Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования жидкой формы ротавина

5 января 2021 г. обновлено: Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Фаза III, рандомизированное, частично двойное слепое, активное контрольное исследование для сравнения иммуногенности и безопасности жидкого состава ROTAVIN с лицензированным в настоящее время замороженным составом вакцины (ROTAVIN-M1) у здоровых вьетнамских младенцев

Это исследование проводится, чтобы продемонстрировать не меньшую иммуногенность жидкой формы РОТАВИНА по сравнению с лицензированной в настоящее время замороженной формой вакцины (РОТАВИН-М1) через 28 дней после второй вакцинации при введении в виде серии из двух доз, начиная с 2-й дозы. 3-месячного возраста.

В исследовании также будет оцениваться реактогенность вакцины через 7 дней после каждой вакцинации и безопасность от первой вакцинации до 4 недель после последней вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как рандомизированное, частично двойное слепое, активное контролируемое исследование III фазы с двумя группами младенцев, получающих вакцины в соотношении 2:1 (жидкая форма РОТАВИНА и замороженная форма РОТАВИН-М1), для сравнения их иммуногенности. и безопасность. Две дозы вакцины будут введены с интервалом в 8 недель, при этом первая вакцина будет введена в возрасте 60-91 дней. Все детские вакцины в соответствии с Расширенной программой иммунизации правительства Вьетнама (включая вакцину против дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной палочки типа b и гепатита B (DTwPHib-HepB), а также пероральную вакцину против полиомиелита в возрасте 2, 3 и 4 месяцев). возраст) будет разрешено в соответствии с календарем прививок.

Активное наблюдение за реактогенностью вакцины (запрашиваемыми реакциями) в течение 7-дневного периода после каждой вакцинации, нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 4 недель после каждой вакцинации и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), включая инвагинацию кишечника, в период между первой вакцинацией и четырьмя неделями после нее. последняя вакцинация будет проведена для всех младенцев.

Это испытание позволит получить данные об иммуногенности и безопасности, которые будут представлены Министерству здравоохранения Вьетнама для получения лицензии на новый состав вакцины ROTAVIN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

825

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Nam Dinh, Вьетнам, 10000
        • CDC Nam Dinh
      • Quang Ninh, Вьетнам, 10000
        • CDC Quang Ninh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые младенцы, установленные анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  2. Возраст: 60-91 день (оба дня включительно) на момент зачисления.
  3. Способность и готовность родителей/юридически приемлемых представителей дать письменное информированное согласие.
  4. Родитель/законный представитель, который намеревается оставаться в этом районе с ребенком в течение периода обучения.

Критерий исключения:

  1. Наличие диареи или рвоты в течение предыдущих 72 часов или в день регистрации (временное исключение).
  2. Наличие лихорадки в день регистрации (временное исключение).
  3. Острое заболевание на момент включения (временное исключение).
  4. Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любой момент в течение всего периода времени для этого исследования.
  5. Наличие значительного недоедания (z-показатель массы тела к росту < -3 медианы стандартного отклонения)
  6. Наличие любого системного заболевания (сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, гематологического, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или аутоиммунного заболевания), как определено историей болезни и/или медицинским осмотром, которое может поставить под угрозу здоровье участника или может привести к несоответствию протоколу.
  7. История врожденных абдоминальных заболеваний, инвагинации или абдоминальной хирургии.
  8. Известные или предполагаемые нарушения иммунологических функций на основании анамнеза и физического осмотра.
  9. Бытовой контакт с человеком с ослабленным иммунитетом или беременной женщиной.
  10. Предварительное получение ротавирусной инфекции или намерение получить эту вакцину за пределами исследовательского центра во время участия в исследовании.
  11. Предварительное получение вакцины Расширенной программы иммунизации (РПИ) в течение последних 7 дней или планирование ее получения в течение следующих 7 дней.
  12. Известная чувствительность или аллергия на какие-либо компоненты исследуемой вакцины.
  13. Аллергия на антибиотик канамицин в анамнезе.
  14. Клинически обнаруживаемый значительный врожденный или генетический дефект.
  15. История персистирующей диареи (определяемой как диарея, которая длится 14 дней или дольше).
  16. Получение иммуноглобулиновой терапии и/или препаратов крови с рождения или плановое введение в период исследования.
  17. История хронического приема (определяемого как более 14 дней) иммунодепрессантов, включая кортикостероиды. Младенцы, принимающие ингаляционные или местные стероиды, могут быть допущены к участию в исследовании.
  18. Любое медицинское состояние родителя/законно допустимого представителя или младенца, которое, по мнению исследователя, может помешать или служит противопоказанием для соблюдения протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РОТАВИН жидкий препарат
Участники получили две дозы жидкой вакцины ROTAVIN перорально с интервалом в 8 недель, при этом первая доза была введена в возрасте 60-91 дней.
Биологический: РОТАВИН (жидкая форма)
Живая ослабленная ротавирусная вакцина человека, содержащая ≥ 2x10^6 бляшкообразующих единиц (БОЕ) штамма G1P[8] на дозу 2 мл.
Активный компаратор: ROTAVIN-M1 Замороженный состав
Участники получили две дозы замороженной вакцины ROTAVIN-M1 перорально с интервалом в 8 недель, при этом первая доза была введена в возрасте 60-91 дней.
Биологический: РОТАВИН-М1 (замороженная рецептура)
Живая аттенуированная ротавирусная вакцина человека, содержащая ≥ 2x10^6 БОЕ штамма G1P[8] на дозу 2 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическая концентрация (GMC) сывороточных антител против ротавирусного иммуноглобулина A (IgA) через 28 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: День 85 (28 дней после второй прививки)
Сывороточные антиротавирусные антитела IgA измеряли с помощью утвержденного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в Медицинском центре детской больницы Цинциннати (CCHMC), Отделение инфекционных заболеваний в Цинциннати, штат Огайо, США.
День 85 (28 дней после второй прививки)
Количество участников с ожидаемыми реакциями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации (дни с 1 по 8 и с 57 по 64)

