Um estudo da cápsula HG146 em indivíduos chineses com mieloma múltiplo recidivante e refratário

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de mieloma múltiplo que requer terapia sistêmica (International Myeloma Working Group [IMWG]) e 2 ciclos de tratamento incluindo inibidores de proteassoma e/ou imunomoduladores.
• Proteína M sérica≥ 10,0g/L, ou proteína M urinária ≥ 200mg/24h.
• Não é adequado para transplante autólogo de medula óssea ou recusar transplante autólogo de medula óssea ou recidiva após transplante autólogo de medula óssea.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou 2.
• Sobrevida esperada de ≥3 meses.
• Hemoglobina ≥ 80 g/L, Plaquetas ≥75×10^9/L, Contagem Absoluta de Neutrófilos≧1,0×109/L (1000 células/mm3), Tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada ≤ 2 x Limite Superior do Normal (LSN).
• Bilirrubina no soro <1,5 * LSN (2,0mg/dL/20mg/L/34,2μmol/L); transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) e/ou Aspartato Aminotransferase (AST)≤3*LSN (limite superior do normal).
• Eletrocardiograma, ecocardiografia e espectro de enzimas miocárdicas normaisCalibração da concentração sanguínea de cálcio≤LSN.
• Homens e mulheres, mulheres não grávidas que não consideraram dar à luz durante o julgamento ou cinco anos após o final do julgamento.
• O paciente é capaz de engolir a cápsula.
• Os pacientes devem fornecer consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

• Alergias graves ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
• A possibilidade de toxicidade genética, mutagênese e teratogenicidade.
• Homens e mulheres que não tinham esperma ou óvulos armazenados in vitro antes do julgamento e que planejavam ter filhos novamente dentro de cinco anos.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Realizar transplante autólogo de medula óssea 3 meses antes da internação.
• Receber transplante alogênico de medula óssea.
• Use inibidores de HDAC antes.
• Duas semanas antes da admissão, recebeu radioterapia ou quimioterapia supressora da medula óssea ou tratamento biológico.
• Pacientes com história de outros tumores malignos, exceto o tumor está em remissão e não foi tratado por pelo menos 5 anos.
• Pacientes com disfagia ou distúrbio de absorção oral.
• Os investigadores determinam as condições inadequadas para o estudo.