Utvärdering av tarmmikrobiom hos patienter med prostatacancer
16 oktober 2018 uppdaterad av: Ziv Hospital
Analys av tarmmikrobiom hos prostatacancerpatienter
Forskningen kommer att fokusera på det möjliga sambandet mellan prostatacancer, och olika arter av bakterier i tjocktarmen.
Hos på varandra följande patienter, hänvisade till prostatabiopsier, kommer rektalprover att tas före biopsierna och före antibiotikabehandling.
Tarmfloran kommer att undersökas och karakteriseras av ett mikrobiomanalysverktyg.
Negativa patienter kommer att fungera som intern kontroll.
Utredarna kommer att leta efter samband mellan prostatacancer av olika grader och närvaron av specifika enteropatogener i deltagarnas rektala flora.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är nr. 1 cancer bland män. Riskfaktorer inkluderar afroamerikanskt ursprung, prostatacancer hos släktingar i första graden och förekomsten av genetiska mutationer i BRCA2. Inget specifikt samband har ännu beskrivits mellan prostatacancer och specifika tarmbakterier.
GI-kanalen är hemmet för miljarder bakterier. Mikrobiomet fungerar som ett separat organ och innehåller 10 gånger mängden gener jämfört med det mänskliga genomet. Mikrobiomet har en avgörande inverkan på människans ämnesomsättning, inflammatoriska processer och filtrering av GI-innehåll. Alla dessa effekter kan bidra till exponeringen av människokroppen för olika cancerframkallande ämnen och inflammatoriska faktorer, vilket så småningom leder till utveckling av cancer i avlägsna organ.
Syftet med denna forskning är att försöka identifiera specifika arter som kan vara relaterade till utvecklingen av prostatacancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manligt kön
- ålder över 45
- remitteras för prostatabiopsi
Exklusions kriterier:
- ålder under 45
- antimikrobiell terapi under de 7 dagarna före biopsi
- tidigare prostata- eller bäckenbestrålning
- patienter som lider av inflammatorisk tarmsjukdom
- systemisk kemoterapi av någon anledning under de tre månaderna före biopsi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: patienter med prostatabiopsi
en kohort o på varandra följande patienter hänvisade till prostatabiopsier.
Hos alla patienter kommer en ändtarmspinne att tas före biopsi och antimikrobiell behandling.
Pinnen kommer att odlas och analyseras i labbet för karakterisering av mikrobiomet.
|
Rektalpinne och odling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av tarmmikrobiom
Tidsram: 1 år
|
Analys av odlingar av ändtarmsprover.
|
1 år
|
|
Förening av prostatacancerpatienter och specifika mikrober.
Tidsram: 1 år
|
Relation mellan patienter med prostatacancer och specifika stammar av rektala mikrober
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liss MA, White JR, Goros M, Gelfond J, Leach R, Johnson-Pais T, Lai Z, Rourke E, Basler J, Ankerst D, Shah DP. Metabolic Biosynthesis Pathways Identified from Fecal Microbiome Associated with Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Nov;74(5):575-582. doi: 10.1016/j.eururo.2018.06.033. Epub 2018 Jul 12.
- Golombos DM, Ayangbesan A, O'Malley P, Lewicki P, Barlow L, Barbieri CE, Chan C, DuLong C, Abu-Ali G, Huttenhower C, Scherr DS. The Role of Gut Microbiome in the Pathogenesis of Prostate Cancer: A Prospective, Pilot Study. Urology. 2018 Jan;111:122-128. doi: 10.1016/j.urology.2017.08.039. Epub 2017 Sep 6.
- Porter CM, Shrestha E, Peiffer LB, Sfanos KS. The microbiome in prostate inflammation and prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Sep;21(3):345-354. doi: 10.1038/s41391-018-0041-1. Epub 2018 May 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 november 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
17 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0094-17CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på rektal pinne för mikrobiell odling.
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering