Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie kapalné formulace ROTAVINu

5. ledna 2021 aktualizováno: Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, aktivní kontrolní studie fáze III k porovnání imunogenicity a bezpečnosti kapalné formulace ROTAVIN s aktuálně licencovanou zmrazenou formulací vakcíny (ROTAVIN-M1) u zdravých vietnamských kojenců

Tato studie se provádí za účelem prokázání non-inferiority v imunogenicitě kapalné formulace ROTAVINu ve srovnání se v současnosti licencovanou zmrazenou formulací vakcíny (ROTAVIN-M1), 28 dní po druhé vakcinaci, když je podávána jako dvě dávkové série počínaje 2. 3 měsíce věku.

Studie také posoudí reaktogenitu vakcíny 7 dní po každé vakcinaci a bezpečnost od první vakcinace až do 4 týdnů po poslední vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako fáze III, randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie se dvěma skupinami kojenců, kterým byly podávány vakcíny v poměru 2:1 (tekutá formulace ROTAVIN ke zmrazené formulaci ROTAVIN-M1), pro porovnání jejich imunogenicity a bezpečnost. Dvě dávky vakcíny budou aplikovány s odstupem 8 týdnů, přičemž první vakcína bude aplikována ve věku 60-91 dnů. Všechny dětské vakcíny podle rozšířeného programu pro imunizaci vlády Vietnamu (včetně vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli, Haemophilus influenzae typu b a hepatitidě B (DTwPHib-HepB) a perorální vakcíny proti obrně ve 2., 3. a 4. měsíci věk) bude povoleno podle očkovacího kalendáře.

Aktivní sledování reaktogenity vakcíny (vyžádané reakce) po dobu 7 dnů po každé vakcinaci, nevyžádané nežádoucí účinky (AE) po dobu 4 týdnů po každé vakcinaci a závažné nežádoucí účinky (SAE) včetně intususcepce v období mezi první vakcinací a čtyřmi týdny po poslední očkování bude provedeno u všech kojenců.

Tato studie vygeneruje údaje o imunogenicitě a bezpečnosti, které budou předloženy Ministerstvu zdravotnictví ve Vietnamu za účelem získání licence na novou formulaci vakcíny ROTAVIN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

825

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Nam Dinh, Vietnam, 10000
        • CDC Nam Dinh
      • Quang Ninh, Vietnam, 10000
        • CDC Quang Ninh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé kojence podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  2. Věk: 60-91 dní (oba dny včetně) v době zápisu.
  3. Rodičovská/právně přijatelná reprezentativní schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Rodič/zákonně přijatelný zástupce, který má v úmyslu zůstat v oblasti s dítětem po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost průjmu nebo zvracení v předchozích 72 hodinách nebo v den zápisu (dočasné vyloučení).
  2. Přítomnost horečky v den zápisu (dočasné vyloučení).
  3. Akutní onemocnění v době zápisu (dočasné vyloučení).
  4. Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během celého časového rámce této studie.
  5. Přítomnost významné podvýživy (z-skóre hmotnosti k výšce < -3 SD medián)
  6. Přítomnost jakékoli systémové poruchy (kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, hematologické, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, rakovinné nebo autoimunitní onemocnění), jak je stanoveno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by mohlo ohrozit zdraví účastníka nebo je pravděpodobně povede k neshodě s protokolem.
  7. Anamnéza vrozených poruch břicha, intususcepce nebo břišních operací.
  8. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  9. Kontakt domácnosti s imunosuprimovaným jedincem nebo těhotnou ženou.
  10. Předchozí obdržení rotaviru nebo záměr dostat tuto vakcínu mimo centrum studie během účasti ve studii.
  11. Před přijetím rozšířeného programu imunizace (EPI) vakcinace během posledních 7 dnů nebo plánujte je dostat během následujících 7 dnů.
  12. Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku studované vakcíny.
  13. Anamnéza alergie na antibiotikum kanamycin.
  14. Klinicky zjistitelná významná vrozená nebo genetická vada.
  15. Anamnéza přetrvávajícího průjmu (definovaného jako průjem, který trvá 14 dní nebo déle).
  16. Příjem imunoglobulinové terapie a/nebo krevních produktů od narození nebo plánovaného podávání během studijního období.
  17. Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv včetně kortikosteroidů v anamnéze. Účast ve studii může být povolena kojencům na inhalačních nebo topických steroidech.
  18. Jakýkoli zdravotní stav rodiče/právně přijatelného zástupce nebo kojence, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval dodržování protokolu nebo slouží jako kontraindikace k dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ROTAVIN Tekuté složení
Účastníci dostali dvě dávky vakcíny ROTAVIN v tekuté formě perorálně s odstupem 8 týdnů, přičemž první dávka byla podána ve věku 60–91 dnů.
Biologický: ROTAVIN (tekuté složení)
Živá atenuovaná lidská rotavirová vakcína obsahující ≥ 2x10^6 plak tvořících jednotek (PFU) kmene G1P[8] na dávku 2 ml.
Aktivní komparátor: ROTAVIN-M1 Frozen Formulation
Účastníci dostali dvě dávky vakcíny ROTAVIN-M1 se zmrazenou formulací orálně s odstupem 8 týdnů, přičemž první dávka byla podána ve věku 60-91 dnů.
Biologický: ROTAVIN-M1 (zmrazené složení)
Živá atenuovaná lidská rotavirová vakcína obsahující ≥ 2x10^6 PFU kmene G1P[8] na dávku 2 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická střední koncentrace (GMC) sérových protilátek proti rotavirovému imunoglobulinu A (IgA) 28 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Den 85 (28 dní po druhé vakcinaci)
Sérové ​​anti-rotavirové IgA protilátky byly měřeny pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA) v Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Division of Infectious Diseases v Cincinnati, Ohio USA.
Den 85 (28 dní po druhé vakcinaci)
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi do 7 dnů od očkování
Časové okno: 7 dní po každém očkování (1. až 8. den a 57. až 64. den)