Запрашиваемая поствакцинальная реактогенность включала лихорадку, диарею, рвоту, снижение аппетита, раздражительность и снижение уровня активности в течение семидневного периода после каждой вакцинации. Родителей просили записывать реакции в постиммунизационный дневник.

Желаемые реакции оценивались по степени тяжести по шкале от легкой до тяжелой в зависимости от уровня симптомов.
7 дней после каждой вакцинации (дни с 1 по 8 и с 57 по 64)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией через 28 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после второй вакцинации (85 день)
Сероконверсия определяется как концентрация антител IgA против ротавируса в сыворотке после вакцинации не менее 20 ЕД/мл, если исходная концентрация была < 20 ЕД/мл, или концентрация антител IgA против ротавируса в сыворотке после вакцинации, превышающая исходный уровень в ≥ 4 раз. уровне, если исходная концентрация была ≥ 20 U/мл.
28 дней после второй вакцинации (85 день)
Процент участников с серопозитивностью на исходном уровне и через 28 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 28 дней после второй вакцинации (день 85)
Серопозитивность определяется как концентрация антител IgA в сыворотке ≥ 20 ЕД/мл.
Исходный уровень (день 1) и через 28 дней после второй вакцинации (день 85)
Количество участников с немедленными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой вакцинации в День 1 и День 57

После каждой вакцинации участники наблюдались в клинике в течение не менее 30 минут, чтобы проверить любые немедленные НЯ, включая эпизоды рвоты и аллергическую реакцию на вакцину. К немедленным НЯ относятся все реакции, возникшие в течение 30 минут после каждой вакцинации.

Реакции оценивались по степени тяжести в соответствии с таблицей оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 2.1, Национального института здравоохранения США (Division of AIDS (DAIDS)):

Степень 1: Легкие симптомы, не вызывающие или минимальные нарушения обычной социальной и функциональной деятельности; вмешательство не показано.

Степень 2: умеренные симптомы, вызывающие более чем минимальное вмешательство в обычную деятельность; показано вмешательство.

Степень 3: тяжелые симптомы, вызывающие неспособность выполнять обычные действия; показано вмешательство или госпитализация.

Степень 4: потенциально опасные для жизни симптомы; вмешательство, показанное для предотвращения необратимого ухудшения, стойкой инвалидности или смерти

5 класс: Смерть
В течение 30 минут после каждой вакцинации в День 1 и День 57
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От вакцинации до 28 дней после каждой дозы (дни с 1 по 28 и с 57 по 85)

Нежелательным НЯ считалось любое НЯ, возникшее после вакцинации, независимо от того, считалось ли оно «связанным» с продуктом, которое не было запрошено, или любая нежелательная реакция, начавшаяся через 7 дней после вакцинации. Тяжесть незапрошенных НЯ оценивалась в соответствии с таблицей DAIDS для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 2.1.

Степень 1: Легкие симптомы, не вызывающие или минимальные нарушения обычной социальной и функциональной деятельности; вмешательство не показано

Степень 2: умеренные симптомы, вызывающие более чем минимальное вмешательство в обычную деятельность; показано вмешательство

Степень 3: тяжелые симптомы, вызывающие неспособность выполнять обычные действия; показано вмешательство или госпитализация

Степень 4: потенциально опасные для жизни симптомы; вмешательство, показанное для предотвращения необратимого ухудшения, стойкой инвалидности или смерти

5 класс: Смерть

Клиницист классифицировал причинно-следственную связь каждого НЯ как связанную, если существовала разумная вероятность того, что событие было вызвано продуктом.
От вакцинации до 28 дней после каждой дозы (дни с 1 по 28 и с 57 по 85)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, включая инвагинацию кишечника
Временное ограничение: От первой прививки до 28 дней после последней прививки; 85 дней

Все серьезные нежелательные явления (СНЯ), включая случаи инвагинации кишечника, регистрировались во все моменты времени между первой вакцинацией и последним визитом. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое:

  • В результате смерть,
  • Был опасен для жизни,
  • Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации,
  • Привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности,
  • Была ли врожденная аномалия или врожденный дефект,
  • Важное с медицинской точки зрения событие

Подтвержденные исследователями случаи инвагинации также квалифицируются как СНЯ в этом исследовании. Инвагинация — это выпячивание (телескопирование) одного сегмента кишечника внутри другого, обычно приводящее к закупорке кишечника.
От первой прививки до 28 дней после последней прививки; 85 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Соавторы

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PATH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Niraj Rathi, MD, PATH India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVIA 068
  • VX.2018.05 (Другой идентификатор: Vietnam Ministry of Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РОТАВИН (жидкая форма)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться