Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av HG146 kapsel hos kinesiska personer med återfall och refraktärt multipelt myelom

20 september 2023 uppdaterad av: HitGen Inc.

En fas I-studie av singelcenter, öppen klinisk prövning för att utvärdera HG146-kapsel vid behandling av återfall och refraktärt multipelt myelom

Denna studie är utformad för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för HG146 kapsel hos patienter med multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är huvudsakligen utformad för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för HG146 kapsel hos patienter med multipelt myelom. För det andra, för att få farmakokinetiska data och preliminär effekt av HG146 kapsel hos människor.

Denna studie antar den traditionella designen av "3 + 3" dosökning. Startdosen är 5 mg och efterföljande dosgrupp är 10, 15 respektive 20 mg. För varje doseringsgrupp administreras försökspersoner oralt HG146 varannan dag under två veckor, följt av en veckas vila med 21 dagar som en behandlingscykel. Patienterna kommer att behandlas under 4 cykler eller sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter, beroende på vad som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610200
        • HitGen Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipelt myelom som kräver systemisk terapi (International Myeloma Working Group [IMWG]) och 2 behandlingscykler inklusive proteasomhämmare och/eller immunmodulatorer.
  • Serum M-protein ≥ 10,0 g/L, eller M-protein i urin ≥ 200 mg/24 timmar.
  • Ej lämplig för autolog benmärgstransplantation eller vägra autolog benmärgstransplantation eller återfall efter autolog benmärgstransplantation.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 eller 2.
  • Förväntad överlevnad på ≥3 månader.
  • Hemoglobin ≥ 80 g/L, Trombocyter≥75×10^9/L, Absolut Neutrofilantal≧1,0×109/L (1000 celler/mm3), protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid ≤ 2 x övre normalgräns (ULN).
  • Bilirubin i serum <1,5*ULN (2,0mg/dL/20mg/L/34,2μmol/L); glutamin-pyrodruvtransaminas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (AST)≤3*ULN (övre normalgräns).
  • Normalt elektrokardiogram, ekokardiografi och myokardenzymspektrum Kalibrering av blodkalciumkoncentration≤ULN.
  • Män och kvinnor, Icke-gravida kvinnor som inte övervägde att föda barn under försöket eller fem år efter försökets slut.
  • Patienten kan svälja kapseln.
  • Patienterna måste lämna skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga allergier mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen.
  • Möjligheten av gentoxicitet, mutagenes och teratogenicitet.
  • Män och kvinnor som inte hade spermier eller äggceller lagrade in vitro före rättegången och som planerade att skaffa barn igen inom fem år.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Utför autolog benmärgstransplantation 3 månader före inläggning.
  • Få allogen benmärgstransplantation.
  • Använd HDAC-hämmare innan.
  • Två veckor före intagningen fick strålbehandling eller benmärgsdämpande kemoterapi eller biologisk behandling.
  • Patienter med anamnes på andra maligna tumörer, förutom att tumören är i remission och inte har behandlats på minst 5 år.
  • Patienter med dysfagi eller oral absorptionsstörning.
  • Utredarna fastställer de förhållanden som inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HG146 kapsel behandla multipelt myelom

Experimentell: 5/10/15/20 mg HG146 kapsel 5 mg startdos som tas oralt på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i varje cykel och utan läkemedel i 8 dagar (3 veckor).

Intervention: Läkemedel: HG146 kapsel
Läkemedel: HG146
HG146 kommer att administreras varannan dag i 14 dagar, följt av 1 veckas ledighet med läkemedlet med varje behandlingscykel på 21 dagar.
Andra namn:
  • HG280146, HG0146, HG280146, HG280146-P1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av HG146
Tidsram: Upp till 3 månader
För att bestämma den maximalt tolererade dosen av HG146 hos patienter med recidiv och refraktär multipelt myelom.
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: I cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
För att bestämma toppplasmakoncentrationen för HG146.
I cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Mitt i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
För att bestämma arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för HG146.
Mitt i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Tid för toppkoncentration (Tmax)
Tidsram: Mitt i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
För att bestämma tiden för toppkoncentrationen av HG146.
Mitt i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Halveringstid (T1/2)
Tidsram: Mitt i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
För att bestämma halveringstiden för HG146.
Mitt i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Förekomst av biverkningar relaterade till behandlingar
Tidsram: Upp till 21 dagar efter sista dosen
Att utvärdera förekomsten av biverkningar som är relaterade till behandlingar hos patienter med återfall och refraktärt myelom.
Upp till 21 dagar efter sista dosen
Förekomst av laboratorieavvikelser relaterade till behandlingar
Tidsram: Upp till 1 månad efter sista dosen
Att utvärdera förekomsten av laboratorieavvikelser som är relaterade till behandlingar hos patienter med återfall och refraktärt myelom.
Upp till 1 månad efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HitGen Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ting Liu, M.D., The West China Hospital of Sichuan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HG146-I-CRP-1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på HG146

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera