Fas III-studie av flytande formulering av ROTAVIN

Experimentell: ROTAVIN flytande formulering

Deltagarna fick två doser av ROTAVIN flytande formuleringsvaccin oralt med 8 veckors mellanrum med den första dosen administrerad vid 60-91 dagars ålder.

Biologisk: ROTAVIN (flytande formulering)

Levande försvagat humant rotavirusvaccin innehållande ≥ 2x10^6 plackbildande enheter (PFU) av stam G1P[8] per dos på 2 ml.

Aktiv komparator: ROTAVIN-M1 fryst formulering

Deltagarna fick två doser av ROTAVIN-M1 fryst formuleringsvaccin oralt med 8 veckors mellanrum med den första dosen administrerad vid 60-91 dagars ålder.

Biologisk: ROTAVIN-M1 (fryst formulering)

Levande försvagat humant rotavirusvaccin innehållande ≥ 2x10^6 PFU av stam G1P[8] per dos på 2 mL.

Geometrisk medelkoncentration (GMC) av serumanti-rotavirus immunoglobulin A (IgA) antikroppar 28 dagar efter andra vaccinationen

Serum-anti-rotavirus IgA-antikroppar mättes med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) vid Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Division of Infectious Diseases i Cincinnati, Ohio, USA.

Antal deltagare med efterfrågade reaktioner inom 7 dagar efter vaccination

Efterfrågad reaktogenicitet efter vaccination innefattade feber, diarré, kräkningar, minskad aptit, irritabilitet och minskad aktivitetsnivå under sjudagarsperioden efter varje vaccination. Föräldrar ombads att registrera reaktioner på ett dagbokkort efter immunisering.

Efterfrågade reaktioner graderades för svårighetsgrad på en skala från mild till svår baserat på nivån av symtom.

Andel deltagare med serokonversion 28 dagar efter den andra vaccinationen

Serokonversion definieras som en anti-rotavirus-IgA-antikroppskoncentration i serum efter vaccination på minst 20 U/mL om baslinjekoncentrationen var < 20 U/ml eller en post-vaccinationsserumanti-rotavirus IgA-antikroppskoncentration på ≥ 4-faldig baslinje nivå om baslinjekoncentrationen var ≥ 20 U/ml.

Andel deltagare med seropositivitet vid baslinjen och 28 dagar efter den andra vaccinationen

Seropositivitet definieras som serum-IgA-antikroppskoncentration ≥ 20 U/mL

Antal deltagare med omedelbara biverkningar (AE)

Efter varje vaccination observerades deltagarna på kliniken i minst 30 minuter för att kontrollera eventuella omedelbara biverkningar inklusive episoder av kräkningar och allergisk reaktion mot vaccin. Omedelbara biverkningar inkluderar alla reaktioner som inträffade inom 30 minuter efter varje vaccination.

Reaktionerna graderades efter svårighetsgrad enligt Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, version 2.1, av US National Institute of Health:

Grad 1: Milda symtom som orsakar ingen eller minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter; ingripande ej indikerat.

Grad 2: Måttliga symtom som orsakar mer än minimal störning av vanliga aktiviteter; ingripande.

Grad 3: Allvarliga symtom som orsakar oförmåga att utföra vanliga aktiviteter; intervention eller sjukhusvistelse indikerad.

Grad 4: Potentiellt livshotande symtom; intervention indikerad för att förhindra bestående funktionsnedsättning, bestående funktionsnedsättning eller dödsfall

Årskurs 5: Döden

Antal deltagare med oönskade negativa händelser

En oönskad biverkning var varje biverkning som inträffade efter vaccination, oavsett om den ansågs vara "relaterad" till produkten eller inte, som inte var efterfrågad, eller någon efterfrågad reaktion som började efter 7 dagar efter vaccination. Allvaret av oönskade biverkningar graderades enligt DAIDS-tabellen för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, version 2.1.

Grad 1: Milda symtom som orsakar ingen eller minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter; ingripande ej indikerat

Grad 2: Måttliga symtom som orsakar mer än minimal störning av vanliga aktiviteter; ingripande

Grad 3: Allvarliga symtom som orsakar oförmåga att utföra vanliga aktiviteter; intervention eller sjukhusvistelse indikerad

Grad 4: Potentiellt livshotande symtom; intervention indikerad för att förhindra bestående funktionsnedsättning, bestående funktionsnedsättning eller dödsfall

Årskurs 5: Döden

Klinikern klassificerade kausaliteten för varje biverkning som relaterad om det fanns rimlig möjlighet att produkten orsakade händelsen.

Antal deltagare med allvarliga biverkningar inklusive intussusception

Alla allvarliga biverkningar (SAE), inklusive fall av intussusception, registrerades vid alla tidpunkter mellan första vaccination och sista besök. En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som:

• Resulterade i döden,
• Var livshotande,
• Erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse,
• Resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga,
• Var en medfödd anomali eller en fosterskada,
• Medicinskt viktig händelse

Utredarbekräftade fall av intussusception kvalificerade sig också som SAE i denna studie. Intussusception är invikning (teleskopering) av ett segment av tarmen i ett annat, vilket vanligtvis resulterar i en blockering av tarmen.