anticuerpos IgA anti-rotavirus en suero después de la vacunación de ≥ 4 veces la línea base nivel si la concentración inicial era ≥ 20 U/mL.

Porcentaje de participantes con seropositividad al inicio y 28 días después de la segunda vacunación

La seropositividad se define como una concentración sérica de anticuerpos IgA ≥ 20 U/mL

Número de participantes con eventos adversos inmediatos (EA)

Después de cada vacunación, se observó a los participantes en el sitio de la clínica durante al menos 30 minutos para comprobar si había efectos adversos inmediatos, incluidos episodios de vómitos y reacciones alérgicas a la vacuna. Los AA inmediatos incluyen todas las reacciones que ocurrieron dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación.

Las reacciones se calificaron según la gravedad según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión 2.1, del Instituto Nacional de Salud de EE. UU. de la División del SIDA (DAIDS):

Grado 1: síntomas leves que causan una interferencia mínima o nula con las actividades sociales y funcionales habituales; intervención no indicada.

Grado 2: Síntomas moderados que causan una interferencia mayor que la mínima con las actividades habituales; intervención indicada.

Grado 3: Síntomas graves que causan incapacidad para realizar las actividades habituales; intervención u hospitalización indicada.

Grado 4: Síntomas potencialmente mortales; intervención indicada para prevenir el deterioro permanente, la discapacidad persistente o la muerte

Grado 5: Muerte

Número de participantes con eventos adversos no solicitados

Un EA no solicitado fue cualquier EA que ocurrió después de la vacunación, se consideró o no "relacionado" con el producto, que no fue solicitado, o cualquier reacción solicitada que comenzó después de 7 días después de la vacunación. La gravedad de los EA no solicitados se calificó según la Tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión 2.1.

Grado 1: síntomas leves que causan una interferencia mínima o nula con las actividades sociales y funcionales habituales; intervención no indicada

Grado 2: Síntomas moderados que causan una interferencia mayor que la mínima con las actividades habituales; intervención indicada

Grado 3: Síntomas graves que causan incapacidad para realizar las actividades habituales; intervención u hospitalización indicada

Grado 4: Síntomas potencialmente mortales; intervención indicada para prevenir el deterioro permanente, la discapacidad persistente o la muerte

Grado 5: Muerte

El médico clasificó la causalidad de cada EA como relacionada si había una posibilidad razonable de que el producto causara el evento.

Número de participantes con eventos adversos graves, incluida la intususcepción

Todos los eventos adversos graves (SAE), incluidos los casos de intususcepción, se registraron en todos los puntos de tiempo entre la primera vacunación y la última visita. Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que:

• Resultó en la muerte,
• Estaba en peligro la vida,
• Hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente,
• Resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa,
• Fue una anomalía congénita o un defecto de nacimiento,
• Evento médicamente importante

Los casos de intususcepción confirmados por el investigador también calificaron como SAE en este estudio. La intususcepción es el plegamiento (telescópico) de un segmento del intestino dentro de otro, lo que generalmente resulta en una obstrucción del intestino.