Исследование капсулы HG146 у китайских субъектов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой
20 сентября 2023 г. обновлено: HitGen Inc.
Исследование фазы I одноцентрового открытого клинического испытания для оценки капсулы HG146 в лечении рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы
Это исследование предназначено для оценки переносимости и безопасности капсулы HG146 у пациентов с множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование в основном предназначено для оценки переносимости и безопасности капсулы HG146 у пациентов с множественной миеломой. Во-вторых, получить фармакокинетические данные и предварительную эффективность капсулы HG146 у человека.
В этом исследовании используется традиционная схема повышения дозы «3 + 3». Начальная доза составляет 5 мг, а последующие группы доз составляют соответственно 10, 15 и 20 мг. Для каждой дозирующей группы субъектам перорально вводят HG146 через день в течение двух недель, после чего следует одна неделя отдыха с 21-дневным циклом лечения. Пациентов будут лечить в течение 4 циклов или при прогрессировании заболевания или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu-mei Che, M.S
- Номер телефона: 8211 +86 2885197385
- Электронная почта: ym.che@hitgen.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610200
- HitGen Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз множественной миеломы, требующий системной терапии (Международная рабочая группа по миеломе [IMWG]) и 2 курсов лечения, включая ингибиторы протеасом и/или иммуномодуляторы.
- Белок М в сыворотке ≥ 10,0 г/л или белок М в моче ≥ 200 мг/24 ч.
- Не подходит для аутологичной трансплантации костного мозга или отказа от аутологичной трансплантации костного мозга или рецидива после аутологичной трансплантации костного мозга.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев.
- Гемоглобин ≥ 80 г/л, тромбоциты ≥75×10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов≥1,0×109/л (1000 клеток/мм3), протромбиновое время (PT) и активированное частичное тромбопластиновое время ≤ 2 x верхняя граница нормы (ULN).
- Билирубин в сыворотке <1,5*ВГН (2,0 мг/дл/20 мг/л/34,2 мкмоль/л); глутамин-пировиноградная трансаминаза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ)≤3*ВГН (верхняя граница нормы).
- Нормальная электрокардиограмма, эхокардиография и спектр ферментов миокарда. Калибровка концентрации кальция в крови ≤ВГН.
- Мужчины и женщины, Небеременные женщины, которые не думали о родах во время испытания или через пять лет после окончания испытания.
- Пациент может проглотить капсулу.
- Пациенты должны предоставить письменное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелая аллергия на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ.
- Возможность генной токсичности, мутагенеза и тератогенности.
- Мужчины и женщины, у которых не хранились сперматозоиды или яйцеклетки in vitro до испытания и которые планировали снова иметь детей в течение пяти лет.
- Беременные или кормящие женщины.
- Выполнить аутологическую трансплантацию костного мозга за 3 мес до поступления.
- Получите аллогенную трансплантацию костного мозга.
- Перед этим используйте ингибиторы HDAC.
- За две недели до поступления получали лучевую терапию или химиотерапию, подавляющую костный мозг, или биологическое лечение.
- Пациенты с другими злокачественными опухолями в анамнезе, за исключением того, что опухоль находится в стадии ремиссии и не лечилась в течение как минимум 5 лет.
- Пациенты с дисфагией или нарушением орального всасывания.
- Исследователи определяют условия, не подходящие для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула HG146 лечит множественную миелому
Экспериментальный: 5/10/15/20 мг капсулы HG146. Начальная доза 5 мг, принимаемая перорально в 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 день каждого цикла и без приема препарата в течение 8 дней (3 недели). Вмешательство: Препарат: капсула HG146 |
HG146 будет вводиться через день в течение 14 дней с последующим перерывом в 1 неделю при каждом цикле лечения продолжительностью 21 день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза HG146
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Определить максимально переносимую дозу HG146 у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В цикле 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Для определения пиковой концентрации HG146 в плазме.
|
В цикле 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: В середине цикла 1 (каждый цикл 21 день)
|
Для определения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для HG146.
|
В середине цикла 1 (каждый цикл 21 день)
|
|
Время пиковой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: В середине цикла 1 (каждый цикл 21 день)
|
Определить время пиковой концентрации HG146.
|
В середине цикла 1 (каждый цикл 21 день)
|
|
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: В середине цикла 1 (каждый цикл 21 день)
|
Для определения периода полураспада HG146.
|
В середине цикла 1 (каждый цикл 21 день)
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 21 дня после последней дозы
|
Оценить частоту нежелательных явлений, связанных с лечением, у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной миеломой.
|
До 21 дня после последней дозы
|
|
Частота лабораторных отклонений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 1 месяца после последней дозы
|
Оценить частоту лабораторных отклонений, связанных с лечением, у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной миеломой.
|
До 1 месяца после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ting Liu, M.D., The West China Hospital of Sichuan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Huang B, Lu J, Wang X, Xiao Y, Zhao Y, Huang H, Liu J, Chen M, Gu J, Yuan S, Zheng D, Li Y, Huang X, Li J. Prognostic value of lactate dehydrogenase in Chinese patients with newly diagnosed transplant eligible multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2017 Jul;58(7):1740-1742. doi: 10.1080/10428194.2016.1252975. Epub 2016 Nov 23. No abstract available.
- Lu J, Lu J, Chen W, Huo Y, Huang X, Hou J; Chinese Medical Doctor Association Hematology Branch. Clinical features and treatment outcome in newly diagnosed Chinese patients with multiple myeloma: results of a multicenter analysis. Blood Cancer J. 2014 Aug 15;4(8):e239. doi: 10.1038/bcj.2014.55.
- Durie BG, Salmon SE. A clinical staging system for multiple myeloma. Correlation of measured myeloma cell mass with presenting clinical features, response to treatment, and survival. Cancer. 1975 Sep;36(3):842-54. doi: 10.1002/1097-0142(197509)36:33.0.co;2-u.
- Palumbo A, Avet-Loiseau H, Oliva S, Lokhorst HM, Goldschmidt H, Rosinol L, Richardson P, Caltagirone S, Lahuerta JJ, Facon T, Bringhen S, Gay F, Attal M, Passera R, Spencer A, Offidani M, Kumar S, Musto P, Lonial S, Petrucci MT, Orlowski RZ, Zamagni E, Morgan G, Dimopoulos MA, Durie BG, Anderson KC, Sonneveld P, San Miguel J, Cavo M, Rajkumar SV, Moreau P. Revised International Staging System for Multiple Myeloma: A Report From International Myeloma Working Group. J Clin Oncol. 2015 Sep 10;33(26):2863-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.2267. Epub 2015 Aug 3.
- Lu J, Lee JH, Huang SY, Qiu L, Lee JJ, Liu T, Yoon SS, Kim K, Shen ZX, Eom HS, Chen WM, Min CK, Kim HJ, Lee JO, Kwak JY, Yiu W, Chen G, Ervin-Haynes A, Hulin C, Facon T. Continuous treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma in Asia: subanalysis of the FIRST trial. Br J Haematol. 2017 Mar;176(5):743-749. doi: 10.1111/bjh.14465. Epub 2017 Jan 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- HG146-I-CRP-1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HG146
-
HitGen Inc.РекрутингКлинические испытания HG146, вводимого субъектам с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомойЛимфома | Солидная опухольКитай