En studie av HG146 kapsel hos kinesiske personer med residiverende og refraktært myelomatose
8. oktober 2024 oppdatert av: HitGen Inc.
En fase I-studie av enkeltsenter, åpen klinisk studie for å evaluere HG146-kapsel i behandling av residiverende og refraktært myelomatose
Denne studien er designet for å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til HG146 kapsel hos pasienter med myelomatose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er hovedsakelig designet for å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til HG146 kapsel hos pasienter med myelomatose. For det andre, for å få farmakokinetiske data og foreløpig effekt av HG146 kapsel hos mennesker.
Denne studien tar i bruk den tradisjonelle utformingen av "3 + 3" doseeskalering. Startdosen er 5 mg og påfølgende dosegruppe er henholdsvis 10, 15 og 20 mg. For hver doseringsgruppe blir forsøkspersonene administrert oralt HG146 annenhver dag i to uker, etterfulgt av én ukes hvile med 21 dager som én behandlingssyklus. Pasienter vil bli behandlet i 4 sykluser eller sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter, avhengig av hva som kommer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610200
- HitGen Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multippelt myelom som krever systemisk terapi (International Myeloma Working Group [IMWG]) og 2 behandlingssykluser inkludert proteasomhemmere og/eller immunmodulatorer.
- Serum M-protein ≥ 10,0 g / L, eller M-protein i urin ≥ 200 mg / 24 timer.
- Ikke egnet for autolog benmargstransplantasjon eller nekte autolog benmargstransplantasjon eller tilbakefall etter autolog benmargstransplantasjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 eller 2.
- Forventet overlevelse på ≥3 måneder.
- Hemoglobin ≥ 80 g/l, blodplater ≥ 75×10^9/L, absolutt nøytrofiltall≧1,0×109/L (1000 celler/mm3), protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN).
- Bilirubin i serum <1,5*ULN (2,0mg/dL/20mg/L/34,2μmol/L); glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (AST)≤3*ULN (øvre normalgrense).
- Normalt elektrokardiogram, ekkokardiografi og myokardenzymspektrum Kalibrering av blodkalsiumkonsentrasjon≤ULN.
- Menn og kvinner, ikke-gravide kvinner som ikke vurderte å føde under forsøket eller fem år etter slutten av forsøket.
- Pasienten er i stand til å svelge kapselen.
- Pasienter må gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige allergier mot studiemedisinen eller noen av dets hjelpestoffer.
- Muligheten for gentoksisitet, mutagenese og teratogenisitet.
- Menn og kvinner som ikke hadde sæd- eller eggceller lagret in vitro før rettssaken og som planla å få barn igjen innen fem år.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Utfør autolog benmargstransplantasjon 3 måneder før innleggelse.
- Motta allogen benmargstransplantasjon.
- Bruk HDAC-hemmere før.
- To uker før innleggelse fikk strålebehandling eller benmargsundertrykkende kjemoterapi eller biologisk behandling.
- Pasienter med historie med andre ondartede svulster, bortsett fra at svulsten er i remisjon og ikke har blitt behandlet på minst 5 år.
- Pasienter med dysfagi eller oral absorpsjonsforstyrrelse.
- Etterforskerne bestemmer forholdene som ikke er egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HG146 kapsel behandler myelomatose
Eksperimentelt: 5/10/15/20 mg HG146 kapsel 5 mg startdose tatt oralt på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i hver syklus, og uten legemiddel i 8 dager (3 uker). Intervensjon: Medikament: HG146 kapsel |
HG146 vil bli administrert annenhver dag i 14 dager, etterfulgt av 1 uke av medikamentet med hver behandlingssyklus på 21 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose av HG146
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
For å bestemme maksimal tolerert dose av HG146 hos residiverende og refraktære myelomatosepasienter.
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: I syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
For å bestemme toppplasmakonsentrasjonen til HG146.
|
I syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Midt i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
For å bestemme arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven til HG146.
|
Midt i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Tid for toppkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Midt i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
For å bestemme tidspunktet for toppkonsentrasjon av HG146.
|
Midt i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Midt i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
For å bestemme halveringstiden til HG146.
|
Midt i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til behandlinger
Tidsramme: Inntil 21 dager etter siste dose
|
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser som er relatert til behandlinger hos pasienter med residiv og refraktær myelom.
|
Inntil 21 dager etter siste dose
|
|
Forekomst av laboratorieavvik relatert til behandlinger
Tidsramme: Inntil 1 måned etter siste dose
|
For å evaluere forekomsten av laboratorieavvik som er relatert til behandlinger hos pasienter med residiv og refraktær myelom.
|
Inntil 1 måned etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting Liu, M.D., The West China Hospital of Sichuan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Huang B, Lu J, Wang X, Xiao Y, Zhao Y, Huang H, Liu J, Chen M, Gu J, Yuan S, Zheng D, Li Y, Huang X, Li J. Prognostic value of lactate dehydrogenase in Chinese patients with newly diagnosed transplant eligible multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2017 Jul;58(7):1740-1742. doi: 10.1080/10428194.2016.1252975. Epub 2016 Nov 23. No abstract available.
- Lu J, Lu J, Chen W, Huo Y, Huang X, Hou J; Chinese Medical Doctor Association Hematology Branch. Clinical features and treatment outcome in newly diagnosed Chinese patients with multiple myeloma: results of a multicenter analysis. Blood Cancer J. 2014 Aug 15;4(8):e239. doi: 10.1038/bcj.2014.55.
- Durie BG, Salmon SE. A clinical staging system for multiple myeloma. Correlation of measured myeloma cell mass with presenting clinical features, response to treatment, and survival. Cancer. 1975 Sep;36(3):842-54. doi: 10.1002/1097-0142(197509)36:33.0.co;2-u.
- Palumbo A, Avet-Loiseau H, Oliva S, Lokhorst HM, Goldschmidt H, Rosinol L, Richardson P, Caltagirone S, Lahuerta JJ, Facon T, Bringhen S, Gay F, Attal M, Passera R, Spencer A, Offidani M, Kumar S, Musto P, Lonial S, Petrucci MT, Orlowski RZ, Zamagni E, Morgan G, Dimopoulos MA, Durie BG, Anderson KC, Sonneveld P, San Miguel J, Cavo M, Rajkumar SV, Moreau P. Revised International Staging System for Multiple Myeloma: A Report From International Myeloma Working Group. J Clin Oncol. 2015 Sep 10;33(26):2863-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.2267. Epub 2015 Aug 3.
- Lu J, Lee JH, Huang SY, Qiu L, Lee JJ, Liu T, Yoon SS, Kim K, Shen ZX, Eom HS, Chen WM, Min CK, Kim HJ, Lee JO, Kwak JY, Yiu W, Chen G, Ervin-Haynes A, Hulin C, Facon T. Continuous treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma in Asia: subanalysis of the FIRST trial. Br J Haematol. 2017 Mar;176(5):743-749. doi: 10.1111/bjh.14465. Epub 2017 Jan 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- HG146-I-CRP-1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .