Evaluering af tarmmikrobiom hos patienter med prostatacancer
16. oktober 2018 opdateret af: Ziv Hospital
Analyse af tarmmikrobiom hos prostatacancerpatienter
Forskningen vil fokusere på den mulige sammenhæng mellem prostatacancer og forskellige arter af bakterier i tyktarmen.
Hos konsekutive patienter, der henvises til prostatabiopsier, vil der blive taget rektale podninger før biopsierne og før antibiotikabehandling.
Tarmfloraen vil blive undersøgt og karakteriseret ved et mikrobiomanalyseværktøj.
Negative patienter vil tjene som intern kontrol.
Forskerne vil lede efter sammenhæng mellem prostatacancer af forskellige kvaliteter og tilstedeværelsen af specifikke enteropatogener i deltagernes rektalflora.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft er nr. 1 kræft blandt mænd. Risikofaktorer omfatter afroamerikansk oprindelse, prostatacancer hos en første grads slægtninge og tilstedeværelsen af BRCA2 genetiske mutationer. Der er endnu ikke beskrevet nogen specifik sammenhæng mellem prostatacancer og specifikke tarmbakterier.
Mave-tarmkanalen er hjemsted for milliarder af bakterier. Mikrobiomet fungerer som et separat organ og indeholder 10 gange så mange gener sammenlignet med det menneskelige genom. Mikrobiomet har afgørende indflydelse på menneskets stofskifte, inflammatoriske processer og filtrering af GI-indhold. Alle disse virkninger kan bidrage til eksponeringen af den menneskelige krop for forskellige kræftfremkaldende stoffer og inflammatoriske faktorer, hvilket i sidste ende fører til udvikling af kræft i fjerntliggende organer.
Formålet med denne forskning er at forsøge at identificere specifikke arter, der kan være relateret til udviklingen af prostatacancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ran Katz, MD
- Telefonnummer: +972-4-6828775
- E-mail: ran.k@ziv.health.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Talia Simchi
- Telefonnummer: +972-4-6828775
- E-mail: Tali.s@ziv.health.gov.il
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandligt køn
- alder over 45
- henvist til prostatabiopsi
Ekskluderingskriterier:
- alder under 45
- antimikrobiel behandling i de 7 dage før biopsi
- tidligere bestråling af prostata eller bækken
- patienter, der lider af inflammatorisk tarmsygdom
- systemisk kemoterapi uanset årsag i de 3 måneder forud for biopsien.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: prostatabiopsipatienter
en kohorte o på hinanden følgende patienter henvist til prostatabiopsier.
Hos alle patienter vil der blive taget en rektal podning før biopsi og antimikrobiel behandling.
Podepinden vil blive dyrket og analyseret i laboratoriet for karakterisering af mikrobiomet.
|
Rektal podning og dyrkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 år
|
Analyse af rektale podningskulturer.
|
1 år
|
|
Sammenslutning af prostatacancerpatienter og specifikke mikrober.
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellem patienter med prostatacancer og specifikke stammer af rektale mikrober
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liss MA, White JR, Goros M, Gelfond J, Leach R, Johnson-Pais T, Lai Z, Rourke E, Basler J, Ankerst D, Shah DP. Metabolic Biosynthesis Pathways Identified from Fecal Microbiome Associated with Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Nov;74(5):575-582. doi: 10.1016/j.eururo.2018.06.033. Epub 2018 Jul 12.
- Golombos DM, Ayangbesan A, O'Malley P, Lewicki P, Barlow L, Barbieri CE, Chan C, DuLong C, Abu-Ali G, Huttenhower C, Scherr DS. The Role of Gut Microbiome in the Pathogenesis of Prostate Cancer: A Prospective, Pilot Study. Urology. 2018 Jan;111:122-128. doi: 10.1016/j.urology.2017.08.039. Epub 2017 Sep 6.
- Porter CM, Shrestha E, Peiffer LB, Sfanos KS. The microbiome in prostate inflammation and prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Sep;21(3):345-354. doi: 10.1038/s41391-018-0041-1. Epub 2018 May 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0094-17CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .