Une étude de la capsule HG146 chez des sujets chinois atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire
8 octobre 2024 mis à jour par: HitGen Inc.
Une étude de phase I d'un essai clinique monocentrique ouvert pour évaluer la capsule HG146 dans le traitement du myélome multiple récidivant et réfractaire
Cette étude est conçue pour évaluer la tolérabilité et l'innocuité de la capsule HG146 chez les patients atteints de myélome multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est principalement conçue pour évaluer la tolérance et l'innocuité de la capsule HG146 chez les patients atteints de myélome multiple. Deuxièmement, pour obtenir des données pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire de la capsule HG146 chez l'homme.
Cette étude adopte la conception traditionnelle de l'escalade de dose "3 + 3". La dose initiale est de 5 mg et le groupe de doses suivantes est respectivement de 10, 15 et 20 mg. Pour chaque groupe de dosage, les sujets reçoivent du HG146 par voie orale tous les deux jours pendant deux semaines, suivi d'une semaine de repos avec 21 jours comme un cycle de traitement. Les patients seront traités pendant 4 cycles ou progression de la maladie ou toxicités inacceptables, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610200
- HitGen Inc
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de myélome multiple nécessitant un traitement systémique (International Myeloma Working Group [IMWG]) et 2 cycles de traitement comprenant des inhibiteurs du protéasome et/ou des immunomodulateurs.
- Protéine M sérique ≥ 10.0g/L, ou protéine M urinaire ≥ 200mg/24h.
- Ne convient pas à la greffe de moelle osseuse autologue ou refuse la greffe de moelle osseuse autologue ou rechute après une greffe de moelle osseuse autologue.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou 2.
- Survie attendue de ≥ 3 mois.
- Hémoglobine ≥ 80 g/L, plaquettes ≥ 75 × 10 ^ 9/L, nombre absolu de neutrophiles ≧ 1,0 × 109/L (1000 cellules/mm3), temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle activée ≤ 2 x limite supérieure de la normale (LSN).
- Bilirubine dans le sérum<1,5*ULN (2,0 mg/dL/20 mg/L/34,2 μmol/L) ; transaminase glutamique-pyruvique (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST)≤3*ULN (limite supérieure de la normale).
- Électrocardiogramme normal, échocardiographie et spectre enzymatique myocardiqueÉtalonnage de la concentration de calcium dans le sang≤ULN.
- Hommes et femmes, Femmes non enceintes qui n'ont pas envisagé d'accoucher pendant l'essai ou cinq ans après la fin de l'essai.
- Le patient est capable d'avaler la capsule.
- Les patients doivent fournir un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Allergies graves au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients.
- La possibilité de toxicité génétique, de mutagenèse et de tératogénicité.
- Hommes et femmes qui n'avaient pas de spermatozoïdes ou d'ovules conservés in vitro avant l'essai et qui prévoyaient d'avoir à nouveau des enfants dans les cinq ans.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Effectuer une greffe de moelle osseuse autologue 3 mois avant l'admission.
- Recevoir une allogreffe de moelle osseuse.
- Utilisez des inhibiteurs d'HDAC avant.
- Deux semaines avant l'admission, a reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie suppressive de la moelle osseuse ou un traitement biologique.
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf que la tumeur est en rémission et n'a pas été traitée depuis au moins 5 ans.
- Patients souffrant de dysphagie ou de troubles de l'absorption orale.
- Les investigateurs déterminent les conditions non adaptées à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La capsule HG146 traite le myélome multiple
Expérimental : 5/10/15/20 mg HG146 capsule 5 mg dose initiale prise par voie orale les jours 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 de chaque cycle et sans médicament pendant 8 jours (3 semaines). Intervention : Médicament : capsule HG146 |
HG146 sera administré tous les deux jours pendant 14 jours, suivi d'une semaine sans médicament avec chaque cycle de traitement de 21 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée de HG146
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Déterminer la dose maximale tolérée de HG146 chez les patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaires.
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Au cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Pour déterminer la concentration plasmatique maximale de HG146.
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Au cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Au milieu du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Pour déterminer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de HG146.
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Au milieu du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Au milieu du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Pour déterminer le moment de la concentration maximale de HG146.
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Au milieu du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Demi-vie (T1/2)
Délai: Au milieu du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Pour déterminer la demi-vie du HG146.
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Au milieu du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Incidence des événements indésirables liés aux traitements
Délai: Jusqu'à 21 jours après la dernière dose
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Évaluer l'incidence des événements indésirables liés aux traitements chez les patients atteints d'un myélome récidivant et réfractaire.
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Jusqu'à 21 jours après la dernière dose
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Incidence des anomalies de laboratoire liées aux traitements
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
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Évaluer l'incidence des anomalies de laboratoire liées aux traitements chez les patients atteints d'un myélome récidivant et réfractaire.
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Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ting Liu, M.D., The West China Hospital of Sichuan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Huang B, Lu J, Wang X, Xiao Y, Zhao Y, Huang H, Liu J, Chen M, Gu J, Yuan S, Zheng D, Li Y, Huang X, Li J. Prognostic value of lactate dehydrogenase in Chinese patients with newly diagnosed transplant eligible multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2017 Jul;58(7):1740-1742. doi: 10.1080/10428194.2016.1252975. Epub 2016 Nov 23. No abstract available.
- Lu J, Lu J, Chen W, Huo Y, Huang X, Hou J; Chinese Medical Doctor Association Hematology Branch. Clinical features and treatment outcome in newly diagnosed Chinese patients with multiple myeloma: results of a multicenter analysis. Blood Cancer J. 2014 Aug 15;4(8):e239. doi: 10.1038/bcj.2014.55.
- Durie BG, Salmon SE. A clinical staging system for multiple myeloma. Correlation of measured myeloma cell mass with presenting clinical features, response to treatment, and survival. Cancer. 1975 Sep;36(3):842-54. doi: 10.1002/1097-0142(197509)36:33.0.co;2-u.
- Palumbo A, Avet-Loiseau H, Oliva S, Lokhorst HM, Goldschmidt H, Rosinol L, Richardson P, Caltagirone S, Lahuerta JJ, Facon T, Bringhen S, Gay F, Attal M, Passera R, Spencer A, Offidani M, Kumar S, Musto P, Lonial S, Petrucci MT, Orlowski RZ, Zamagni E, Morgan G, Dimopoulos MA, Durie BG, Anderson KC, Sonneveld P, San Miguel J, Cavo M, Rajkumar SV, Moreau P. Revised International Staging System for Multiple Myeloma: A Report From International Myeloma Working Group. J Clin Oncol. 2015 Sep 10;33(26):2863-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.2267. Epub 2015 Aug 3.
- Lu J, Lee JH, Huang SY, Qiu L, Lee JJ, Liu T, Yoon SS, Kim K, Shen ZX, Eom HS, Chen WM, Min CK, Kim HJ, Lee JO, Kwak JY, Yiu W, Chen G, Ervin-Haynes A, Hulin C, Facon T. Continuous treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma in Asia: subanalysis of the FIRST trial. Br J Haematol. 2017 Mar;176(5):743-749. doi: 10.1111/bjh.14465. Epub 2017 Jan 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2018
Première publication (Réel)
18 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- HG146-I-CRP-1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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