Vyžádaná postvakcinační reaktogenita zahrnovala horečku, průjem, zvracení, sníženou chuť k jídlu, podrážděnost a sníženou hladinu aktivity během sedmidenního období po každé vakcinaci. Rodiče byli požádáni, aby zaznamenali reakce do poimunizačního deníku.

Vyžádané reakce byly odstupňovány podle závažnosti na stupnici od mírné po závažné na základě úrovně symptomů.
7 dní po každém očkování (1. až 8. den a 57. až 64. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí 28 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: 28 dní po druhém očkování (85. den)
Sérokonverze je definována jako postvakcinační sérová koncentrace anti-rotavirových IgA protilátek alespoň 20 U/ml, pokud výchozí koncentrace byla < 20 U/ml nebo postvakcinační sérová koncentrace anti-rotavirových IgA protilátek ≥ 4násobek výchozí hodnoty pokud byla výchozí koncentrace ≥ 20 U/ml.
28 dní po druhém očkování (85. den)
Procento účastníků se séropozitivitou na začátku a 28 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 28 dní po druhé vakcinaci (85. den)
Séropozitivita je definována jako koncentrace protilátek IgA v séru ≥ 20 U/ml
Výchozí stav (1. den) a 28 dní po druhé vakcinaci (85. den)
Počet účastníků s okamžitými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 30 minut po každé vakcinaci v den 1 a den 57

Po každé vakcinaci byli účastníci pozorováni na místě kliniky po dobu alespoň 30 minut, aby se zkontrolovala jakákoli okamžitá AE včetně epizod zvracení a alergické reakce na vakcínu. Okamžité AE zahrnují všechny reakce, které se objevily do 30 minut po každé vakcinaci.

Reakce byly klasifikovány podle závažnosti podle tabulky Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 2.1, amerického Národního institutu zdraví:

Stupeň 1: Mírné příznaky nezpůsobující žádné nebo minimální interference s obvyklými společenskými a funkčními aktivitami; zásah není indikován.

Stupeň 2: Mírné příznaky způsobující větší než minimální interferenci s obvyklými aktivitami; indikován zásah.

Stupeň 3: Závažné příznaky způsobující neschopnost vykonávat obvyklé činnosti; indikována intervence nebo hospitalizace.

Stupeň 4: Potenciálně život ohrožující příznaky; zásah indikovaný k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti

5. stupeň: Smrt
Do 30 minut po každé vakcinaci v den 1 a den 57
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími událostmi
Časové okno: Od očkování do 28 dnů po každé dávce (dny 1 až 28 a 57 až 85)

Nevyžádaná AE byla jakákoli AE, která se objevila po vakcinaci, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za "související" s produktem, která nebyla vyžádána, nebo jakákoliv nevyžádaná reakce, která začala po 7 dnech po vakcinaci. Závažnost nevyžádaných AE byla hodnocena podle tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 2.1.

Stupeň 1: Mírné příznaky nezpůsobující žádné nebo minimální interference s obvyklými společenskými a funkčními aktivitami; zásah není indikován

Stupeň 2: Mírné příznaky způsobující větší než minimální interferenci s obvyklými aktivitami; indikován zásah

Stupeň 3: Závažné příznaky způsobující neschopnost vykonávat obvyklé činnosti; indikována intervence nebo hospitalizace

Stupeň 4: Potenciálně život ohrožující příznaky; zásah indikovaný k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti

5. stupeň: Smrt

Lékař klasifikoval kauzalitu každého AE jako související, pokud existovala rozumná možnost, že produkt způsobil událost.
Od očkování do 28 dnů po každé dávce (dny 1 až 28 a 57 až 85)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami včetně intususcepce
Časové okno: Od prvního očkování do 28 dnů po posledním očkování; 85 dní

Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE), včetně případů intususcepce, byly zaznamenány ve všech časových bodech mezi první vakcinací a poslední návštěvou. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která:

  • Výsledkem byla smrt,
  • Byl život ohrožující,
  • Požadovaná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace,
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita / neschopnost,
  • Byla to vrozená anomálie nebo vrozená vada,
  • Zdravotně důležitá událost

Případy intususcepce potvrzené zkoušejícím se v této studii také kvalifikovaly jako SAE. Intususcepce je sbalení (teleskoping) jednoho segmentu střeva do druhého, což obvykle vede k zablokování střeva.
Od prvního očkování do 28 dnů po posledním očkování; 85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Spolupracovníci

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PATH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niraj Rathi, MD, PATH India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVIA 068
  • VX.2018.05 (Jiný identifikátor: Vietnam Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ROTAVIN (tekuté složení)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit