Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av flytende formulering av ROTAVIN

5. januar 2021 oppdatert av: Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

En fase III, randomisert, delvis dobbeltblind, aktiv kontrollstudie for å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til en flytende formulering av ROTAVIN med den for tiden lisensierte frosne formuleringen av vaksinen (ROTAVIN-M1), hos friske vietnamesiske spedbarn

Denne studien er utført for å demonstrere ikke-underlegenhet i immunogenisiteten til den flytende formuleringen av ROTAVIN sammenlignet med for tiden lisensiert frossen formulering av vaksinen (ROTAVIN-M1), 28 dager etter den andre vaksinasjonen når den administreres som to doseserier som starter ved 2- 3 måneders alder.

Studien vil også vurdere reaktogenisiteten til vaksinen 7 dager etter hver vaksinasjon og sikkerhet fra første vaksinasjon til 4 uker etter siste vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en fase III, randomisert, delvis dobbeltblindet, aktiv kontrollert studie med to grupper av spedbarn som får vaksiner i forholdet 2:1 (flytende formulering av ROTAVIN og frossen formulering ROTAVIN-M1), for å sammenligne deres immunogenisitet og sikkerhet. To doser vaksine vil bli administrert med 8 ukers mellomrom med den første vaksineadministrasjonen mellom 60-91 dagers alder. Alle barnevaksiner i henhold til det utvidede programmet for immunisering av regjeringen i Vietnam (inkludert difteri, stivkrampe, kikhoste, Haemophilus influenzae type b og hepatitt B-vaksine (DTwPHib-HepB), og oral poliovaksine ved 2, 3 og 4 måneder etter alder) vil bli tillatt i henhold til vaksinasjonsskjemaet.

Aktiv overvåking for vaksinereaktogenisitet (anmodede reaksjoner) over 7-dagersperioden etter hver vaksinasjon, uønskede bivirkninger (AE) i 4 uker etter hver vaksinasjon og alvorlige bivirkninger (SAE) inkludert intussusception i perioden mellom første vaksinasjon og fire uker etter siste vaksinasjon vil bli utført for alle spedbarn.

Denne studien vil generere immunogenisitet og sikkerhetsdata som vil bli sendt til helsedepartementet i Vietnam for lisens for ny formulering av ROTAVIN-vaksine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

825

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Nam Dinh, Vietnam, 10000
        • CDC Nam Dinh
      • Quang Ninh, Vietnam, 10000
        • CDC Quang Ninh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske spedbarn som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  2. Alder: 60-91 dager (begge dager inkludert) ved påmelding.
  3. Foreldre/rettslig akseptabel representant evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  4. Foreldre/rettslig akseptabel representant som har til hensikt å bli i området med barnet i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av diaré eller oppkast i løpet av de siste 72 timene eller på registreringsdagen (midlertidig ekskludering).
  2. Tilstedeværelse av feber på innmeldingsdagen (midlertidig utestenging).
  3. Akutt sykdom ved innskrivningstidspunktet (midlertidig utestenging).
  4. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie når som helst gjennom hele tidsrammen for denne studien.
  5. Tilstedeværelse av betydelig underernæring (vekt-for-høyde z-score < -3 SD median)
  6. Tilstedeværelse av enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, kreft eller autoimmun sykdom) som bestemt av medisinsk historie og/eller fysisk undersøkelse som ville kompromittere deltakerens helse eller er vil sannsynligvis føre til manglende samsvar med protokollen.
  7. Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi.
  8. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  9. Husholdningskontakt med en immunsupprimert person eller gravid kvinne.
  10. Forutgående mottak av rotavirus eller en intensjon om å motta denne vaksinen fra utenfor studiesenteret under studiedeltakelsen.
  11. Forutgående mottak av utvidet program for immunisering (EPI) vaksinasjon i løpet av de siste 7 dagene eller planlegger å motta dem innen de neste 7 dagene.
  12. En kjent følsomhet eller allergi mot noen komponenter i studievaksinen.
  13. Historie med allergi mot antibiotika kanamycin.
  14. Klinisk påvisbar signifikant medfødt eller genetisk defekt.
  15. Historie med vedvarende diaré (definert som diaré som varer i 14 dager eller lenger).
  16. Mottak av immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrering i studieperioden.
  17. Anamnese med kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva inkludert kortikosteroider. Spedbarn på inhalerte eller aktuelle steroider kan tillates å delta i studien.
  18. Enhver medisinsk tilstand hos forelderen/den juridisk akseptable representanten eller spedbarnet som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ROTAVIN flytende formulering
Deltakerne fikk to doser ROTAVIN flytende formuleringsvaksine oralt med 8 ukers mellomrom med den første dosen administrert ved 60-91 dagers alder.
Biologisk: ROTAVIN (flytende formulering)
Levende svekket humant rotavirusvaksine som inneholder ≥ 2x10^6 plakkdannende enheter (PFU) av stamme G1P[8] per dose på 2 mL.
Aktiv komparator: ROTAVIN-M1 frossen formulering
Deltakerne fikk to doser ROTAVIN-M1 frossen formuleringsvaksine oralt med 8 ukers mellomrom med den første dosen administrert ved 60-91 dagers alder.
Biologisk: ROTAVIN-M1 (frossen formulering)
Levende svekket humant rotavirusvaksine som inneholder ≥ 2x10^6 PFU av stamme G1P[8] per dose på 2 mL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av serum anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA) antistoffer 28 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Dag 85 (28 dager etter andre vaksinasjon)
Serum anti-rotavirus IgA-antistoffer ble målt ved å bruke en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Division of Infectious Diseases i Cincinnati, Ohio, USA.
Dag 85 (28 dager etter andre vaksinasjon)
Antall deltakere med oppfordrede reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon (dag 1 til 8 og 57 til 64)

