Studie kapsle HG146 u čínských subjektů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza mnohočetného myelomu vyžadující systémovou léčbu (International Myelom Working Group [IMWG]) a 2 cykly léčby zahrnující inhibitory proteazomu a/nebo imunomodulátory.
• Sérový M protein ≥ 10,0 g / l nebo M protein v moči ≥ 200 mg / 24h.
• Nevhodné pro autologní transplantaci kostní dřeně nebo odmítnutí autologní transplantace kostní dřeně nebo relaps po autologní transplantaci kostní dřeně.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 nebo 2.
• Očekávané přežití ≥3 měsíce.
• Hemoglobin ≥ 80 g/l, krevní destičky ≥75×10^9/l, absolutní počet neutrofilů≧1,0×109/l (1000 buněk/mm3), protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN).
• Bilirubin v séru <1,5*ULN (2,0 mg/dl/20 mg/l/34,2 umol/l); glutamát-pyruvtransamináza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST)≤3*ULN (horní hranice normálu).
• Normální elektrokardiogram, echokardiografie a spektrum enzymů myokardu Kalibrace koncentrace vápníku v krvi≤ULN.
• Muži a ženy, Netěhotné ženy, které neuvažovaly o porodu během hodnocení nebo pět let po skončení hodnocení.
• Pacient je schopen tobolku spolknout.
• Pacienti musí poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Závažné alergie na studované léčivo nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
• Možnost genové toxicity, mutageneze a teratogenity.
• Muži a ženy, kteří před testem neměli spermie nebo vajíčka uložené in vitro a kteří plánovali mít do pěti let znovu děti.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• 3 měsíce před přijetím proveďte autologní transplantaci kostní dřeně.
• Absolvujte alogenní transplantaci kostní dřeně.
• Předtím použijte inhibitory HDAC.
• Dva týdny před přijetím podstoupil radioterapii nebo chemoterapii potlačující kostní dřeň nebo biologickou léčbu.
• Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů, s výjimkou nádoru v remisi a neléčeného po dobu nejméně 5 let.
• Pacienti s dysfagií nebo poruchou vstřebávání v ústech.
• Vyšetřovatelé určí podmínky nevhodné pro studii.