Uno studio sulla capsula HG146 in soggetti cinesi con mieloma multiplo recidivato e refrattario

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di mieloma multiplo che richiede una terapia sistemica (International Myeloma Working Group [IMWG]) e 2 cicli di trattamento inclusi inibitori del proteasoma e/o immunomodulatori.
• Proteina M sierica ≥ 10,0 g/L o proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore.
• Non adatto per trapianto autologo di midollo osseo o rifiuto di trapianto autologo di midollo osseo o recidiva dopo trapianto autologo di midollo osseo.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 o 2.
• Sopravvivenza attesa di ≥3 mesi.
• Emoglobina ≥ 80 g/L, piastrine≥75×10^9/L, conta assoluta dei neutrofili≧1,0×109/L (1000 cellule/mm3), tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN).
• Bilirubina sierica <1,5*ULN (2,0 mg/dL/20 mg/L/34,2μmol/L); transaminasi glutammico-piruvica (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST)≤3*ULN (limite superiore della norma).
• Elettrocardiogramma normale, ecocardiografia e spettro degli enzimi miocardici Calibrazione della concentrazione di calcio nel sangue ≤ULN.
• Uomini e donne, donne non gravide che non hanno considerato il parto durante il processo o cinque anni dopo la fine del processo.
• Il paziente è in grado di deglutire la capsula.
• I pazienti devono fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

• Gravi allergie al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• La possibilità di tossicità genica, mutagenesi e teratogenicità.
• Uomini e donne che non avevano spermatozoi o ovociti conservati in vitro prima del processo e che pianificavano di avere di nuovo figli entro cinque anni.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Eseguire il trapianto autologo di midollo osseo 3 mesi prima del ricovero.
• Sottoponiti a trapianto allogenico di midollo osseo.
• Utilizzare prima gli inibitori dell'HDAC.
• Due settimane prima del ricovero, ha ricevuto radioterapia o chemioterapia soppressiva del midollo osseo o trattamento biologico.
• Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni, tranne che il tumore è in remissione e non è stato trattato per almeno 5 anni.
• Pazienti con disfagia o disturbo dell'assorbimento orale.
• Gli investigatori determinano le condizioni non adatte allo studio.