En undersøgelse af HG146-kapsel hos kinesiske forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose
20. september 2023 opdateret af: HitGen Inc.
Et fase I-studie af enkeltcenter, åbent klinisk forsøg til evaluering af HG146-kapsel til behandling af recidiverende og refraktær myelomatose
Denne undersøgelse er designet til at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af HG146 kapsel hos patienter med myelomatose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er hovedsageligt designet til at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af HG146 kapsel hos patienter med myelomatose. For det andet for at få farmakokinetiske data og foreløbig effekt af HG146 kapsel hos mennesker.
Denne undersøgelse anvender det traditionelle design af "3 + 3" dosiseskalering. Startdosis er 5 mg og efterfølgende dosisgruppe er på henholdsvis 10, 15 og 20 mg. For hver doseringsgruppe indgives forsøgspersonerne oralt HG146 hver anden dag i to uger, efterfulgt af en uges hvile med 21 dage som én behandlingscyklus. Patienterne vil blive behandlet i 4 cyklusser eller sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter, alt efter hvad der kommer først.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu-mei Che, M.S
- Telefonnummer: 8211 +86 2885197385
- E-mail: ym.che@hitgen.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610200
- HitGen Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af myelomatose, der kræver systemisk terapi (International Myeloma Working Group [IMWG]) og 2 behandlingscyklusser inklusive proteasomhæmmere og/eller immunmodulatorer.
- Serum M-protein ≥ 10,0 g/l, eller M-protein i urin ≥ 200 mg/24 timer.
- Ikke egnet til autolog knoglemarvstransplantation eller nægter autolog knoglemarvstransplantation eller tilbagefald efter autolog knoglemarvstransplantation.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 eller 2.
- Forventet overlevelse på ≥3 måneder.
- Hæmoglobin ≥ 80 g/l, blodplader ≥75×10^9/L, absolut neutrofilantal≧1,0×109/L (1000 celler/mm3), protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN).
- Bilirubin i serum <1,5*ULN (2,0mg/dL/20mg/L/34,2μmol/L); glutamin-pyrodruesyre transaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST)≤3*ULN (øvre normalgrænse).
- Normalt elektrokardiogram, ekkokardiografi og myokardieenzymspektrum Kalibrering af blodcalciumkoncentration≤ULN.
- Mænd og kvinder, Ikke-gravide kvinder, der ikke overvejede at føde under forsøget eller fem år efter afslutningen af forsøget.
- Patienten er i stand til at sluge kapslen.
- Patienter skal give skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets hjælpestoffer.
- Muligheden for gentoksicitet, mutagenese og teratogenicitet.
- Mænd og kvinder, der ikke havde sæd- eller ægceller opbevaret in vitro før forsøget, og som planlagde at få børn igen inden for fem år.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Udfør autolog knoglemarvstransplantation 3 måneder før indlæggelse.
- Modtag allogen knoglemarvstransplantation.
- Brug HDAC-hæmmere før.
- To uger før indlæggelse modtog strålebehandling eller knoglemarvsundertrykkende kemoterapi eller biologisk behandling.
- Patienter med anamnese med andre maligne tumorer, bortset fra at tumoren er i remission og ikke er blevet behandlet i mindst 5 år.
- Patienter med dysfagi eller oral absorptionsforstyrrelse.
- Efterforskerne bestemmer de forhold, der ikke er egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HG146 kapsel til behandling af myelomatose
Eksperimentel: 5/10/15/20 mg HG146 kapsel 5 mg startdosis indtaget oralt på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i hver cyklus og uden medicin i 8 dage (3 uger). Intervention: Lægemiddel: HG146 kapsel |
HG146 vil blive administreret hver anden dag i 14 dage, efterfulgt af 1 uges pause med hver behandlingscyklus på 21 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis af HG146
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
At bestemme den maksimalt tolererede dosis af HG146 hos patienter med recidiverende og refraktær myelomatose.
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
For at bestemme den maksimale plasmakoncentration af HG146.
|
I cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Midt i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
For at bestemme arealet under plasmakoncentrationen versus tid-kurven for HG146.
|
Midt i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Midt i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
For at bestemme tidspunktet for topkoncentration af HG146.
|
Midt i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Midt i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
For at bestemme halveringstiden for HG146.
|
Midt i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Forekomst af bivirkninger relateret til behandlinger
Tidsramme: Op til 21 dage efter sidste dosis
|
At evaluere forekomsten af bivirkninger, der er relateret til behandlinger hos patienter med recidiverende og refraktær myelom.
|
Op til 21 dage efter sidste dosis
|
|
Forekomst af laboratorieabnormiteter relateret til behandlinger
Tidsramme: Op til 1 måned efter sidste dosis
|
At evaluere forekomsten af laboratorieabnormiteter, der er relateret til behandlinger hos patienter med recidiverende og refraktær myelom.
|
Op til 1 måned efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ting Liu, M.D., The West China Hospital of Sichuan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Huang B, Lu J, Wang X, Xiao Y, Zhao Y, Huang H, Liu J, Chen M, Gu J, Yuan S, Zheng D, Li Y, Huang X, Li J. Prognostic value of lactate dehydrogenase in Chinese patients with newly diagnosed transplant eligible multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2017 Jul;58(7):1740-1742. doi: 10.1080/10428194.2016.1252975. Epub 2016 Nov 23. No abstract available.
- Lu J, Lu J, Chen W, Huo Y, Huang X, Hou J; Chinese Medical Doctor Association Hematology Branch. Clinical features and treatment outcome in newly diagnosed Chinese patients with multiple myeloma: results of a multicenter analysis. Blood Cancer J. 2014 Aug 15;4(8):e239. doi: 10.1038/bcj.2014.55.
- Durie BG, Salmon SE. A clinical staging system for multiple myeloma. Correlation of measured myeloma cell mass with presenting clinical features, response to treatment, and survival. Cancer. 1975 Sep;36(3):842-54. doi: 10.1002/1097-0142(197509)36:33.0.co;2-u.
- Palumbo A, Avet-Loiseau H, Oliva S, Lokhorst HM, Goldschmidt H, Rosinol L, Richardson P, Caltagirone S, Lahuerta JJ, Facon T, Bringhen S, Gay F, Attal M, Passera R, Spencer A, Offidani M, Kumar S, Musto P, Lonial S, Petrucci MT, Orlowski RZ, Zamagni E, Morgan G, Dimopoulos MA, Durie BG, Anderson KC, Sonneveld P, San Miguel J, Cavo M, Rajkumar SV, Moreau P. Revised International Staging System for Multiple Myeloma: A Report From International Myeloma Working Group. J Clin Oncol. 2015 Sep 10;33(26):2863-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.2267. Epub 2015 Aug 3.
- Lu J, Lee JH, Huang SY, Qiu L, Lee JJ, Liu T, Yoon SS, Kim K, Shen ZX, Eom HS, Chen WM, Min CK, Kim HJ, Lee JO, Kwak JY, Yiu W, Chen G, Ervin-Haynes A, Hulin C, Facon T. Continuous treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma in Asia: subanalysis of the FIRST trial. Br J Haematol. 2017 Mar;176(5):743-749. doi: 10.1111/bjh.14465. Epub 2017 Jan 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- HG146-I-CRP-1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HG146
-
HitGen Inc.RekrutteringLymfom | Solid tumorKina