Badanie kapsułki HG146 u chińskich pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie szpiczaka mnogiego wymagające leczenia systemowego (International Myeloma Working Group [IMWG]) i 2 cykle leczenia z zastosowaniem inhibitorów proteasomu i/lub immunomodulatorów.
• Białko M w surowicy ≥ 10,0 g/l lub białko M w moczu ≥ 200 mg/24h.
• Nie nadaje się do autologicznego przeszczepu szpiku kostnego lub odmowy autologicznego przeszczepu szpiku kostnego lub nawrotu po autologicznym przeszczepie szpiku kostnego.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
• Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.
• Hemoglobina ≥ 80 g/l, płytki krwi ≥75×10^9/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≧1,0×109/l (1000 komórek/mm3), czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≤ 2 x górna granica normy (GGN).
• Bilirubina w surowicy <1,5*GGN (2,0 mg/dl/20 mg/l/34,2 μmol/l); transaminaza glutaminowo-pirogronowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3*GGN (górna granica normy).
• Normalny elektrokardiogram, echokardiografia i widmo enzymów mięśnia sercowego Kalibracja stężenia wapnia we krwi ≤ULN.
• Mężczyźni i kobiety, kobiety niebędące w ciąży, które nie rozważały porodu w trakcie badania lub pięć lat po zakończeniu badania.
• Pacjent jest w stanie połknąć kapsułkę.
• Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Ciężkie alergie na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
• Możliwość toksyczności genów, mutagenezy i teratogenności.
• Mężczyźni i kobiety, którzy przed badaniem nie mieli plemników ani komórek jajowych przechowywanych in vitro i którzy planowali ponowne posiadanie dzieci w ciągu pięciu lat.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Wykonaj autologiczny przeszczep szpiku 3 miesiące przed przyjęciem.
• Otrzymaj allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
• Użyj inhibitorów HDAC przed.
• Dwa tygodnie przed przyjęciem otrzymał radioterapię lub chemioterapię hamującą czynność szpiku kostnego lub leczenie biologiczne.
• Pacjenci z wywiadem innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem guza, który jest w remisji i nie był leczony przez co najmniej 5 lat.
• Pacjenci z dysfagią lub zaburzeniami wchłaniania w jamie ustnej.
• Badacze określają warunki nieodpowiednie do badania.