Etterspurt reaktogenisitet etter vaksinasjon inkluderte feber, diaré, oppkast, redusert appetitt, irritabilitet og redusert aktivitetsnivå i løpet av syv dager etter hver vaksinasjon. Foreldre ble bedt om å registrere reaksjoner på et post-immuniseringsdagbokkort.

Etterspurte reaksjoner ble gradert for alvorlighetsgrad på en skala fra mild til alvorlig basert på nivået av symptomer.
7 dager etter hver vaksinasjon (dag 1 til 8 og 57 til 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serokonversjon 28 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon (dag 85)
Serokonversjon er definert som en postvaksinasjonsserum-anti-rotavirus IgA-antistoffkonsentrasjon på minst 20 U/mL hvis baseline-konsentrasjonen var < 20 U/mL eller en post-vaksinasjonsserum anti-rotavirus IgA-antistoffkonsentrasjon på ≥ 4 ganger baseline nivå hvis grunnlinjekonsentrasjonen var ≥ 20 U/ml.
28 dager etter andre vaksinasjon (dag 85)
Prosentandel av deltakere med seropositivitet ved baseline og 28 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 28 dager etter andre vaksinasjon (dag 85)
Seropositivitet er definert som serum-IgA-antistoffkonsentrasjon ≥ 20 U/mL
Baseline (dag 1) og 28 dager etter andre vaksinasjon (dag 85)
Antall deltakere med umiddelbare uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon på dag 1 og dag 57

Etter hver vaksinasjon ble deltakerne observert på klinikken i minst 30 minutter for å se etter eventuelle umiddelbare bivirkninger, inkludert episoder med oppkast og allergisk reaksjon på vaksinen. Umiddelbare bivirkninger inkluderer alle reaksjoner som oppsto innen 30 minutter etter hver vaksinasjon.

Reaksjoner ble gradert for alvorlighetsgrad i henhold til Division of AIDS (DAIDS)-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 2.1, av US National Institute of Health:

Grad 1: Milde symptomer som forårsaker ingen eller minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter; intervensjon ikke indikert.

Grad 2: Moderate symptomer som forårsaker mer enn minimal interferens med vanlige aktiviteter; intervensjon indikert.

Grad 3: Alvorlige symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter; intervensjon eller sykehusinnleggelse indikert.

Grad 4: Potensielt livstruende symptomer; intervensjon indikert for å forhindre permanent funksjonsnedsettelse, vedvarende funksjonshemming eller død

Grad 5: Død
Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon på dag 1 og dag 57
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Fra vaksinasjon til 28 dager etter hver dose (dag 1 til 28 og 57 til 85)

En uoppfordret bivirkning var enhver bivirkning som oppsto etter vaksinasjon, enten den ble ansett som "relatert" til produktet, som ikke ble bedt om, eller enhver ønsket reaksjon som startet etter 7 dager etter vaksinasjon. Alvorligheten av uønskede bivirkninger ble gradert i henhold til DAIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 2.1.

Grad 1: Milde symptomer som forårsaker ingen eller minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter; intervensjon ikke indikert

Grad 2: Moderate symptomer som forårsaker mer enn minimal interferens med vanlige aktiviteter; intervensjon indikert

Grad 3: Alvorlige symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter; intervensjon eller sykehusinnleggelse indisert

Grad 4: Potensielt livstruende symptomer; intervensjon indikert for å forhindre permanent funksjonsnedsettelse, vedvarende funksjonshemming eller død

Grad 5: Død

Klinikeren klassifiserte årsakssammenhengen til hver AE som relatert hvis det var rimelig mulighet for at produktet forårsaket hendelsen.
Fra vaksinasjon til 28 dager etter hver dose (dag 1 til 28 og 57 til 85)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser, inkludert intussusception
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til 28 dager etter siste vaksinasjon; 85 dager

Alle alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert tilfeller av intussusception, ble registrert på alle tidspunkter mellom første vaksinasjon og siste besøk. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som:

  • resulterte i døden,
  • Var livstruende,
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse,
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet,
  • Var en medfødt anomali eller en fødselsdefekt,
  • Medisinsk viktig hendelse

Etterforskerbekreftede tilfeller av intussusception kvalifiserte også som SAE i denne studien. Intussusception er infolding (teleskopering) av ett segment av tarmen i et annet, som vanligvis resulterer i en blokkering av tarmen.
Fra første vaksinasjon til 28 dager etter siste vaksinasjon; 85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Samarbeidspartnere

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PATH

Etterforskere

  • Studieleder: Niraj Rathi, MD, PATH India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVIA 068
  • VX.2018.05 (Annen identifikator: Vietnam Ministry of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ROTAVIN (flytende formulering)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere